Onderhoudshormoontherapie voor postmenopauzale HR-positieve geavanceerde borstkanker (FANCY)
Onderhoudshormoontherapie met fulvestrant na eerstelijns chemotherapie voor postmenopauzale hormoonreceptorpositieve (HR)-positieve borstkanker in een gevorderd stadium: een prospectief fase II-onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fulvestrant als onderhoudshormoontherapie na eerstelijns chemotherapie voor postmenopauzale HR-positieve borstkanker in een gevorderd stadium.
Ongeveer 58 vrouwen die een stabiele ziekte hebben of reageerden op eerstelijns chemotherapie met een behandeling van ten minste 4 en minder dan 8 weken voor gemetastaseerde borstkanker, zullen worden opgenomen in deze studie en 500 mg fulvestrant krijgen als onderhoudsbehandeling. De behandeling zal doorgaan tot de objectieve ziekteprogressie of ondraaglijke AE.
De werkzaamheid zal worden bepaald op basis van tumorbeoordelingen uitgevoerd door elke onderzoeker volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. De veiligheid wordt gecontroleerd op basis van de frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's), zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria (CTC) graad versie 4.0.
Tumorbeoordelingen zullen elke 12 weken voor alle patiënten worden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tot gedocumenteerd bewijs van objectieve ziekteprogressie.
Het melden van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) aan regelgevende instanties zal door de onderzoeker worden gedaan in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïnformeerde toestemming Histologisch bewezen HR-positieve borstkanker
Postmenopauzale vrouw, gedefinieerd als een vrouw die voldoet aan één van de volgende criteria (gebaseerd op de NCCN-definitie van menopauze [National Comprehensive Cancer Network 2008]):
Eerdere bilaterale ovariëctomie Leeftijd ≥60 jaar Leeftijd <60 jaar en amenorroe gedurende 12 of meer maanden zonder chemotherapie, tamoxifen, toremifen of ovariële onderdrukking en follikelstimulerend hormoon en oestradiol in het postmenopauzale bereik.
Patiënten hebben eerstelijnschemotherapie ondergaan voor gemetastaseerde borstkanker. De eerstelijnschemotherapie moet worden gegeven aan patiënten met viscerale ziekte of progressieve ziekte die een snelle respons vereisen. Gereageerd (CR of PR) of gestabiliseerd (SD>=24 weken) op eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker De duur van eerstelijns chemotherapie voor gevorderde borstkanker was minimaal 4 cycli en maximaal 8 cycli WHO performance status 0, 1 of 2-
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte, gedefinieerd als uitgebreide leveraandoening, of enige mate van hersen- of leptomeningeale aantasting (vroeger of nu) Voorafgaande hormonale behandeling voor gemetastaseerde borstkanker is niet toegestaan Meer dan één regel cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker Haar -2 positief Andere kwaadaardige tumor (gelijktijdig of eerder). Elke ernstige bijkomende aandoening die het voor de patiënt onwenselijk maakt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar brengt, bijv. ongecontroleerde hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
geneesmiddel: behandeling met fulvestrant: patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen 500 mg fulvestrant intramusculair toegediend op dag 1, 15, 29 en vervolgens om de 28 dagen. De behandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie of ondraaglijke bijwerking |
Geschikte patiënten krijgen fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1, 15 en 29, daarna om de 28 dagen. De behandeling zal doorgaan tot ziekteprogressie of ondraaglijke AE.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gedefinieerd als het percentage van alle behandelde patiënten met een beste objectieve tumorrespons van CR, PR of SD ≥ 24 weken
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Fulvestrant
Andere studie-ID-nummers
- ISSFASL0042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .