Estudio de farmacocinética de la administración intraperitoneal de daptomicina en la infección peritoneal (DAPTODP)
Estudio de farmacocinética de la administración intraperitoneal de daptomicina en pacientes con diálisis peritoneal e infección peritoneal
La infección peritoneal sigue siendo una complicación frecuente en los pacientes en diálisis peritoneal. En Francia, Contribuye al fracaso de la técnica, responsable de alrededor del 20% de los casos de transferencia en hemodiálisis. El riesgo de mortalidad directa se estima del 1 al 6% según los estudios. La infección peritoneal está implicada en la disfunción de la membrana peritoneal.
En base a las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal, se recomienda preferentemente la vía intraperitoneal. Para muchos antibióticos, se estudió la farmacocinética (intravenosa e intraperitoneal) y se validaron los protocolos para la administración IP.
La daptomicina, es un lipopéptido cíclico natural, activo únicamente sobre bacterias Gram-positivas. Se presenta como una alternativa a la vancomicina en patógenos resistentes a infecciones. Se ha probado la estabilidad de la daptomicina en líquidos de diálisis peritoneal (PDF) y también la actividad antimicrobiana.
Siete pacientes fueron tratados con daptomicina por vía intraperitoneal con éxito. Pero ningún estudio ha informado sobre la farmacocinética de la daptomicina por vía IP. Proponemos un estudio farmacocinético de daptomicina administrada por vía intraperitoneal en 12 pacientes en CAPD y con infección peritoneal Gram-positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología:
Estudio farmacocinético prospectivo, abierto, no aleatorizado. La daptomicina se administrará IP en el líquido CAPD (200 mg en 2 L de Nutrineal) una vez al día, en un tiempo de permanencia de 6 horas. El proceso de diálisis se realiza cuatro veces al día: tres durante el día (6, 6 y 4 h) y una vez por la noche (8 h). La duración del tratamiento depende de las bacterias identificadas (14 o 21 días).
Los análisis se realizarán en los datos de todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Para cada paciente se estudiará la cinética del plasma, del dializado y de la orina.
Para cada parámetro, se calculan la media y la desviación estándar.
Número de centros y pacientes:
Un centro, doce pacientes.
Justificación del tamaño de la muestra:
Este es un estudio farmacocinético observacional de pacientes con EP consecutivos que se presentan en el Hospital Universitario de Caen con infección peritoneal y que cumplen los criterios de inclusión durante un año.
Población: Pacientes con CAPD con una infección peritoneal Gram positiva
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes > 18 años
- Pacientes hospitalizados con CAPD con infección peritoneal Gram positiva: criterios ISPD
- Presencia de dos signos y síntomas clínicos: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, fiebre y líquido de diálisis turbio
- Leucocitos del líquido de diálisis peritoneal >100/µl con al menos un 50 % de células de neutrófilos polimorfonucleares
- Demostración de bacterias en tinción de Gram o cultivo
- en diálisis peritoneal durante al menos 3 meses
- consentimiento por escrito, obtenido ya sea del paciente, de uno de sus familiares, de la persona de confianza que haya designado previamente o, en su defecto, de la inscripción de urgencia.
- el paciente tiene una esperanza de vida mayor a 6 meses
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la daptomicina
- Infección peritoneal solo con Gram negativos
- Paciente con CPK>5UNL
- pacientes ya tratados con antibióticos, antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores al evento
- Paciente con insuficiencia hepática
- Paciente con argumentos a favor de un sitio de infección extraperitoneal
- Paciente con enfermedades intercurrentes graves (p. ej., neoplasias malignas hematológicas, pacientes en quimioterapia)
- Infección por germen resistente a daptomicina
- Tratamiento con HMGCoA reductasa, fibratos o ciclosporina
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: daptomicina intraperitoneal
3 primeros pacientes: 200 mg/día 3 siguientes pacientes: 300 mg/día
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administración intraperitoneal de daptomicina y estudio de la cinética de daptomicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 14 dias
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Variable principal : Estudio de farmacocinética : Evaluación de :
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tolerancia
Periodo de tiempo: 14 dias
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PCK<5N
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- Director de estudio: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-005699-33
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