Farmakokinetikstudie av intraperitoneal administrering av daptomycin vid peritoneal infektion (DAPTODP)
Farmakokinetikstudie av intraperitoneal administrering av daptomycin hos patienter med peritonealdialys och peritoneal infektion
Peritoneal infektion är fortfarande en frekvent komplikation hos patienter med peritonealdialys. I Frankrike, Det bidrar till tekniken misslyckande, ansvarig för cirka 20% av fallen av överföring i hemodialys. Risken för direkt dödlighet uppskattas till 1 till 6 % enligt studier. Peritoneal infektion är involverad i dysfunktion av peritonealmembranet.
Baserat på rekommendationerna från International Society for Peritoneal Dialysis, rekommenderas företrädesvis den intraperitoneala vägen. För många antibiotika studerades farmakokinetiken (intravenös och intraperitoneal) och protokoll för IP-administrering validerades.
Daptomycin, är en naturlig cyklisk lipopeptid, aktiv endast på grampositiva bakterier. Det presenteras som ett alternativ till vankomycin i infektionsresistenta patogener. Stabiliteten av daptomycin i peritonealdialysvätskor (PDF) har testats, och även antimikrobiell aktivitet.
Sju patienter behandlades med daptomycin intraperitonealt framgångsrikt. Men ingen studie har rapporterat farmakokinetiken för daptomycin via IP-vägen. Vi föreslår en farmakokinetisk studie av daptomycin administrerat intraperitonealt hos 12 patienter med CAPD och med Gram-positiv peritoneal infektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik:
Prospektiv, öppen, icke-randomiserad farmakokinetisk studie. Daptomycin kommer att ges IP i CAPD-vätskan (200 mg i 2L Nutrineal) en gång dagligen under 6 timmars uppehållstid. Dialysprocessen görs fyra gånger per dag: tre på dagen (6, 6 och 4 timmar) och en gång på natten (8 timmar). Behandlingstiden beror på identifierade bakterier (14 eller 21 dagar).
Analyser kommer att utföras på data från alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och exkludering.
För varje patient kommer plasma-, dialysat- och urinkinetiken att studeras.
För varje parameter beräknas medelvärde och standardavvikelse.
Antal centra och patienter:
Ett center, tolv patienter.
Motivering för provstorlek:
Detta är en observationell farmakokinetisk studie av konsekutiva PD-patienter som kommer till Caen University Hospital med peritoneal infektion och som uppfyller inklusionskriterierna under ett år.
Population: CAPD-patienter med en grampositiv peritonealinfektion
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter > 18 år
- Inlagda CAPD-patienter med grampositiv peritoneal infektion: ISPD-kriterier
- Närvaro av två kliniska tecken och symtom: buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, feber och grumligt dialysat
- Peritonealdialysat WBC>100/µL med minst 50 % polymorfonukleära neutrofila celler
- Demonstration av bakterier på Gram-färgning eller kultur
- på peritonealdialys i minst 3 månader
- skriftligt samtycke, inhämtat från antingen patienten, en av hans/hennes anhöriga, den betrodda personen som utsetts i förväg eller, om inte möjligt, akutinskrivning.
- patienten har en förväntad livslängd som är längre än 6 månader
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot daptomycin
- Peritoneal infektion med endast gramnegativ
- Patient med CPK>5UNL
- patienter som redan behandlats med antibiotika, svampdödande medel inom 4 veckor före händelsen
- Patient med nedsatt leverfunktion
- Patient med argument för ett extraperitonealt infektionsställe
- Patient med allvarlig interkurrent sjukdom (t.ex. hematologiska maligniteter, patienter på kemoterapi)
- Infektion av daptomycinresistenta bakterier
- HMGCoA-reduktas, fibrater eller ciklosporinbehandling
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intraperitonealt daptomycin
3 första patienter: 200 mg/dag 3 följande patienter: 300 mg/dag
|
intraperitoneal administrering av daptomycin och studie av daptomycinkinetik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 14 dagar
|
Primär slutpunkt: Farmakokinetikstudie: Utvärdering av:
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tolerans
Tidsram: 14 dagar
|
CPK<5N
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- Studierektor: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-005699-33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .