Studio di farmacocinetica sulla somministrazione intraperitoneale di daptomicina nell'infezione peritoneale (DAPTODP)
Studio di farmacocinetica sulla somministrazione intraperitoneale di daptomicina in pazienti con dialisi peritoneale e infezione peritoneale
L'infezione peritoneale è ancora una complicanza frequente nei pazienti in dialisi peritoneale. In Francia, contribuisce al fallimento della tecnica, responsabile di circa il 20% dei casi di trasferimento in emodialisi. Il rischio di mortalità diretta è stimato dall'1 al 6% secondo gli studi. L'infezione peritoneale è coinvolta nella disfunzione della membrana peritoneale.
Sulla base delle raccomandazioni dell'International Society for Peritoneal Dialysis, la via intraperitoneale è preferenzialmente raccomandata. Per molti antibiotici è stata studiata la farmacocinetica (per via endovenosa e intraperitoneale) e sono stati convalidati i protocolli per la somministrazione di IP.
La daptomicina, è un lipopeptide ciclico naturale, attivo solo sui batteri Gram-positivi. Si presenta come alternativa alla vancomicina nei patogeni resistenti alle infezioni. È stata testata la stabilità della daptomicina nei fluidi per dialisi peritoneale (PDF) e anche l'attività antimicrobica.
Sette pazienti sono stati trattati con daptomicina per via intraperitoneale con successo. Ma nessuno studio ha riportato la farmacocinetica della daptomicina attraverso la via IP. Proponiamo uno studio di farmacocinetica della daptomicina somministrata per via intraperitoneale in 12 pazienti in CAPD e con infezione peritoneale Gram-positiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Studio di farmacocinetica prospettico, in aperto, non randomizzato. La daptomicina verrà somministrata IP nel fluido CAPD (200 mg in 2 L di Nutrineal) una volta al giorno, in un tempo di permanenza di 6 ore. Il processo di dialisi viene eseguito quattro volte al giorno: tre durante il giorno (6,6 e 4 ore) e una volta di notte (8 ore). La durata del trattamento dipende dai batteri identificati (14 o 21 giorni).
Le analisi saranno eseguite sui dati di tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Per ogni paziente verrà studiata la cinetica del plasma, del dialisato e delle urine.
Per ogni parametro vengono calcolate la media e la deviazione standard.
Numero di centri e pazienti:
Un centro, dodici pazienti.
Giustificazione della dimensione del campione:
Questo è uno studio osservazionale di farmacocinetica su pazienti con PD consecutivi che si presentano all'ospedale universitario di Caen con infezione peritoneale e che soddisfano i criteri di inclusione nell'arco di un anno.
Popolazione: pazienti con CAPD con infezione peritoneale Gram-positiva
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti > 18 anni
- Pazienti ospedalizzati in CAPD con infezione peritoneale da Gram positivi: criteri ISPD
- Presenza di due segni e sintomi clinici: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, febbre e dialisato torbido
- Dializzato peritoneale WBC>100/µL con almeno il 50% di cellule neutrofile polimorfonucleate
- Dimostrazione di batteri su colorazione Gram o coltura
- in dialisi peritoneale da almeno 3 mesi
- consenso scritto, ottenuto dal paziente, da un suo familiare, dalla persona di fiducia preventivamente designata o, se non possibile, iscrizione urgente.
- paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla daptomicina
- Infezione peritoneale solo da Gram negativi
- Paziente con CPK>5UNL
- pazienti già trattati con antibiotici, antimicotici entro 4 settimane prima dell'evento
- Paziente con insufficienza epatica
- Paziente con argomenti per una sede di infezione extraperitoneale
- Paziente con grave malattia intercorrente (p. es., neoplasie ematologiche, pazienti in chemioterapia)
- Infezione da germi resistenti alla daptomicina
- Trattamento con HMGCoA reduttasi, fibrati o ciclosporina
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: daptomicina intraperitoneale
3 primi pazienti: 200 mg/giorno 3 pazienti seguenti: 300 mg/giorno
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somministrazione intraperitoneale di daptomicina e studio della cinetica della daptomicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: 14 giorni
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Punto finale principale: Studio di farmacocinetica : Valutazione di :
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tolleranza
Lasso di tempo: 14 giorni
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PCK<5N
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- Direttore dello studio: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-005699-33
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