Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudshormoontherapie voor postmenopauzale HR-positieve geavanceerde borstkanker (FANCY)

7 juli 2018 bijgewerkt door: wang shusen, Sun Yat-sen University

Onderhoudshormoontherapie met fulvestrant na eerstelijns chemotherapie voor postmenopauzale hormoonreceptorpositieve (HR)-positieve borstkanker in een gevorderd stadium: een prospectief fase II-onderzoek in meerdere centra

Dit is een prospectieve, eenarmige fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fulvestrant als onderhoudshormoontherapie na eerstelijns chemotherapie voor postmenopauzale HR-positieve borstkanker in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fulvestrant als onderhoudshormoontherapie na eerstelijns chemotherapie voor postmenopauzale HR-positieve borstkanker in een gevorderd stadium.

Ongeveer 58 vrouwen die een stabiele ziekte hebben of reageerden op eerstelijns chemotherapie met een behandeling van ten minste 4 en minder dan 8 weken voor gemetastaseerde borstkanker, zullen worden opgenomen in deze studie en 500 mg fulvestrant krijgen als onderhoudsbehandeling. De behandeling zal doorgaan tot de objectieve ziekteprogressie of ondraaglijke AE.

De werkzaamheid zal worden bepaald op basis van tumorbeoordelingen uitgevoerd door elke onderzoeker volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. De veiligheid wordt gecontroleerd op basis van de frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's), zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria (CTC) graad versie 4.0.

Tumorbeoordelingen zullen elke 12 weken voor alle patiënten worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tot gedocumenteerd bewijs van objectieve ziekteprogressie.

Het melden van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) aan regelgevende instanties zal door de onderzoeker worden gedaan in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming Histologisch bewezen HR-positieve borstkanker

Postmenopauzale vrouw, gedefinieerd als een vrouw die voldoet aan één van de volgende criteria (gebaseerd op de NCCN-definitie van menopauze [National Comprehensive Cancer Network 2008]):

Eerdere bilaterale ovariëctomie Leeftijd ≥60 jaar Leeftijd <60 jaar en amenorroe gedurende 12 of meer maanden zonder chemotherapie, tamoxifen, toremifen of ovariële onderdrukking en follikelstimulerend hormoon en oestradiol in het postmenopauzale bereik.

Patiënten hebben eerstelijnschemotherapie ondergaan voor gemetastaseerde borstkanker. De eerstelijnschemotherapie moet worden gegeven aan patiënten met viscerale ziekte of progressieve ziekte die een snelle respons vereisen. Gereageerd (CR of PR) of gestabiliseerd (SD>=24 weken) op eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker De duur van eerstelijns chemotherapie voor gevorderde borstkanker was minimaal 4 cycli en maximaal 8 cycli WHO performance status 0, 1 of 2-

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte, gedefinieerd als uitgebreide leveraandoening, of enige mate van hersen- of leptomeningeale aantasting (vroeger of nu) Voorafgaande hormonale behandeling voor gemetastaseerde borstkanker is niet toegestaan ​​Meer dan één regel cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker Haar -2 positief Andere kwaadaardige tumor (gelijktijdig of eerder). Elke ernstige bijkomende aandoening die het voor de patiënt onwenselijk maakt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar brengt, bijv. ongecontroleerde hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

geneesmiddel: behandeling met fulvestrant: patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen 500 mg fulvestrant intramusculair toegediend op dag 1, 15, 29 en vervolgens om de 28 dagen.

De behandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerking
Geneesmiddel: fulvestrant

Geschikte patiënten krijgen fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1, 15 en 29, daarna om de 28 dagen.

De behandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie of ondraaglijke AE.

Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
gedefinieerd als het percentage van alle behandelde patiënten met een beste objectieve tumorrespons van CR, PR of SD ≥ 24 weken
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSFASL0042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren