腹膜感染症におけるダプトマイシンの腹腔内投与の薬物動態研究 (DAPTODP)
腹膜透析および腹膜感染症患者におけるダプトマイシンの腹腔内投与の薬物動態研究
腹膜感染症は、腹膜透析患者において依然として頻繁に起こる合併症です。 フランスでは、それが技術の失敗の一因となっており、血液透析における転移症例の約 20% の原因となっています。 研究によると、直接死亡のリスクは 1 ～ 6% と推定されています。 腹膜感染症は腹膜の機能不全に関与しています。
国際腹膜透析学会の推奨に基づき、腹腔内ルートが優先的に推奨されます。 多くの抗生物質について、薬物動態 (静脈内および腹腔内) が研究され、IP 投与のプロトコールが検証されました。
ダプトマイシンは天然の環状リポペプチドであり、グラム陽性菌に対してのみ活性を持ちます。 感染症耐性病原体におけるバンコマイシンの代替品として提供されています。 腹膜透析液中のダプトマイシンの安定性 (PDF) と抗菌活性も試験されています。
7人の患者はダプトマイシンの腹腔内治療に成功した。 しかし、IP 経路を介したダプトマイシンの薬物動態を報告した研究はありません。 我々は、CAPD およびグラム陽性腹膜感染症の患者 12 人に腹腔内投与されたダプトマイシンの薬物動態研究を提案します。
調査の概要
詳細な説明
方法論:
前向き、非盲検、非ランダム化薬物動態研究。 ダプトマイシンは、CAPD 液 (2L ニュートリネール中 200mg) 中で 1 日 1 回、6 時間の滞留時間で IP 投与されます。 透析プロセスは 1 日に 4 回行われます。日中 3 回 (6、6、4 時間)、夜間 1 回 (8 時間) です。 治療期間は特定された細菌によって異なります（14日または21日）。
分析は、包含および除外の基準を満たすすべての患者からのデータに対して実行されます。
各患者について、血漿、透析液、および尿の動態が研究されます。
各パラメーターについて、平均と標準偏差が計算されます。
センターと患者の数:
1 つのセンターに 12 人の患者。
サンプルサイズの調整:
これは、腹膜感染症を患ってカーン大学病院に来院し、包含基準を満たす連続したPD患者を対象とした1年間にわたる薬物動態観察研究である。
人口: グラム陽性腹膜感染症を有する CAPD 患者
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- Néphrologie CHU de Caen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の患者
- グラム陽性腹膜感染症を患う入院 CAPD 患者 : ISPD 基準
- 2 つの臨床徴候と症状の存在: 腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、発熱、透析液の濁り
- 少なくとも 50% の多形核好中球細胞を含む腹膜透析液 WBC>100/µL
- グラム染色または培養物での細菌のデモンストレーション
- 腹膜透析を少なくとも3か月間受けている
- 患者、その親族、事前に指定された信頼できる人物、またはそれが不可能な場合は緊急登録のいずれかから得た書面による同意。
- 患者の余命は6か月を超える
除外基準:
- ダプトマイシンに対する既知のアレルギー
- グラム陰性のみの腹膜感染症
- CPK>5UNLの患者
- イベント前4週間以内にすでに抗生物質、抗真菌薬による治療を受けている患者
- 肝障害のある患者
- 感染部位が腹膜外であると主張する患者
- 重篤な疾患を併発している患者（例、血液悪性腫瘍、化学療法中の患者）
- ダプトマイシン耐性菌による感染
- HMGCoA レダクターゼ、フィブラート系薬剤またはシクロスポリン治療
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹腔内ダプトマイシン
最初の患者 3 名: 200mg/日 後続の患者 3 名: 300mg/日
|
ダプトマイシンの腹腔内投与とダプトマイシン動態の研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態
時間枠：14日間
|
主要エンドポイント: 薬物動態研究 : の評価 :
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
許容範囲
時間枠：14日間
|
CPK<5N
|
14日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thierry Lobbedez, Pr、University Hospital, Caen
- スタディディレクター：Maxence FICHEUX, Dr、University Hospital, Caen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。