복막 감염에서 답토마이신의 복강내 투여에 대한 약동학 연구 (DAPTODP)
복막투석 및 복막감염 환자에서 답토마이신 복강내 투여에 대한 약동학 연구
복막 감염은 여전히 복막투석 환자에서 흔한 합병증이다. 프랑스에서는 혈액투석 중 전이 사례의 약 20%를 차지할 정도로 기술 실패의 원인이 됩니다. 직접 사망의 위험은 연구에 따르면 1~6%로 추정됩니다. 복막 감염은 복막의 기능 장애와 관련이 있습니다.
국제복막투석학회 권고에 따라 복막투석을 우선적으로 권고한다. 많은 항생제에 대해 약동학(정맥내 및 복강내)이 연구되었고 IP 투여 프로토콜이 검증되었습니다.
답토마이신은 그람양성 박테리아에서만 활성을 나타내는 천연 순환 리포펩티드입니다. 그것은 감염 저항성 병원체에서 반코마이신의 대안으로 제시됩니다. 복막 투석액(PDF)에서 답토마이신의 안정성과 항균 활성도 테스트되었습니다.
7명의 환자가 답토마이신을 복강내로 성공적으로 치료받았다. 그러나 IP 경로를 통한 답토마이신의 약동학을 보고한 연구는 없다. 우리는 CAPD 환자 및 그람 양성 복막 감염 환자 12명에게 복강내로 투여된 답토마이신의 약동학 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
전향적, 공개 라벨, 비무작위 약동학 연구. 답토마이신은 6시간 체류 시간으로 1일 1회 CAPD 유체(2L 뉴트리닐 중 200mg)에 IP를 제공합니다. 투석 과정은 하루에 4번 수행됩니다: 낮에 세 번(6,6,4시간), 밤에 한 번(8시간). 치료 기간은 확인된 박테리아에 따라 다릅니다(14일 또는 21일).
포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자의 데이터에 대해 분석을 수행합니다.
각 환자에 대해 혈장, 투석액 및 소변 역학을 연구합니다.
각 매개변수에 대해 평균 및 표준편차가 계산됩니다.
센터 및 환자 수:
하나의 센터, 12명의 환자.
샘플 크기 타당성:
이것은 복막 감염으로 Caen University Hospital에 내원하고 1년 동안 포함 기준을 충족하는 연속 PD 환자에 대한 관찰 약동학 연구입니다.
모집단: 그람 양성 복막 감염이 있는 CAPD 환자
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 > 18세
- 그람 양성 복막 감염으로 입원한 CAPD 환자 : ISPD 기준
- 2가지 임상 징후 및 증상 존재: 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 발열 및 탁한 투석액
- 최소 50% 다형핵 호중구 세포가 있는 복막 투석액 WBC>100/µL
- 그람 염색 또는 배양에 대한 박테리아의 시연
- 최소 3개월 동안 복막투석
- 환자, 그/그녀의 친척, 사전에 지정된 신뢰할 수 있는 사람 또는 가능하지 않은 경우 긴급 등록으로부터 서면 동의를 얻습니다.
- 환자의 기대 수명이 6개월 이상인 경우
제외 기준:
- 답토마이신에 대한 알려진 알레르기
- 그람 음성만 있는 복막 감염
- CPK>5UNL 환자
- 4주 이내에 이미 항생제, 항진균제 치료를 받은 환자
- 간장애 환자
- 감염의 복막 외 부위에 대한 논쟁이 있는 환자
- 중증 병발 질환이 있는 환자(예: 혈액 악성 종양, 화학 요법 환자)
- 답토마이신 내성 세균에 의한 감염
- HMGCoA 환원효소, 피브레이트 또는 시클로스포린 치료
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강내 답토마이신
1차 3명 : 200mg/일 3명 : 300mg/일
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답토마이신 복강내 투여 및 답토마이신 동력학 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 14 일
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기본 엔드포인트: 약동학 연구 : 평가:
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 14 일
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CPK<5N
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- 연구 책임자: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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