Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelseshormonterapi til postmenopausal HR Positiv avanceret brystkræft (FANCY)

7. juli 2018 opdateret af: wang shusen, Sun Yat-sen University

Vedligeholdelseshormonbehandling med fulvestrant efter førstelinjekemoterapi for postmenopausal hormonreceptorpositiv (HR) positiv avanceret brystkræft: et multicenter, prospektivt fase II-studie

Dette er et prospektivt enkeltarms fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fulvestrant som vedligeholdelseshormonbehandling efter førstelinje-kemoterapi for postmenopausal HR-positiv fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltarms fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fulvestrant som vedligeholdelseshormonbehandling efter førstelinje-kemoterapi for postmenopausal HR-positiv fremskreden brystkræft.

Ca. 58 kvinder, der har stabil sygdom eller reagerede på førstelinje-kemoterapi med mindst 4 og mindre end 8 ugers behandling for metastatisk brystkræft, vil blive tilmeldt dette studie og modtage fulvestrant 500 mg som vedligeholdelsesbehandling. Behandlingen vil fortsætte indtil den objektive sygdomsprogression eller uacceptabel AE.

Effekten vil blive bestemt baseret på tumorvurderinger udført af hver investigator i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. Sikkerheden vil blive overvåget baseret på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er), som vurderet af Common Terminology Criteria (CTC) grad version 4.0.

Tumorvurderinger vil blive vurderet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hver 12. uge for alle patienter indtil dokumenteret bevis for objektiv sygdomsprogression.

Indberetning af SAE'er (alvorlige bivirkninger) til regulerende myndigheder vil blive foretaget af investigator i overensstemmelse med lokale regler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Levering af informeret samtykke Histologisk dokumenteret HR-positiv brystkræft

Postmenopausal kvinde, defineret som en kvinde, der opfylder et af følgende kriterier (baseret på NCCN's definition af overgangsalderen [National Comprehensive Cancer Network 2008]):

Forudgående bilateral ooforektomi Alder ≥60 år Alder <60 år og amenorrheic i 12 eller flere måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovarieundertrykkelse og follikelstimulerende hormon og østradiol i det postmenopausale område.

Patienter har gennemført første-line kemoterapi for metastatisk brystkræft. Første-line kemoterapi skal gives til patienter med visceral sygdom eller progressiv sygdom, der kræver en hurtig respons Reageret (CR eller PR) eller stabiliseret (SD>=24 uger) til første-linje kemoterapi for metastatisk brystkræft Varigheden af ​​1. linje kemoterapi for avanceret brystkræft havde været mindst 4 cyklusser og højst 8 cyklusser WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2-

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af livstruende metastatisk visceral sygdom, defineret som omfattende leverpåvirkning, eller enhver grad af hjerne- eller leptomeningeal involvering (tidligere eller nuværende) Tidligere hormonbehandling for metastatisk brystkræft er ikke tilladt. Mere end én linje af cytotoksisk kemoterapi til metastatisk brystkræft -2 positive Anden malign tumor (samtidig eller tidligere). Enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen i fare, f.eks. ukontrolleret hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

lægemiddel: Fulvestrantbehandling: Berettigede patienter vil modtage fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1, 15, 29, derefter hver 28. dag.

Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel bivirkning
Medicin: fulvestrant

Kvalificerede patienter vil modtage fulvestrant 500 mg intramuskulær injektion på dag 1, 15 og 29, derefter hver 28. dag.

Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel AE.

Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: 1 år
defineret som andelen af ​​alle behandlede patienter, som har en bedst objektiv tumorrespons på CR, PR eller SD ≥ 24 uger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: shusen wang, professor, State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSFASL0042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner