Estudo Farmacocinético da Administração Intraperitoneal de Daptomicina na Infecção Peritoneal (DAPTODP)
Estudo Farmacocinético da Administração Intraperitoneal de Daptomicina em Pacientes com Diálise Peritoneal e Infecção Peritoneal
A infecção peritoneal ainda é uma complicação frequente em pacientes em diálise peritoneal. Na França, contribui para a falha da técnica, responsável por cerca de 20% dos casos de transferência em hemodiálise. O risco de mortalidade direta é estimado em 1 a 6% de acordo com estudos. A infecção peritoneal está envolvida na disfunção da membrana peritoneal.
Com base nas recomendações da International Society for Peritoneal Dialysis, a via intraperitoneal é preferencialmente recomendada. Para muitos antibióticos, a farmacocinética (intravenosa e intraperitoneal) foi estudada e os protocolos para administração IP foram validados.
Daptomicina, é um lipopeptídeo cíclico natural, ativo apenas em bactérias Gram-positivas. Apresenta-se como alternativa à vancomicina em infecções por patógenos resistentes. A estabilidade da daptomicina em fluidos de diálise peritoneal (PDF) foi testada, assim como a atividade antimicrobiana.
Sete pacientes foram tratados com daptomicina por via intraperitoneal com sucesso. Mas nenhum estudo relatou a farmacocinética da daptomicina pela via IP. Propomos um estudo farmacocinético da daptomicina administrada por via intraperitoneal em 12 pacientes em CAPD e com infecção peritoneal Gram-positiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia:
Estudo farmacocinético prospectivo, aberto e não randomizado. A daptomicina será administrada IP no fluido CAPD (200mg em 2L Nutrineal) uma vez ao dia, em um período de 6 horas de permanência. O processo de diálise é feito quatro vezes ao dia: três durante o dia (6,6 e 4 h) e uma vez à noite (8h). A duração do tratamento depende da bactéria identificada (14 ou 21 dias).
As análises serão realizadas nos dados de todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Para cada paciente, serão estudadas a cinética plasmática, dialisada e urinária.
Para cada parâmetro, média e desvio padrão são calculados.
Número de centros e pacientes:
Um centro, doze pacientes.
Justificativa do tamanho da amostra:
Este é um estudo farmacocinético observacional de pacientes consecutivos em DP que se apresentam ao Caen University Hospital com infecção peritoneal e que atendem aos critérios de inclusão ao longo de um ano.
População: pacientes com CAPD com infecção peritoneal Gram positiva
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes > 18 anos
- Pacientes hospitalizados com CAPD com infecção peritoneal Gram positiva: critérios ISPD
- Presença de dois sinais e sintomas clínicos: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, febre e dialisato turvo
- Dialisato peritoneal WBC>100/µL com pelo menos 50% de células polimorfonucleares de neutrófilos
- Demonstração de bactérias na coloração de Gram ou cultura
- em diálise peritoneal por pelo menos 3 meses
- consentimento por escrito, obtido do próprio paciente, de um de seus familiares, da pessoa de sua confiança previamente designada ou, se não for possível, inscrição de emergência.
- paciente tem uma expectativa de vida superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à daptomicina
- Infecção peritoneal apenas com Gram negativo
- Paciente com CPK>5UNL
- pacientes já tratados com antibióticos, antifúngicos nas 4 semanas anteriores ao evento
- Paciente com insuficiência hepática
- Paciente com argumentos para um local de infecção extra-peritoneal
- Paciente com doença intercorrente grave (por exemplo, malignidades hematológicas, pacientes em quimioterapia)
- Infecção por germe resistente à daptomicina
- HMGCoA redutase, fibratos ou tratamento com ciclosporina
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: daptomicina intraperitoneal
3 primeiros pacientes: 200mg/dia 3 pacientes seguintes: 300mg/dia
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administração intraperitoneal de daptomicina e estudo da cinética da daptomicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: 14 dias
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Ponto final primário: Estudo farmacocinético: Avaliação de:
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerância
Prazo: 14 dias
|
CPK<5N
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- Diretor de estudo: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-005699-33
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