Badanie farmakokinetyki dootrzewnowego podawania daptomycyny w zakażeniu otrzewnej (DAPTODP)
Badanie farmakokinetyki dootrzewnowego podania daptomycyny pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej i zakażeniu otrzewnej
Zakażenie otrzewnej jest nadal częstym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo. We Francji przyczynia się do niepowodzenia techniki, odpowiadając za około 20% przypadków przeniesienia w hemodializie. Według badań ryzyko bezpośredniej śmiertelności szacuje się na 1 do 6%. Infekcja otrzewnej bierze udział w dysfunkcji błony otrzewnej.
W oparciu o zalecenia Międzynarodowego Towarzystwa Dializ Otrzewnowych preferowana jest droga dootrzewnowa. W przypadku wielu antybiotyków zbadano farmakokinetykę (podawanych dożylnie i dootrzewnowo) oraz zwalidowano protokoły podawania dootrzewnowego.
Daptomycyna, jest cyklicznym lipopeptydem naturalnym, aktywnym tylko na bakterie Gram-dodatnie. Jest przedstawiany jako alternatywa dla wankomycyny w patogenach opornych na infekcje. Zbadano stabilność daptomycyny w płynach do dializy otrzewnowej (PDF), a także jej działanie przeciwdrobnoustrojowe.
Siedmiu pacjentów było skutecznie leczonych dootrzewnowo daptomycyną. Jednak żadne badanie nie wykazało farmakokinetyki daptomycyny drogą IP. Proponujemy badanie farmakokinetyczne daptomycyny podawanej dootrzewnowo u 12 pacjentów po CAPD z Gram-dodatnim zakażeniem otrzewnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metodologia:
Prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie farmakokinetyczne. Daptomycyna będzie podawana dootrzewnowo w płynie CAPD (200 mg w 2 l Nutrinealu) raz dziennie przez 6 godzin. Proces dializy odbywa się cztery razy dziennie: trzy razy w ciągu dnia (6,6 i 4 godziny) oraz jeden raz w nocy (8h). Czas trwania leczenia zależy od zidentyfikowanych bakterii (14 lub 21 dni).
Analizy zostaną przeprowadzone na danych od wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.
Dla każdego pacjenta badana będzie kinetyka osocza, dializatu i moczu.
Dla każdego parametru obliczana jest średnia i odchylenie standardowe.
Liczba ośrodków i pacjentów:
Jeden ośrodek, dwunastu pacjentów.
Uzasadnienie wielkości próbki:
Jest to obserwacyjne badanie farmakokinetyczne kolejnych pacjentów z chorobą Parkinsona zgłaszających się do szpitala uniwersyteckiego w Caen z zakażeniem otrzewnej i spełniających kryteria włączenia w ciągu jednego roku.
Populacja: Pacjenci z CAPD z Gram-dodatnim zakażeniem otrzewnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci > 18 lat
- Hospitalizowani pacjenci z CAPD z Gram-dodatnim zakażeniem otrzewnej: kryteria ISPD
- Obecność dwóch objawów klinicznych: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, gorączka i mętny dializat
- WBC dializatu otrzewnowego >100/µl z co najmniej 50% wielojądrzastych neutrofilów
- Demonstracja bakterii w barwieniu metodą Grama lub hodowli
- na dializie otrzewnowej przez co najmniej 3 miesiące
- pisemna zgoda, uzyskana od pacjenta, jednego z jego krewnych, wyznaczonej wcześniej osoby zaufanej lub, jeśli nie jest to możliwe, zapis w nagłych wypadkach.
- przewidywana długość życia pacjenta przekracza 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na daptomycynę
- Zakażenie otrzewnej wyłącznie bakteriami Gram-ujemnymi
- Pacjent z CPK>5UNL
- pacjenci już leczeni antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed zdarzeniem
- Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjent z argumentami przemawiającymi za pozaotrzewnowym miejscem zakażenia
- Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami (np. nowotwory hematologiczne, pacjenci w trakcie chemioterapii)
- Zakażenie drobnoustrojem opornym na daptomycynę
- Leczenie reduktazą HMGCoA, fibratami lub cyklosporyną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dootrzewnowa daptomycyna
3 pierwszych pacjentów: 200 mg/dobę 3 kolejnych pacjentów: 300 mg/dobę
|
dootrzewnowe podawanie daptomycyny i badanie kinetyki daptomycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 14 dni
|
Główny punkt końcowy: Badanie farmakokinetyczne : Ocena :
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancja
Ramy czasowe: 14 dni
|
CPK<5N
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- Dyrektor Studium: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-005699-33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .