达托霉素腹腔内给药治疗腹膜感染的药代动力学研究 (DAPTODP)
腹膜透析合并腹膜感染患者腹腔注射达托霉素的药代动力学研究
腹膜感染仍是腹膜透析患者的常见并发症。 在法国，它导致技术失败，约占血液透析转移病例的 20%。 根据研究，直接死亡的风险估计为 1% 至 6%。 腹膜感染与腹膜功能障碍有关。
根据国际腹膜透析协会的推荐，优先推荐腹膜内途径。 对于许多抗生素，研究了药代动力学（静脉内和腹膜内），并验证了 IP 给药方案。
达托霉素是一种天然的环状脂肽，仅对革兰氏阳性菌有活性。 在抗感染病原体中，它可作为万古霉素的替代品。 已经测试了达托霉素在腹膜透析液 (PDF) 中的稳定性以及抗菌活性。
七名患者成功地接受了腹腔内达托霉素治疗。 但没有研究报告达托霉素通过 IP 途径的药代动力学。 我们建议对 12 名患有 CAPD 和革兰氏阳性腹膜感染的患者进行腹膜内给药达托霉素的药代动力学研究。
研究概览
详细说明
方法：
前瞻性、开放标签、非随机药代动力学研究。 达托霉素将在 CAPD 液中 IP 给药（在 2L Nutrineal 中为 200mg），每天一次，停留时间为 6 小时。 透析过程每天进行四次：白天三次（6、6 和 4 小时），晚上一次（8 小时）。 治疗持续时间取决于鉴定出的细菌（14 或 21 天）。
将对符合纳入和排除标准的所有患者的数据进行分析。
对于每位患者，将研究血浆、透析液和尿液动力学。
对于每个参数，计算平均值和标准差。
中心和患者数量：
一个中心，十二个病人。
样本大小的理由：
这是一项观察性药代动力学研究，对象是因腹膜感染就诊于卡昂大学医院且符合纳入标准超过一年的连续 PD 患者。
人群：患有革兰氏阳性腹膜感染的 CAPD 患者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- Néphrologie CHU de Caen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者 > 18 岁
- 伴有革兰氏阳性腹膜感染的住院 CAPD 患者：ISPD 标准
- 存在两种临床体征和症状：腹痛、恶心、呕吐、腹泻、发烧和透析液浑浊
- 腹膜透析液 WBC>100/µL，至少有 50% 的多形核中性粒细胞
- 革兰氏染色或培养证明细菌
- 腹膜透析至少3个月
- 从患者、他/她的一位亲属、事先指定的可信任人员处获得的书面同意书，或者，如果不可能，从紧急登记处获得。
- 患者的预期寿命超过 6 个月
排除标准：
- 已知对达托霉素过敏
- 仅革兰氏阴性腹膜感染
- CPK>5UNL 的患者
- 事件发生前 4 周内已经接受过抗生素、抗真菌药物治疗的患者
- 肝功能不全患者
- 患者争论腹膜外感染部位
- 患有严重并发疾病的患者（例如，血液系统恶性肿瘤，接受化疗的患者）
- 达托霉素耐药菌感染
- HMGCoA 还原酶、贝特类或环孢素治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达托霉素腹腔注射
3 位首位患者：200 毫克/天 3 位后续患者：300 毫克/天
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达托霉素腹腔给药及达托霉素动力学研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：14天
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主要终点 ： 药代动力学研究 : 评价 :
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宽容
大体时间：14天
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CPK<5N
|
14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thierry Lobbedez, Pr、University Hospital, Caen
- 研究主任：Maxence FICHEUX, Dr、University Hospital, Caen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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