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Erhaltungshormontherapie bei postmenopausalem HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs (FANCY)

7. Juli 2018 aktualisiert von: wang shusen, Sun Yat-sen University

Erhaltungshormontherapie mit Fulvestrant nach Erstlinien-Chemotherapie bei postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem (HR) positivem fortgeschrittenem Brustkrebs: Eine multizentrische, prospektive Phase-II-Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant als Erhaltungshormontherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei postmenopausalem HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant als Erhaltungshormontherapie nach Erstlinien-Chemotherapie bei postmenopausalem HR-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Ungefähr 58 Frauen, die eine stabile Erkrankung haben oder auf eine Erstlinien-Chemotherapie mit einer Behandlung von mindestens 4 und weniger als 8 Wochen wegen metastasiertem Brustkrebs angesprochen haben, werden in diese Studie aufgenommen und erhalten 500 mg Fulvestrant als Erhaltungstherapie. Die Behandlung wird bis zur objektiven Krankheitsprogression oder bis zu einem nicht tolerierbaren UE fortgesetzt.

Die Wirksamkeit wird auf der Grundlage der von jedem Prüfer gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 durchgeführten Tumorbeurteilungen bestimmt. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) überwacht, die anhand der Common Terminology Criteria (CTC)-Klasse Version 4.0 bewertet werden.

Die Tumorbeurteilung wird bei allen Patienten alle 12 Wochen mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt, bis ein dokumentierter Nachweis einer objektiven Krankheitsprogression vorliegt.

Die Meldung von SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) an die Aufsichtsbehörden erfolgt durch den Prüfer in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung einer Einverständniserklärung. Histologisch nachgewiesener HR-positiver Brustkrebs

Postmenopausale Frau, definiert als eine Frau, die eines der folgenden Kriterien erfüllt (basierend auf der NCCN-Definition der Menopause [National Comprehensive Cancer Network 2008]):

Vorherige bilaterale Oophorektomie Alter ≥60 Jahre Alter <60 Jahre und Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Eierstocksuppression und follikelstimulierendes Hormon und Östradiol im postmenopausalen Bereich.

Patienten haben die Erstlinien-Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs abgeschlossen. Die Erstlinien-Chemotherapie muss Patienten mit viszeraler Erkrankung oder fortschreitender Erkrankung, die eine schnelle Reaktion erfordert, verabreicht werden. Hat auf die Erstlinien-Chemotherapie angesprochen (CR oder PR) oder sich stabilisiert (SD>=24 Wochen). Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs Die Dauer der Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs betrug mindestens 4 Zyklen und höchstens 8 Zyklen WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2-

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen metastasierten viszeralen Erkrankung, definiert als ausgedehnte Leberbeteiligung oder jeglicher Grad einer Gehirn- oder leptomeningealen Beteiligung (vergangen oder gegenwärtig). Eine vorherige Hormonbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs ist nicht zulässig. Mehr als eine Linie zytotoxischer Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs. Her -2 positiv Anderer bösartiger Tumor (gleichzeitig oder früher). Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden würde, z. B. eine unkontrollierte Herzerkrankung oder ein unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Medikament: Fulvestrant-Behandlung: Geeignete Patienten erhalten eine intramuskuläre Injektion von 500 mg Fulvestrant am Tag 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage.

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem unerträglichen unerwünschten Ereignis fortgesetzt

Geeignete Patienten erhalten am 1., 15. und 29. Tag eine intramuskuläre Injektion von 500 mg Fulvestrant und anschließend alle 28 Tage.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als der Anteil aller behandelten Patienten, die ≥ 24 Wochen lang eine beste objektive Tumorreaktion von CR, PR oder SD aufweisen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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