绝经后 HR 阳性晚期乳腺癌的维持激素治疗 (FANCY)
绝经后激素受体阳性 (HR) 阳性晚期乳腺癌一线化疗后氟维司群维持激素治疗：一项多中心、前瞻性 II 期研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单臂 II 期研究，旨在评估氟维司群作为绝经后 HR 阳性晚期乳腺癌一线化疗后维持激素治疗的疗效和安全性。
大约 58 名病情稳定或对转移性乳腺癌治疗至少 4 周且少于 8 周的一线化疗有反应的女性将被纳入本研究，并接受氟维司群 500mg 作为维持治疗。 治疗将持续到客观疾病进展或无法耐受的 AE。
疗效将根据每位研究者根据 RECIST（实体瘤反应评估标准）1.1 进行的肿瘤评估来确定。 安全性将根据通用术语标准（CTC）等级版本 4.0 评估的不良事件（AE）的频率和严重程度进行监控。
肿瘤评估将通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）每 12 周对所有患者进行评估，直到有客观疾病进展的记录证据。
研究人员将根据当地法规向监管机构报告 SAE（严重不良事件）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
提供知情同意 组织学证实的 HR 阳性乳腺癌
绝经后妇女，定义为符合以下任何一项标准的妇女（基于 NCCN 对绝经的定义 [国家综合癌症网络 2008]）：
既往双侧卵巢切除术 年龄 ≥60 岁 年龄 <60 岁且闭经 12 个月或更长时间，且未接受绝经后范围内的化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制以及促卵泡激素和雌二醇。
患者已完成转移性乳腺癌一线化疗 内脏疾病或进展性疾病需要快速反应的患者必须给予一线化疗 对一线有反应（CR 或 PR）或稳定（SD>=24 周）转移性乳腺癌化疗 晚期乳腺癌一线化疗的持续时间至少为 4 个周期，最多为 8 个周期 WHO 体能状态 0、1 或 2-
排除标准：
- 存在危及生命的转移性内脏疾病，定义为广泛的肝脏受累，或任何程度的脑或软脑膜受累（过去或现在） 不允许先前对转移性乳腺癌进行激素治疗 对转移性乳腺癌进行超过一种细胞毒性化疗 Her -2 阳性 其他恶性肿瘤（并发或既往）。 任何使患者不希望参加试验或会危及对研究方案的依从性的严重伴随病症，例如不受控制的心脏病或不受控制的糖尿病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
药物：氟维司群治疗：符合条件的患者将在第 1、15、29 天接受氟维司群 500 mg 肌内注射，然后每 28 天一次。 治疗将持续到疾病进展或无法忍受的不良事件 |
符合条件的患者将在第 1、15 和 29 天接受氟维司群 500 mg 肌肉注射，然后每 28 天注射一次。 治疗将持续到疾病进展或无法耐受的 AE。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率
大体时间：1年
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定义为 CR、PR 或 SD ≥ 24 周的最佳客观肿瘤反应的所有接受治疗患者的比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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1年
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客观缓解率(ORR)
大体时间：1年
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1年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：shusen wang, professor、State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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