Изучение фармакокинетики внутрибрюшинного введения даптомицина при перитонеальной инфекции (DAPTODP)
Изучение фармакокинетики внутрибрюшинного введения даптомицина у пациентов с перитонеальным диализом и перитонеальной инфекцией
Перитонеальная инфекция по-прежнему является частым осложнением у пациентов на перитонеальном диализе. Во Франции он способствует сбою техники, на который приходится около 20% случаев перевода на гемодиализ. Согласно исследованиям, риск прямой смертности оценивается от 1 до 6%. Перитонеальная инфекция связана с дисфункцией перитонеальной оболочки.
На основании рекомендаций Международного общества перитонеального диализа предпочтительно рекомендуется внутрибрюшинный путь. Для многих антибиотиков была изучена фармакокинетика (внутривенного и внутрибрюшинного введения) и утверждены протоколы внутрибрюшинного введения.
Даптомицин представляет собой природный циклический липопептид, активный только в отношении грамположительных бактерий. Он представлен как альтернатива ванкомицину при инфекциях, устойчивых к возбудителям. Были протестированы стабильность даптомицина в жидкостях для перитонеального диализа (PDF), а также антимикробная активность.
Семь пациентов были успешно пролечены даптомицином внутрибрюшинно. Но ни в одном исследовании не сообщалось о фармакокинетике даптомицина при внутрибрюшинном введении. Мы предлагаем провести фармакокинетическое исследование даптомицина, введенного внутрибрюшинно у 12 пациентов с ПАПД и грамположительной перитонеальной инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология:
Проспективное открытое нерандомизированное фармакокинетическое исследование. Даптомицин будет вводиться внутрибрюшинно в жидкости ПАПД (200 мг в 2 л Nutrineal) один раз в день в течение 6 часов. Процесс диализа проводится четыре раза в день: три дня (6, 6 и 4 часа) и один раз ночью (8 часов). Продолжительность лечения зависит от выявленных бактерий (14 или 21 день).
Анализы будут проводиться на основе данных всех пациентов, отвечающих критериям включения и исключения.
Для каждого пациента будет изучена кинетика плазмы, диализата и мочи.
Для каждого параметра рассчитываются среднее значение и стандартное отклонение.
Количество центров и пациентов:
Один центр, двенадцать пациентов.
Обоснование размера выборки:
Это обсервационное фармакокинетическое исследование последовательных пациентов с БП, поступающих в университетскую клинику Кана с перитонеальной инфекцией и отвечающих критериям включения в течение одного года.
Популяция: пациенты с ПАПД с грамположительной перитонеальной инфекцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты > 18 лет
- Госпитализированные пациенты с ПАПД с грамположительной перитонеальной инфекцией: критерии ISPD
- Наличие двух клинических признаков и симптомов: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, лихорадка и помутнение диализата.
- Перитонеальный диализат WBC>100/мкл с не менее чем 50% полиморфноядерных нейтрофильных клеток
- Выявление бактерий при окраске по Граму или культуре
- на перитонеальном диализе не менее 3 мес.
- письменное согласие, полученное от пациента, одного из его родственников, доверенного лица, которое было назначено заранее, или, если это невозможно, экстренная регистрация.
- пациент имеет ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев
Критерий исключения:
- Известная аллергия на даптомицин
- Перитонеальная инфекция только грамотрицательными
- Пациент с КФК>5UNL
- пациенты, уже получавшие антибиотики, противогрибковые препараты в течение 4 недель до события
- Пациент с печеночной недостаточностью
- Пациент с аргументами в пользу внебрюшинного очага инфекции
- Пациенты с тяжелым интеркуррентным заболеванием (например, гематологические злокачественные новообразования, пациенты, проходящие химиотерапию)
- Заражение устойчивым к даптомицину возбудителем
- Лечение HMGCoA-редуктазой, фибратами или циклоспорином
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: даптомицин внутрибрюшинно
3 первых пациента: 200 мг/день 3 следующих пациента: 300 мг/день
|
внутрибрюшинное введение даптомицина и изучение кинетики даптомицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичная конечная точка: Исследование фармакокинетики: Оценка:
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толерантность
Временное ограничение: 14 дней
|
КПК<5Н
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- Директор по исследованиям: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-005699-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .