Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací hormonální terapie u postmenopauzálního HR pozitivního pokročilého karcinomu prsu (FANCY)

7. července 2018 aktualizováno: wang shusen, Sun Yat-sen University

Udržovací hormonální terapie s fulvestrantem po chemoterapii první linie u postmenopauzálních hormonálně-pozitivních (HR) pozitivních pokročilým karcinomem prsu: multicentrická, prospektivní studie fáze II

Toto je prospektivní jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fulvestrantu jako udržovací hormonální terapie po chemoterapii první linie u postmenopauzálního HR pozitivního pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fulvestrantu jako udržovací hormonální terapie po chemoterapii první linie u postmenopauzálního HR pozitivního pokročilého karcinomu prsu.

Do této studie bude zařazeno přibližně 58 žen, které mají stabilní onemocnění nebo reagovaly na chemoterapii první linie s nejméně 4 a méně než 8 týdny léčby metastatického karcinomu prsu, které budou dostávat fulvestrant 500 mg jako udržovací léčbu. Léčba bude pokračovat až do objektivní progrese onemocnění nebo netolerovatelné AE.

Účinnost bude stanovena na základě hodnocení nádoru prováděného každým zkoušejícím podle RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) 1.1. Bezpečnost bude monitorována na základě frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE), jak je hodnoceno podle Common Terminology Criteria (CTC) stupně verze 4.0.

Hodnocení nádoru bude hodnoceno počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) každých 12 týdnů u všech pacientů až do dokumentovaného důkazu objektivní progrese onemocnění.

Hlášení SAE (závažných nežádoucích příhod) regulačním orgánům provede zkoušející v souladu s místními předpisy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytnutí informovaného souhlasu Histologicky prokázaná HR pozitivní rakovina prsu

Žena po menopauze, definovaná jako žena splňující jedno z následujících kritérií (na základě definice menopauzy NCCN [National Comprehensive Cancer Network 2008]):

Předchozí bilaterální ooforektomie Věk ≥60 let Věk <60 let a amenorea 12 nebo více měsíců bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese a folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí.

Pacientky dokončily chemoterapii první linie pro metastatický karcinom prsu Chemoterapie první linie musí být podávána pacientkám s viscerálním onemocněním nebo progresivním onemocněním vyžadujícím rychlou odpověď Reagující (CR nebo PR) nebo stabilizovaná (SD >=24 týdnů) na první linii chemoterapie pro metastatický karcinom prsu Délka chemoterapie 1. linie u pokročilého karcinomu prsu byla nejméně 4 cykly a nejvýše 8 cyklů WHO výkonnostní stav 0, 1 nebo 2-

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění, definovaného jako rozsáhlé postižení jater nebo jakýkoli stupeň postižení mozku nebo leptomeningea (v minulosti nebo současnosti) Předchozí hormonální léčba metastatického karcinomu prsu není povolena Více než jedna řada cytotoxické chemoterapie pro metastatický karcinom prsu Her -2 pozitivní Jiný maligní nádor (souběžný nebo předchozí). Jakýkoli závažný doprovodný stav, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu studie, např. nekontrolované srdeční onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

lék: Léčba fulvestrantem: Způsobilí pacienti dostanou fulvestrant 500 mg intramuskulární injekcí v den 1, 15, 29 a poté každých 28 dní.

Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné nežádoucí příhody
Lék: fulvestrant

Vhodní pacienti dostanou fulvestrant 500 mg intramuskulární injekcí v den 1, 15 a 29, poté každých 28 dní.

Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné AE.

Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 1 rok
definován jako podíl všech léčených pacientů, kteří mají nejlepší objektivní nádorovou odpověď CR, PR nebo SD ≥ 24 týdnů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSFASL0042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit