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Terapia ormonale di mantenimento per il carcinoma mammario avanzato positivo alle risorse umane in postmenopausa (FANCY)

7 luglio 2018 aggiornato da: wang shusen, Sun Yat-sen University

Terapia ormonale di mantenimento con Fulvestrant dopo chemioterapia di prima linea per il carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale in postmenopausa (HR): uno studio multicentrico prospettico di fase II

Questo è uno studio prospettico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di fulvestrant come terapia ormonale di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea per il carcinoma mammario avanzato HR positivo in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di fulvestrant come terapia ormonale di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea per il carcinoma mammario avanzato HR positivo in postmenopausa.

Circa 58 donne con malattia stabile o che hanno risposto alla chemioterapia di prima linea con almeno 4 e meno di 8 settimane di trattamento per carcinoma mammario metastatico saranno arruolate in questo studio e riceveranno fulvestrant 500 mg come terapia di mantenimento. Il trattamento continuerà fino alla progressione oggettiva della malattia o all'evento avverso intollerabile.

L'efficacia sarà determinata sulla base delle valutazioni del tumore eseguite da ciascun ricercatore secondo RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) 1.1. La sicurezza sarà monitorata in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi (AE), come valutato dai Common Terminology Criteria (CTC) versione 4.0.

Le valutazioni del tumore saranno valutate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) ogni 12 settimane per tutti i pazienti fino a prove documentate di progressione obiettiva della malattia.

La segnalazione di SAE (eventi avversi gravi) alle autorità di regolamentazione sarà effettuata dallo sperimentatore in conformità con le normative locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura del consenso informato Carcinoma mammario HR positivo istologicamente dimostrato

Donna in postmenopausa, definita come una donna che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri (basata sulla definizione NCCN di menopausa [National Comprehensive Cancer Network 2008]):

Precedente ovariectomia bilaterale Età ≥60 anni Età <60 anni e amenorrea per 12 o più mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica e ormone follicolo-stimolante ed estradiolo nel range postmenopausale.

Pazienti che hanno completato la chemioterapia di prima linea per carcinoma mammario metastatico La chemioterapia di prima linea deve essere somministrata a pazienti con malattia viscerale o malattia progressiva che richiedono una risposta rapida Risposte (CR o PR) o stabilizzate (SD>=24 settimane) alla prima linea chemioterapia per carcinoma mammario metastatico La durata della chemioterapia di 1a linea per carcinoma mammario avanzato era stata di almeno 4 cicli e al massimo 8 cicli Performance status OMS 0, 1 o 2-

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita, definita come coinvolgimento epatico esteso o qualsiasi grado di coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo (pregresso o presente) Non sono consentiti precedenti trattamenti ormonali per carcinoma mammario metastatico Più di una linea di chemioterapia citotossica per carcinoma mammario metastatico Her -2 positivo Altro tumore maligno (concorrente o precedente). Qualsiasi grave condizione concomitante che rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità con il protocollo dello studio, ad es. Malattia cardiaca non controllata o diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

farmaco: Trattamento con Fulvestrant: i pazienti idonei riceveranno fulvestrant 500 mg per iniezione intramuscolare il giorno 1, 15, 29, quindi ogni 28 giorni.

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'evento avverso intollerabile
Droga: fulvestrant

I pazienti idonei riceveranno l'iniezione intramuscolare di fulvestrant 500 mg nei giorni 1, 15 e 29, quindi ogni 28 giorni.

Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o all'evento avverso intollerabile.

Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 1 anno
definita come la percentuale di tutti i pazienti trattati che hanno una migliore risposta obiettiva del tumore di CR, PR o SD ≥ 24 settimane
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSFASL0042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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