Farmacokinetische studie van intraperitoneale toediening van daptomycine bij peritoneale infectie (DAPTODP)
Farmacokinetische studie van intraperitoneale toediening van daptomycine bij patiënten met peritoneale dialyse en peritoneale infectie
Peritoneale infectie is nog steeds een frequente complicatie bij peritoneale dialysepatiënten. In Frankrijk draagt het bij aan het falen van de techniek, verantwoordelijk voor ongeveer 20% van de gevallen van overdracht bij hemodialyse. Het risico op directe sterfte wordt volgens studies geschat op 1 tot 6%. Peritoneale infectie is betrokken bij de disfunctie van het peritoneale membraan.
Op basis van de aanbevelingen van de International Society for Peritoneal Dialysis wordt bij voorkeur de intraperitoneale route aanbevolen. Voor veel antibiotica werd de farmacokinetiek (intraveneus en intraperitoneaal) bestudeerd en werden protocollen voor IP-toediening gevalideerd.
Daptomycine, is een natuurlijk cyclisch lipopeptide, alleen actief op Gram-positieve bacteriën. Het wordt gepresenteerd als een alternatief voor vancomycine bij infectieresistente pathogenen. De stabiliteit van daptomycine in peritoneale dialysevloeistoffen (pdf) is getest, evenals de antimicrobiële activiteit.
Zeven patiënten werden met succes intraperitoneaal behandeld met daptomycine. Maar geen enkele studie heeft de farmacokinetiek van daptomycine via de IP-route gerapporteerd. We stellen een farmacokinetische studie voor van daptomycine intraperitoneaal toegediend bij 12 patiënten met CAPD en met Gram-positieve peritoneale infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie:
Prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde farmacokinetische studie. Daptomycine wordt eenmaal daags IP toegediend in de CAPD-vloeistof (200 mg in 2L Nutrineal), gedurende een verblijftijd van 6 uur. Het dialyseproces wordt vier keer per dag uitgevoerd: drie overdag (6,6 en 4 uur) en één keer 's nachts (8 uur). De duur van de behandeling hangt af van de geïdentificeerde bacteriën (14 of 21 dagen).
Er zullen analyses worden uitgevoerd op gegevens van alle patiënten die voldoen aan de criteria voor in- en uitsluiting.
Per patiënt wordt plasma-, dialysaat- en urinekinetiek bestudeerd.
Voor elke parameter worden gemiddelde en standaarddeviatie berekend.
Aantal centra & patiënten:
Eén centrum, twaalf patiënten.
Rechtvaardiging steekproefomvang:
Dit is een observationele farmacokinetische studie van opeenvolgende PD-patiënten die zich in het Universitair Ziekenhuis van Caen presenteren met een peritoneale infectie en die gedurende een jaar aan de inclusiecriteria voldoen.
Populatie: CAPD-patiënten met een Gram-positieve peritoneale infectie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten > 18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen CAPD-patiënten met Gram-positieve peritoneale infectie: ISPD-criteria
- Aanwezigheid van twee klinische tekenen en symptomen: buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, koorts en troebel dialysaat
- Peritoneaal dialysaat WBC>100/µL met ten minste 50% polymorfonucleaire neutrofielcellen
- Demonstratie van bacteriën op gramkleuring of kweek
- minstens 3 maanden peritoneale dialyse ondergaan
- schriftelijke toestemming, verkregen van de patiënt, een van zijn/haar familieleden, de vooraf aangewezen vertrouwenspersoon of, indien niet mogelijk, een spoedregistratie.
- patiënt heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor daptomycine
- Peritoneale infectie met alleen Gram-negatief
- Patiënt met CPK>5UNL
- patiënten die al behandeld zijn met antibiotica, antischimmelmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan het evenement
- Patiënt met leverfunctiestoornis
- Patiënt met argumenten voor een extra-peritoneale infectieplaats
- Patiënt met ernstige bijkomende ziekte (bijv. hematologische maligniteiten, patiënten die chemotherapie ondergaan)
- Infectie door daptomycine-resistente kiem
- Behandeling met HMGCoA-reductase, fibraten of ciclosporine
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intraperitoneale daptomycine
3 eerste patiënten: 200 mg/dag 3 volgende patiënten: 300 mg/dag
|
intraperitoneale toediening van daptomycine en studie van de kinetiek van daptomycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Primair eindpunt: Farmacokinetische studie: Evaluatie van:
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tolerantie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
CPK<5N
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- Studie directeur: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-005699-33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .