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폐경 후 HR 양성 진행성 유방암에 대한 유지 호르몬 요법 (FANCY)

2018년 7월 7일 업데이트: wang shusen, Sun Yat-sen University

폐경 후 호르몬 수용체 양성(HR) 양성 진행성 유방암에 대한 1차 화학요법 후 풀베스트란트를 사용한 유지 호르몬 요법: 다기관 전향적 제2상 연구

이것은 폐경 후 HR 양성 진행성 유방암에 대한 1차 화학요법 후 호르몬 유지 요법으로서 풀베스트란트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 폐경 후 HR 양성 진행성 유방암에 대한 1차 화학요법 후 호르몬 유지 요법으로서 풀베스트란트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 2상 연구입니다.

전이성 유방암에 대해 최소 4주 및 8주 미만의 치료로 안정적인 질병을 가지고 있거나 1차 화학 요법에 반응한 약 58명의 여성이 이 연구에 등록하고 유지 요법으로 풀베스트란트 500mg을 투여받습니다. 치료는 객관적인 질병 진행 또는 참을 수 없는 AE까지 계속됩니다.

효능은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.1에 따라 각 조사자가 수행한 종양 평가를 기반으로 결정됩니다. 안전성은 CTC(Common Terminology Criteria) 등급 버전 4.0에 의해 평가된 부작용(AE)의 빈도 및 심각도를 기준으로 모니터링됩니다.

객관적인 질병 진행의 증거가 문서화될 때까지 모든 환자에 대해 12주마다 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 종양 평가를 평가합니다.

SAE(심각한 유해 사례)를 규제 당국에 보고하는 것은 조사자가 현지 규정에 따라 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의 제공 조직학적으로 입증된 HR 양성 유방암

다음 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 정의되는 폐경 후 여성(폐경에 대한 NCCN 정의[National Comprehensive Cancer Network 2008]에 기초함):

이전 양측 난소 절제술 연령 ≥60세 나이 60세 미만이고 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 폐경 후 범위의 난소 억제 및 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올 없이 12개월 이상 무월경.

전이성 유방암에 대한 1차 화학요법을 완료한 환자 빠른 반응이 필요한 내장 질환 또는 진행성 질환 환자에게 1차 화학요법을 실시해야 함 1차 요법에 반응(CR 또는 PR) 또는 안정화(SD>=24주) 전이성 유방암에 대한 화학요법 진행성 유방암에 대한 1차 화학요법의 기간은 최소 4주기 이상 최대 8주기였습니다. WHO 수행도 상태 0, 1 또는 2-

제외 기준:

  • 광범위한 간 침범 또는 모든 정도의 뇌 또는 연수막 침범(과거 또는 현재)으로 정의되는 생명을 위협하는 전이성 내장 질환의 존재 전이성 유방암에 대한 사전 호르몬 치료는 허용되지 않습니다. -2 양성 기타 악성 종양(동시 또는 이전). 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 연구 프로토콜의 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 상태(예: 조절되지 않는 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

약물: 풀베스트란트 치료 : 적격 환자는 풀베스트란트 500mg을 1일, 15일, 29일에 근육 주사한 다음 28일마다 받게 됩니다.

치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 계속됩니다.
의약품: 풀베스트란트

자격이 있는 환자는 1일, 15일, 29일에 풀베스트란트 500mg을 근육 주사한 다음 28일마다 투여받게 됩니다.

치료는 질병 진행 또는 참을 수 없는 AE까지 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 일년
CR, PR 또는 SD ≥ 24주에서 가장 객관적인 종양 반응을 보인 모든 치료 환자의 비율로 정의
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
일년
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
일년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISSFASL0042

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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