Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af intraperitoneal administration af daptomycin ved peritoneal infektion (DAPTODP)

24. januar 2018 opdateret af: University Hospital, Caen

Farmakokinetisk undersøgelse af intraperitoneal administration af daptomycin hos patienter med peritonealdialyse og peritoneal infektion

Peritoneal infektion er stadig en hyppig komplikation hos peritonealdialysepatienter. I Frankrig, Det bidrager til teknik fiasko, ansvarlig for omkring 20% ​​af tilfældene af overførsel i hæmodialyse. Risikoen for direkte dødelighed anslås til 1 til 6 % ifølge undersøgelser. Peritoneal infektion er involveret i dysfunktion af den peritoneale membran.

Baseret på anbefalingerne fra International Society for Peritoneal Dialysis anbefales den intraperitoneale vej fortrinsvis. For mange antibiotika blev farmakokinetik (intravenøs og intraperitoneal) undersøgt, og protokoller for IP-administration blev valideret.

Daptomycin, er et naturligt cyklisk lipopeptid, der kun er aktivt på gram-positive bakterier. Det præsenteres som et alternativ til vancomycin i infektionsresistente patogener. Stabiliteten af ​​daptomycin i peritonealdialysevæsker (PDF) er blevet testet, og også antimikrobiel aktivitet.

Syv patienter blev behandlet med daptomycin intraperitonealt med succes. Men ingen undersøgelse har rapporteret farmakokinetik af daptomycin via IP-vejen. Vi foreslår en farmakokinetisk undersøgelse af daptomycin administreret intraperitonealt i 12 patienter på CAPD og med Gram-positiv peritoneal infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode:

Prospektiv, åben, ikke-randomiseret farmakokinetisk undersøgelse. Daptomycin vil blive givet IP i CAPD-væsken (200 mg i 2L Nutrineal) en gang dagligt i en 6 timers opholdstid. Dialyseprocessen udføres fire gange om dagen: tre om dagen (6, 6 og 4 timer) og en gang om natten (8 timer). Behandlingens varighed afhænger af de identificerede bakterier (14 eller 21 dage).

Analyser vil blive udført på data fra alle patienter, der opfylder kriterierne for inklusion og eksklusion.

For hver patient vil plasma-, dialysat- og urinkinetikken blive undersøgt.

For hver parameter beregnes middelværdi og standardafvigelse.

Antal centre og patienter:

Et center, tolv patienter.

Begrundelse for prøvestørrelse:

Dette er en observationel farmakokinetisk undersøgelse af konsekutive PD-patienter, der præsenterer Caen University Hospital med peritoneal infektion, og som opfylder inklusionskriterierne over et år.

Population: CAPD-patienter med en Gram-positiv peritoneal infektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Néphrologie CHU de Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter > 18 år

  • Hospitalsindlagte CAPD-patienter med Gram-positiv peritoneal infektion: ISPD-kriterier
  • Tilstedeværelse af to kliniske tegn og symptomer: mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, feber og uklar dialysat
  • Peritonealdialysat WBC>100/µL med mindst 50 % polymorfonukleære neutrofile celler
  • Demonstration af bakterier på Gram-farve eller kultur
  • i peritonealdialyse i mindst 3 måneder
  • skriftligt samtykke indhentet fra enten patienten, en af ​​hans/hendes pårørende, den betroede person, der er udpeget på forhånd, eller, hvis det ikke er muligt, akuttilmelding.
  • patienten har en forventet levetid på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for daptomycin
  • Peritoneal infektion kun med gramnegativ
  • Patient med CPK>5UNL
  • patienter, der allerede er behandlet med antibiotika, svampedræbende midler inden for 4 uger før begivenheden
  • Patient med nedsat leverfunktion
  • Patient med argumenter for et ekstraperitonealt infektionssted
  • Patient med alvorlig interkurrent sygdom (f.eks. hæmatologiske maligniteter, patienter i kemoterapi)
  • Infektion med daptomycin-resistent kim
  • HMGCoA-reduktase, fibrater eller ciclosporinbehandling
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intraperitonealt daptomycin
3 første patienter: 200 mg/dag 3 følgende patienter: 300 mg/dag
Medicin: intraperitonealt daptomycin
intraperitoneal administration af daptomycin og undersøgelse af daptomycinkinetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 14 dage

Primært endepunkt:

Farmakokinetikundersøgelse: Evaluering af:

  • den maksimale plasmakoncentration,
  • områder under kurven
  • rumafstande,
  • den tid, hvor dialysatkoncentrationen er større end 20 mg/L (5xEnterococcus CMI)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tolerance
Tidsramme: 14 dage
CPK<5N
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
  • Studieleder: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-005699-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal infektion

Kliniske forsøg med intraperitonealt daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner