Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie intraperitoneálního podávání daptomycinu u peritoneální infekce (DAPTODP)

24. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Caen

Farmakokinetická studie intraperitoneálního podávání daptomycinu u pacientů s peritoneální dialýzou a peritoneální infekcí

Peritoneální infekce je stále častou komplikací u pacientů na peritoneální dialýze. Ve Francii přispívá k selhání techniky, která je zodpovědná za asi 20 % případů přenosu při hemodialýze. Riziko přímé úmrtnosti se podle studií odhaduje na 1 až 6 %. Peritoneální infekce se podílí na dysfunkci peritoneální membrány.

Na základě doporučení Mezinárodní společnosti pro peritoneální dialýzu je přednostně doporučena intraperitoneální cesta. U mnoha antibiotik byla studována farmakokinetika (intravenózní a intraperitoneální) a byly ověřeny protokoly pro IP podávání.

Daptomycin je přírodní cyklický lipopeptid, aktivní pouze na grampozitivní bakterie. Je prezentován jako alternativa vankomycinu u patogenů odolných vůči infekcím. Byla testována stabilita daptomycinu v tekutinách pro peritoneální dialýzu (PDF) a také antimikrobiální aktivita.

Sedm pacientů bylo úspěšně léčeno daptomycinem intraperitoneálně. Žádná studie však neuvedla farmakokinetiku daptomycinu cestou IP. Navrhujeme farmakokinetickou studii daptomycinu podávaného intraperitoneálně u 12 pacientů s CAPD as grampozitivní peritoneální infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie:

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná farmakokinetická studie. Daptomycin bude podáván IP v tekutině CAPD (200 mg ve 2 l Nutrinealu) jednou denně po dobu 6 hodin. Proces dialýzy se provádí čtyřikrát denně: třikrát během dne (6, 6 a 4 hodiny) a jednou v noci (8 hodin). Délka léčby závisí na zjištěných bakteriích (14 nebo 21 dní).

Analýzy budou provedeny na datech od všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení.

U každého pacienta bude studována kinetika plazmy, dialyzátu a moči.

Pro každý parametr se vypočítá průměr a standardní odchylka.

Počet center a pacientů:

Jedno centrum, dvanáct pacientů.

Zdůvodnění velikosti vzorku:

Toto je observační farmakokinetická studie po sobě jdoucích pacientů s PD přicházejících do Caen University Hospital s peritoneální infekcí a kteří splňují kritéria pro zařazení po dobu jednoho roku.

Populace: Pacienti s CAPD s grampozitivní peritoneální infekcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Néphrologie CHU de Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti > 18 let

  • Hospitalizovaní pacienti s CAPD s grampozitivní peritoneální infekcí: Kritéria ISPD
  • Přítomnost dvou klinických příznaků a symptomů: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, horečka a zakalený dialyzát
  • Peritoneální dialyzát WBC>100/µL s alespoň 50 % polymorfonukleárních neutrofilních buněk
  • Demonstrace bakterií na Gramově barvení nebo kultuře
  • na peritoneální dialýze po dobu minimálně 3 měsíců
  • písemný souhlas získaný buď od pacienta, jednoho z jeho příbuzných, předem určené důvěryhodné osoby, nebo, není-li to možné, nouzového zápisu.
  • pacient má očekávanou délku života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na daptomycin
  • Peritoneální infekce pouze gramnegativní
  • Pacient s CPK>5UNL
  • pacientů již léčených antibiotiky, antimykotiky během 4 týdnů před událostí
  • Pacient s poruchou funkce jater
  • Pacient s argumenty pro extraperitoneální místo infekce
  • Pacient se závažným interkurentním onemocněním (např. hematologické malignity, pacienti na chemoterapii)
  • Infekce bakteriemi odolnými vůči daptomycinu
  • Léčba HMGCoA reduktázou, fibráty nebo cyklosporinem
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intraperitoneální daptomycin
3 první pacienti: 200 mg/den 3 následující pacienti: 300 mg/den
Lék: intraperitoneální daptomycin
intraperitoneální podávání daptomycinu a studium kinetiky daptomycinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 14 dní

Primární koncový bod:

Farmakokinetická studie : Hodnocení :

  • maximální plazmatická koncentrace,
  • oblasti pod křivkou
  • vůle přihrádek,
  • doba, po kterou je koncentrace dialyzátu vyšší než 20 mg/l (5x Enterococcus CMI)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tolerance
Časové okno: 14 dní
CPK<5N
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
  • Ředitel studie: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-005699-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální infekce

Klinické studie na intraperitoneální daptomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit