Farmakokinetikkstudie av intraperitoneal administrering av daptomycin ved peritoneal infeksjon (DAPTODP)
Farmakokinetikkstudie av intraperitoneal administrering av daptomycin hos pasienter med peritonealdialyse og peritoneal infeksjon
Peritoneal infeksjon er fortsatt en hyppig komplikasjon hos pasienter med peritonealdialyse. I Frankrike, Det bidrar til teknikken svikt, ansvarlig for omtrent 20% av tilfellene av overføring i hemodialyse. Risikoen for direkte dødelighet er estimert til 1 til 6 % ifølge studier. Peritoneal infeksjon er involvert i dysfunksjonen av peritonealmembranen.
Basert på anbefalingene fra International Society for Peritoneal Dialysis, anbefales intraperitoneal vei fortrinnsvis. For mange antibiotika ble farmakokinetikken (intravenøs og intraperitoneal) studert og protokoller for IP-administrasjon ble validert.
Daptomycin, er et naturlig syklisk lipopeptid, kun aktivt på gram-positive bakterier. Det presenteres som et alternativ til vankomycin i infeksjonsresistente patogener. Stabiliteten til daptomycin i peritonealdialysevæsker (PDF) er testet, og antimikrobiell aktivitet også.
Syv pasienter ble behandlet med daptomycin intraperitonealt vellykket. Men ingen studie har rapportert farmakokinetikk til daptomycin via IP-ruten. Vi foreslår en farmakokinetisk studie av daptomycin administrert intraperitonealt hos 12 pasienter på CAPD og med Gram-positiv peritoneal infeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk:
Prospektiv, åpen, ikke-randomisert farmakokinetisk studie. Daptomycin vil bli gitt IP i CAPD-væsken (200 mg i 2L Nutrineal) en gang daglig, i en 6 timers oppholdstid. Dialyseprosessen utføres fire ganger om dagen: tre på dagtid (6,6 og 4 timer) og én gang om natten (8 timer). Behandlingsvarigheten avhenger av identifiserte bakterier (14 eller 21 dager).
Det vil bli utført analyser på data fra alle pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering og eksklusjon.
For hver pasient vil plasma-, dialysat- og urinkinetikk bli studert.
For hver parameter beregnes gjennomsnitt og standardavvik.
Antall sentre og pasienter:
Ett senter, tolv pasienter.
Prøvestørrelsesbegrunnelse:
Dette er en observasjonell farmakokinetisk studie av påfølgende PD-pasienter som kommer til Caen universitetssykehus med peritoneal infeksjon og som oppfyller inklusjonskriteriene over ett år.
Populasjon: CAPD-pasienter med en Gram-positiv peritoneal infeksjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter > 18 år
- Innlagte CAPD-pasienter med Gram-positiv peritoneal infeksjon: ISPD-kriterier
- Tilstedeværelse av to kliniske tegn og symptomer: magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, feber og uklar dialysat
- Peritonealdialysat WBC>100/µL med minst 50 % polymorfonukleære nøytrofile celler
- Demonstrasjon av bakterier på Gram-farging eller kultur
- på peritonealdialyse i minst 3 måneder
- skriftlig samtykke, innhentet fra enten pasienten, en av hans/hennes pårørende, den betrodde personen som ble utpekt på forhånd eller, hvis ikke mulig, akuttinnmelding.
- pasienten har en forventet levetid på over 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot daptomycin
- Peritoneal infeksjon kun med gramnegativ
- Pasient med CPK>5UNL
- pasienter som allerede er behandlet med antibiotika, soppdrepende midler innen 4 uker før arrangementet
- Pasient med nedsatt leverfunksjon
- Pasient med argumenter for et ekstraperitonealt infeksjonssted
- Pasient med alvorlig sammenfallende sykdom (f.eks. hematologiske maligniteter, pasienter på kjemoterapi)
- Infeksjon med daptomycin-resistent bakterie
- HMGCoA-reduktase, fibrater eller ciklosporinbehandling
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intraperitonealt daptomycin
3 første pasienter: 200 mg/dag 3 følgende pasienter: 300 mg/dag
|
intraperitoneal daptomycinadministrasjon og studie av daptomycinkinetikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 14 dager
|
Primært endepunkt : Farmakokinetikkstudie: Evaluering av:
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toleranse
Tidsramme: 14 dager
|
CPK<5N
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- Studieleder: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-005699-33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .