Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdshormonbehandling for postmenopausal HR Positiv avansert brystkreft (FANCY)

7. juli 2018 oppdatert av: wang shusen, Sun Yat-sen University

Vedlikeholdshormonbehandling med fulvestrant etter førstelinjekjemoterapi for postmenopausal hormonreseptorpositiv (HR) positiv avansert brystkreft: en multisenter, prospektiv fase II-studie

Dette er en prospektiv, enkeltarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fulvestrant som vedlikeholdshormonbehandling etter førstelinjekjemoterapi for postmenopausal HR-positiv avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fulvestrant som vedlikeholdshormonbehandling etter førstelinjekjemoterapi for postmenopausal HR-positiv avansert brystkreft.

Omtrent 58 kvinner som har stabil sykdom eller respondert på førstelinjekjemoterapi med minst 4 og mindre enn 8 ukers behandling for metastatisk brystkreft vil bli registrert i denne studien og motta fulvestrant 500 mg som vedlikeholdsbehandling. Behandlingen vil fortsette inntil objektiv sykdomsprogresjon eller utålelig AE.

Effekten vil bli bestemt basert på tumorvurderinger utført av hver etterforsker i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. Sikkerheten vil bli overvåket basert på frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE), som vurderes av Common Terminology Criteria (CTC) grad versjon 4.0.

Tumorvurderinger vil bli vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) hver 12. uke for alle pasienter inntil dokumentert bevis på objektiv sykdomsprogresjon.

Rapportering av SAE (alvorlige uønskede hendelser) til regulatoriske myndigheter vil bli gjort av etterforskeren i samsvar med lokale forskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Levering av informert samtykke Histologisk bevist HR-positiv brystkreft

Postmenopausal kvinne, definert som en kvinne som oppfyller ett av følgende kriterier (basert på NCCN-definisjonen av overgangsalder [National Comprehensive Cancer Network 2008]):

Tidligere bilateral ooforektomi Alder ≥60 år Alder <60 år og amenoréisk i 12 eller flere måneder i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon og follikkelstimulerende hormon og østradiol i postmenopausalt område.

Pasienter har fullført førstelinjekjemoterapi for metastatisk brystkreft. Førstelinjekjemoterapien må gis til pasienter med visceral sykdom eller progressiv sykdom som krever rask respons Reagert (CR eller PR) eller stabilisert (SD>=24 uker) til førstelinje kjemoterapi for metastatisk brystkreft Varigheten av 1. linje kjemoterapi for avansert brystkreft hadde vært minst 4 sykluser og maksimalt 8 sykluser WHO ytelsesstatus 0, 1 eller 2-

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av livstruende metastatisk visceral sykdom, definert som omfattende leverinvolvering, eller en hvilken som helst grad av hjerne- eller leptomeningeal involvering (tidligere eller nåværende) Tidligere hormonell behandling for metastatisk brystkreft er ikke tillatt Mer enn én linje med cellegift for metastatisk brystkreft. -2 positive Annen ondartet svulst (samtidig eller tidligere). Enhver alvorlig samtidig tilstand som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som vil sette overholdelse av studieprotokollen i fare, f.eks. ukontrollert hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

medikament: Fulvestrantbehandling: Kvalifiserte pasienter vil få fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1, 15, 29, deretter hver 28. dag.

Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig bivirkning
Legemiddel: fulvestrant

Kvalifiserte pasienter vil få fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1, 15 og 29, deretter hver 28. dag.

Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utålelig AE.

Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 1 år
definert som andelen av alle behandlede pasienter som har en best objektiv tumorrespons på CR, PR eller SD ≥ 24 uker
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISSFASL0042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere