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Pharmakokinetische Studie zur intraperitonealen Verabreichung von Daptomycin bei Peritonealinfektionen (DAPTODP)

24. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Pharmakokinetische Studie zur intraperitonealen Verabreichung von Daptomycin bei Patienten mit Peritonealdialyse und Peritonealinfektion

Eine Peritonealinfektion ist nach wie vor eine häufige Komplikation bei Peritonealdialysepatienten. In Frankreich trägt es zum Versagen der Technik bei und ist für etwa 20 % der Transferfälle bei der Hämodialyse verantwortlich. Das Risiko einer direkten Sterblichkeit wird Studien zufolge auf 1 bis 6 % geschätzt. Eine Peritonealinfektion ist an der Funktionsstörung der Peritonealmembran beteiligt.

Basierend auf den Empfehlungen der International Society for Peritoneal Dialysis wird der intraperitoneale Weg bevorzugt empfohlen. Für viele Antibiotika wurde die Pharmakokinetik (intravenös und intraperitoneal) untersucht und Protokolle für die IP-Verabreichung validiert.

Daptomycin ist ein natürliches zyklisches Lipopeptid, das nur bei grampositiven Bakterien wirksam ist. Es wird als Alternative zu Vancomycin bei infektionsresistenten Krankheitserregern angeboten. Die Stabilität von Daptomycin in Peritonealdialyseflüssigkeiten (PDF) sowie die antimikrobielle Aktivität wurden getestet.

Sieben Patienten wurden erfolgreich intraperitoneal mit Daptomycin behandelt. Es gibt jedoch keine Studie, die über die Pharmakokinetik von Daptomycin über den IP-Weg berichtet. Wir schlagen eine pharmakokinetische Studie von intraperitoneal verabreichtem Daptomycin bei 12 Patienten mit CAPD und grampositiver Peritonealinfektion vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Prospektive, offene, nicht randomisierte pharmakokinetische Studie. Daptomycin wird einmal täglich in einer Verweildauer von 6 Stunden IP in der CAPD-Flüssigkeit (200 mg in 2 l Nutrineal) verabreicht. Der Dialysevorgang wird viermal am Tag durchgeführt: dreimal tagsüber (6, 6 und 4 Stunden) und einmal nachts (8 Stunden). Die Dauer der Behandlung hängt von den identifizierten Bakterien ab (14 oder 21 Tage).

Die Daten aller Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden analysiert.

Für jeden Patienten werden Plasma-, Dialysat- und Urinkinetik untersucht.

Für jeden Parameter werden Mittelwert und Standardabweichung berechnet.

Anzahl Zentren & Patienten:

Ein Zentrum, zwölf Patienten.

Begründung der Stichprobengröße:

Hierbei handelt es sich um eine pharmakokinetische Beobachtungsstudie an konsekutiven PD-Patienten, die sich mit einer Peritonealinfektion im Universitätsklinikum Caen vorstellen und die Einschlusskriterien über einen Zeitraum von einem Jahr erfüllen.

Population: CAPD-Patienten mit einer grampositiven Peritonealinfektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Néphrologie CHU de Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten > 18 Jahre

  • Hospitalisierte CAPD-Patienten mit grampositiver Peritonealinfektion: ISPD-Kriterien
  • Vorliegen von zwei klinischen Anzeichen und Symptomen: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und trübes Dialysat
  • Peritonealdialysat WBC>100/µL mit mindestens 50 % polymorphkernigen neutrophilen Zellen
  • Nachweis von Bakterien auf Gram-Färbung oder Kultur
  • unter Peritonealdialyse seit mindestens 3 Monaten
  • schriftliches Einverständnis des Patienten, eines seiner Angehörigen, der zuvor benannten Vertrauensperson oder, falls dies nicht möglich ist, eine Notfalleinschreibung.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Daptomycin
  • Peritoneale Infektion nur mit Gram-Negativ
  • Patient mit CPK>5UNL
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Ereignis bereits mit Antibiotika oder Antimykotika behandelt wurden
  • Patient mit Leberfunktionsstörung
  • Patient mit Argumenten für eine extraperitoneale Infektionsstelle
  • Patienten mit schweren interkurrenten Erkrankungen (z. B. hämatologische Malignome, Patienten unter Chemotherapie)
  • Infektion durch Daptomycin-resistente Keime
  • Behandlung mit HMGCoA-Reduktase, Fibraten oder Ciclosporin
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intraperitoneales Daptomycin
3 erste Patienten: 200 mg/Tag. 3 folgende Patienten: 300 mg/Tag
Arzneimittel: intraperitoneales Daptomycin
Intraperitoneale Daptomycin-Verabreichung und Untersuchung der Daptomycin-Kinetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 14 Tage

Primärer Endpunkt :

Pharmakokinetische Studie: Bewertung von:

  • die maximale Plasmakonzentration,
  • Bereiche unter der Kurve
  • Fachabstände,
  • die Zeit, in der die Dialysatkonzentration mehr als 20 mg/L beträgt (5xEnterococcus CMI)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: 14 Tage
CPK<5N
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
  • Studienleiter: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-005699-33

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