- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02000193
Erhaltungshormontherapie bei postmenopausalem HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs (FANCY)
Erhaltungshormontherapie mit Fulvestrant nach Erstlinien-Chemotherapie bei postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem (HR) positivem fortgeschrittenem Brustkrebs: Eine multizentrische, prospektive Phase-II-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant als Erhaltungshormontherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei postmenopausalem HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Ungefähr 58 Frauen, die eine stabile Erkrankung haben oder auf eine Erstlinien-Chemotherapie mit einer Behandlung von mindestens 4 und weniger als 8 Wochen wegen metastasiertem Brustkrebs angesprochen haben, werden in diese Studie aufgenommen und erhalten 500 mg Fulvestrant als Erhaltungstherapie. Die Behandlung wird bis zur objektiven Krankheitsprogression oder bis zu einem nicht tolerierbaren UE fortgesetzt.
Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage der von jedem Prüfer gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 durchgeführten Tumorbeurteilungen bestimmt. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) überwacht, die anhand der Common Terminology Criteria (CTC)-Klasse Version 4.0 bewertet werden.
Die Tumorbeurteilung wird bei allen Patienten alle 12 Wochen mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt, bis ein dokumentierter Nachweis einer objektiven Krankheitsprogression vorliegt.
Die Meldung von SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) an die Aufsichtsbehörden erfolgt durch den Prüfer in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bereitstellung einer Einverständniserklärung. Histologisch nachgewiesener HR-positiver Brustkrebs
Postmenopausale Frau, definiert als eine Frau, die eines der folgenden Kriterien erfüllt (basierend auf der NCCN-Definition der Menopause [National Comprehensive Cancer Network 2008]):
Vorherige bilaterale Oophorektomie Alter ≥60 Jahre Alter <60 Jahre und Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Eierstocksuppression und follikelstimulierendes Hormon und Östradiol im postmenopausalen Bereich.
Patienten haben die Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs abgeschlossen. Die Erstlinien-Chemotherapie muss Patienten mit viszeraler Erkrankung oder fortschreitender Erkrankung, die eine schnelle Reaktion erfordert, verabreicht werden. Hat auf die Erstlinien-Chemotherapie angesprochen (CR oder PR) oder sich stabilisiert (SD>=24 Wochen). Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs Die Dauer der Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs betrug mindestens 4 Zyklen und höchstens 8 Zyklen WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2-
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer lebensbedrohlichen metastasierten viszeralen Erkrankung, definiert als ausgedehnte Leberbeteiligung oder jeglicher Grad einer Gehirn- oder leptomeningealen Beteiligung (vergangen oder gegenwärtig). Eine vorherige Hormonbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs ist nicht zulässig. Mehr als eine Linie zytotoxischer Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs. Her -2 positiv Anderer bösartiger Tumor (gleichzeitig oder früher). Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden würde, z. B. eine unkontrollierte Herzerkrankung oder ein unkontrollierter Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Medikament: Fulvestrant-Behandlung: Geeignete Patienten erhalten eine intramuskuläre Injektion von 500 mg Fulvestrant am Tag 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem unerträglichen unerwünschten Ereignis fortgesetzt |
Geeignete Patienten erhalten am 1., 15. und 29. Tag eine intramuskuläre Injektion von 500 mg Fulvestrant und anschließend alle 28 Tage. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
definiert als der Anteil aller behandelten Patienten, die ≥ 24 Wochen lang eine beste objektive Tumorreaktion von CR, PR oder SD aufweisen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Östrogen Antagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere Studien-ID-Nummern
- ISSFASL0042
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