Étude pharmacocinétique de l'administration intrapéritonéale de daptomycine dans l'infection péritonéale (DAPTODP)
Étude pharmacocinétique de l'administration intrapéritonéale de daptomycine chez des patients sous dialyse péritonéale et infection péritonéale
L'infection péritonéale reste une complication fréquente chez les patients en dialyse péritonéale. En France, elle contribue à l'échec technique, responsable d'environ 20 % des cas de transfert en hémodialyse. Le risque de mortalité directe est estimé à 1 à 6 % selon les études. L'infection péritonéale est impliquée dans le dysfonctionnement de la membrane péritonéale.
Sur la base des recommandations de l'International Society for Peritoneal Dialysis, la voie intrapéritonéale est préférentiellement recommandée. Pour de nombreux antibiotiques, la pharmacocinétique (intraveineuse et intrapéritonéale) a été étudiée et les protocoles d'administration IP ont été validés.
La daptomycine, est un lipopeptide cyclique naturel, actif uniquement sur les bactéries Gram-positives. Il est présenté comme une alternative à la vancomycine dans les infections à pathogènes résistants. La stabilité de la daptomycine dans les fluides de dialyse péritonéale (PDF) a été testée, ainsi que l'activité antimicrobienne.
Sept patients ont été traités avec succès par la daptomycine par voie intrapéritonéale. Mais aucune étude n'a rapporté la pharmacocinétique de la daptomycine par voie IP. Nous proposons une étude pharmacocinétique de la daptomycine administrée par voie intrapéritonéale chez 12 patients sous CAPD et avec une infection péritonéale à Gram positif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie:
Étude pharmacocinétique prospective, ouverte et non randomisée. La daptomycine sera administrée IP dans le liquide CAPD (200 mg dans 2L de Nutrineal) une fois par jour, dans un temps de séjour de 6 heures. Le processus de dialyse se fait quatre fois par jour : trois pendant la journée (6,6 et 4 h) et une fois la nuit (8h). La durée du traitement dépend des bactéries identifiées (14 ou 21 jours).
Des analyses seront effectuées sur les données de tous les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Pour chaque patient, la cinétique du plasma, du dialysat et de l'urine sera étudiée.
Pour chaque paramètre, la moyenne et l'écart type sont calculés.
Nombre de centres & patients :
Un centre, douze patients.
Justification de la taille de l'échantillon :
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique observationnelle de patients parkinsoniens consécutifs se présentant au CHU de Caen avec une infection péritonéale et répondant aux critères d'inclusion sur un an.
Population : patients atteints de CAPD avec une infection péritonéale à Gram positif
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Caen, France, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients > 18 ans
- Patients CAPD hospitalisés avec infection péritonéale à Gram positif : critères ISPD
- Présence de deux signes et symptômes cliniques : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, fièvre et dialysat trouble
- Dialysat péritonéal WBC> 100/µL avec au moins 50 % de cellules neutrophiles polymorphonucléaires
- Mise en évidence de bactéries sur coloration ou culture de Gram
- sous dialyse péritonéale depuis au moins 3 mois
- consentement écrit, obtenu soit du patient, d'un de ses proches, de la personne de confiance préalablement désignée ou, à défaut, inscription en urgence.
- le patient a une espérance de vie supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la daptomycine
- Infection péritonéale à Gram négatif uniquement
- Patient avec CPK> 5UNL
- patients déjà traités par antibiotiques, antifongiques dans les 4 semaines précédant l'événement
- Patient atteint d'insuffisance hépatique
- Patient avec arguments en faveur d'un site d'infection extra-péritonéal
- Patient avec une maladie intercurrente sévère (p. ex., hémopathies malignes, patients sous chimiothérapie)
- Infection par germe résistant à la daptomycine
- Traitement HMGCoA réductase, fibrates ou ciclosporine
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: daptomycine intrapéritonéale
3 premiers patients : 200mg/jour 3 patients suivants : 300mg/jour
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administration intrapéritonéale de daptomycine et étude de la cinétique de la daptomycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: 14 jours
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Critère principal : Etude pharmacocinétique : Evaluation de :
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tolérance
Délai: 14 jours
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PCK<5N
|
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- Directeur d'études: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-005699-33
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