Farmakokinetiikkatutkimus daptomysiinin intraperitoneaalisesta antamisesta vatsakalvon infektiossa (DAPTODP)
Farmakokinetiikkatutkimus daptomysiinin intraperitoneaalisesta antamisesta potilailla, joilla on peritoneaalidialyysi ja peritoneaalinen infektio
Peritoneaalinen infektio on edelleen yleinen komplikaatio peritoneaalidialyysipotilailla. Ranskassa se edistää tekniikan epäonnistumista, mikä on vastuussa noin 20 prosentista hemodialyysitapauksista. Suoran kuolleisuuden riskiksi on arvioitu tutkimusten mukaan 1-6 %. Peritoneaalinen infektio liittyy vatsakalvon toimintahäiriöön.
Kansainvälisen peritoneaalidialyysiyhdistyksen suositusten perusteella suositellaan ensisijaisesti intraperitoneaalista reittiä. Monien antibioottien farmakokinetiikkaa (laskimonsisäistä ja vatsaontelonsisäistä) tutkittiin ja IP-annon protokollat validoitiin.
Daptomysiini on luonnollinen syklinen lipopeptidi, joka vaikuttaa vain grampositiivisiin bakteereihin. Se esitetään vaihtoehtona vankomysiinille infektioille vastustuskykyisten patogeenien hoidossa. Daptomysiinin stabiilisuus peritoneaalidialyysinesteissä (PDF) ja myös antimikrobinen aktiivisuus on testattu.
Seitsemää potilasta hoidettiin daptomysiinillä intraperitoneaalisesti onnistuneesti. Mutta mikään tutkimus ei ole raportoinut daptomysiinin farmakokinetiikkaa IP-reitin kautta. Ehdotamme farmakokineettistä tutkimusta vatsaontelonsisäisesti annetusta daptomysiinistä 12 potilaalle, joilla on CAPD ja joilla on grampositiivinen vatsakalvotulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu farmakokineettinen tutkimus. Daptomysiiniä annetaan IP CAPD-nesteessä (200 mg 2 litrassa Nutrineal-liuosta) kerran päivässä 6 tunnin viiveajan kuluessa. Dialyysi suoritetaan neljä kertaa päivässä: kolme kertaa päivällä (6,6 ja 4h) ja kerran yöllä (8h). Hoidon kesto riippuu tunnistetuista bakteereista (14 tai 21 päivää).
Analyyseja tehdään tiedoista kaikista potilaista, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Jokaisen potilaan osalta tutkitaan plasman, dialysaatin ja virtsan kinetiikka.
Kullekin parametrille lasketaan keskiarvo ja keskihajonta.
Keskusten ja potilaiden lukumäärä:
Yksi keskus, kaksitoista potilasta.
Näytteen koon perustelu:
Tämä on havainnollinen farmakokineettinen tutkimus peräkkäisistä PD-potilaista, jotka saapuvat Caenin yliopistolliseen sairaalaan vatsakalvotulehduksella ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit yli vuoden.
Populaatio: CAPD-potilaat, joilla on grampositiivinen peritoneaalinen infektio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Néphrologie CHU de Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat > 18 vuotta
- Sairaalahoidossa olevat CAPD-potilaat, joilla on grampositiivinen peritoneaalinen infektio: ISPD-kriteerit
- Kahden kliinisen oireen ja oireen esiintyminen: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja samea dialysaatti
- Peritoneaalidialysaatti WBC> 100/µl, jossa on vähintään 50 % polymorfonukleaarisia neutrofiilisoluja
- Bakteerien osoittaminen Gram-värjäyksessä tai -viljelmässä
- peritoneaalidialyysissä vähintään 3 kuukauden ajan
- kirjallinen suostumus, joka on hankittu joko potilaalta, joltakin hänen läheisistään, etukäteen nimetyltä luottamushenkilöltä tai, jos se ei ole mahdollista, ensiapuun.
- potilaan elinajanodote on yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia daptomysiinille
- Peritoneaalinen infektio vain gramnegatiivinen
- Potilas, jonka CPK > 5UNL
- potilaat, joita on jo hoidettu antibiooteilla tai sienilääkkeillä 4 viikon aikana ennen tapahtumaa
- Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta
- Potilas, jolla on perusteita vatsaontelon ulkopuolisen infektiokohdan puolesta
- Potilas, jolla on vakava sairaus (esim. hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, kemoterapiaa saavat potilaat)
- Daptomysiiniresistenttien bakteerien aiheuttama infektio
- HMGCoA-reduktaasi, fibraatit tai siklosporiinihoito
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intraperitoneaalinen daptomysiini
3 ensimmäistä potilasta: 200 mg/vrk 3 seuraavaa potilasta: 300 mg/vrk
|
vatsaontelonsisäinen daptomysiinin anto ja daptomysiinin kinetiikan tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen päätepiste : Farmakokinetiikkatutkimus: Arviointi:
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toleranssi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
CPK<5N
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Lobbedez, Pr, University Hospital, Caen
- Opintojohtaja: Maxence FICHEUX, Dr, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-005699-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .