Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormonalna terapia podtrzymująca zaawansowanego raka piersi po menopauzie z dodatnim HR (FANCY)

7 lipca 2018 zaktualizowane przez: wang shusen, Sun Yat-sen University

Hormonoterapia podtrzymująca z fulwestrantem po chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku piersi po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym (HR) dodatnim: wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy II

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fulwestrantu jako hormonalnej terapii podtrzymującej po chemioterapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi po menopauzie z dodatnim wynikiem HR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fulwestrantu jako hormonalnej terapii podtrzymującej po chemioterapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi po menopauzie z dodatnim wynikiem HR.

Około 58 kobiet, które mają stabilną chorobę lub odpowiedziały na chemioterapię pierwszego rzutu przez co najmniej 4 i mniej niż 8 tygodni leczenia raka piersi z przerzutami, zostanie włączonych do tego badania i otrzyma fulwestrant w dawce 500 mg jako leczenie podtrzymujące. Leczenie będzie kontynuowane do obiektywnej progresji choroby lub nietolerowanego AE.

Skuteczność zostanie określona na podstawie oceny guza przeprowadzonej przez każdego badacza zgodnie z RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1. Bezpieczeństwo będzie monitorowane na podstawie częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE), zgodnie z oceną Common Terminology Criteria (CTC) w wersji 4.0.

Ocena guza będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) co 12 tygodni u wszystkich pacjentów, aż do udokumentowania dowodów obiektywnej progresji choroby.

Zgłaszanie SAE (poważnych zdarzeń niepożądanych) organom regulacyjnym zostanie przeprowadzone przez badacza zgodnie z lokalnymi przepisami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wyrażenie świadomej zgody Potwierdzony histologicznie rak piersi z dodatnim wynikiem HR

Kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako kobieta spełniająca jedno z poniższych kryteriów (na podstawie definicji menopauzy NCCN [National Comprehensive Cancer Network 2008]):

Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników Wiek ≥60 lat Wiek <60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników i hormonu folikulotropowego i estradiolu w okresie pomenopauzalnym.

Pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię pierwszego rzutu z powodu raka piersi z przerzutami Chemioterapia pierwszego rzutu musi być podana pacjentom z chorobą trzewną lub postępującą chorobą wymagającą szybkiej odpowiedzi Z odpowiedzią (CR lub PR) lub ustabilizowaną (SD>=24 tygodnie) na pierwszą linię chemioterapia raka piersi z przerzutami Czas trwania chemioterapii pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi wynosił co najmniej 4 cykle i maksymalnie 8 cykli Stan sprawności wg WHO 0, 1 lub 2-

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zagrażającej życiu przerzutowej choroby trzewnej, zdefiniowanej jako rozległe zajęcie wątroby lub dowolnego stopnia zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (w przeszłości lub obecnie) Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie hormonalne raka piersi z przerzutami Więcej niż jedna linia chemioterapii cytotoksycznej w raku piersi z przerzutami Jej -2 pozytywne Inny nowotwór złośliwy (współistniejący lub poprzedni). Wszelkie współistniejące ciężkie schorzenia, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu lub zagrażają przestrzeganiu protokołu badania, np. niekontrolowana choroba serca lub niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

lek: leczenie fulwestrantem: kwalifikujący się pacjenci otrzymają fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, 15, 29, a następnie co 28 dni.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnego zdarzenia niepożądanego
Lek: fulwestrant

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają fulwestrant w dawce 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, 15 i 29, a następnie co 28 dni.

Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby lub nietolerowanego zdarzenia niepożądanego.

Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
zdefiniowany jako odsetek wszystkich leczonych pacjentów, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź guza CR, PR lub SD ≥ 24 tygodnie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISSFASL0042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj