Farmakokinetisk undersøgelse af intraperitoneal administration af daptomycin ved peritoneal infektion (DAPTODP)
Farmakokinetisk undersøgelse af intraperitoneal administration af daptomycin hos patienter med peritonealdialyse og peritoneal infektion
Peritoneal infektion er stadig en hyppig komplikation hos peritonealdialysepatienter. I Frankrig, Det bidrager til teknik fiasko, ansvarlig for omkring 20% af tilfældene af overførsel i hæmodialyse. Risikoen for direkte dødelighed anslås til 1 til 6 % ifølge undersøgelser. Peritoneal infektion er involveret i dysfunktion af den peritoneale membran.
Baseret på anbefalingerne fra International Society for Peritoneal Dialysis anbefales den intraperitoneale vej fortrinsvis. For mange antibiotika blev farmakokinetik (intravenøs og intraperitoneal) undersøgt, og protokoller for IP-administration blev valideret.
Daptomycin, er et naturligt cyklisk lipopeptid, der kun er aktivt på gram-positive bakterier. Det præsenteres som et alternativ til vancomycin i infektionsresistente patogener. Stabiliteten af daptomycin i peritonealdialysevæsker (PDF) er blevet testet, og også antimikrobiel aktivitet.
Syv patienter blev behandlet med daptomycin intraperitonealt med succes. Men ingen undersøgelse har rapporteret farmakokinetik af daptomycin via IP-vejen. Vi foreslår en farmakokinetisk undersøgelse af daptomycin administreret intraperitonealt i 12 patienter på CAPD og med Gram-positiv peritoneal infektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Prospektiv, åben, ikke-randomiseret farmakokinetisk undersøgelse. Daptomycin vil blive givet IP i CAPD-væsken (200 mg i 2L Nutrineal) en gang dagligt i en 6 timers opholdstid. Dialyseprocessen udføres fire gange om dagen: tre om dagen (6, 6 og 4 timer) og en gang om natten (8 timer). Behandlingens varighed afhænger af de identificerede bakterier (14 eller 21 dage).
Analyser vil blive udført på data fra alle patienter, der opfylder kriterierne for inklusion og eksklusion.
For hver patient vil plasma-, dialysat- og urinkinetikken blive undersøgt.
For hver parameter beregnes middelværdi og standardafvigelse.
Antal centre og patienter:
Et center, tolv patienter.
Begrundelse for prøvestørrelse:
Dette er en observationel farmakokinetisk undersøgelse af konsekutive PD-patienter, der præsenterer Caen University Hospital med peritoneal infektion, og som opfylder inklusionskriterierne over et år.
Population: CAPD-patienter med en Gram-positiv peritoneal infektion
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter > 18 år
- Hospitalsindlagte CAPD-patienter med Gram-positiv peritoneal infektion: ISPD-kriterier
- Tilstedeværelse af to kliniske tegn og symptomer: mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, feber og uklar dialysat
- Peritonealdialysat WBC>100/µL med mindst 50 % polymorfonukleære neutrofile celler
- Demonstration af bakterier på Gram-farve eller kultur
- i peritonealdialyse i mindst 3 måneder
- skriftligt samtykke indhentet fra enten patienten, en af hans/hendes pårørende, den betroede person, der er udpeget på forhånd, eller, hvis det ikke er muligt, akuttilmelding.
- patienten har en forventet levetid på mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for daptomycin
- Peritoneal infektion kun med gramnegativ
- Patient med CPK>5UNL
- patienter, der allerede er behandlet med antibiotika, svampedræbende midler inden for 4 uger før begivenheden
- Patient med nedsat leverfunktion
- Patient med argumenter for et ekstraperitonealt infektionssted
- Patient med alvorlig interkurrent sygdom (f.eks. hæmatologiske maligniteter, patienter i kemoterapi)
- Infektion med daptomycin-resistent kim
- HMGCoA-reduktase, fibrater eller ciclosporinbehandling
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intraperitonealt daptomycin
3 første patienter: 200 mg/dag 3 følgende patienter: 300 mg/dag
|
intraperitoneal administration af daptomycin og undersøgelse af daptomycinkinetik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: 14 dage
|
Primært endepunkt: Farmakokinetikundersøgelse: Evaluering af:
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerance
Tidsramme: 14 dage
|
CPK<5N
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- Studieleder: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-005699-33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .