第 II 相、反復投与、限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) 患者の蛋白尿を減少させるロスマピモドのメカニズム研究の証明
2017年5月11日 更新者：GlaxoSmithKline
特発性巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）におけるタンパク尿を減少させるロスマピモドの研究
これは、原発性（特発性）限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）および実質的機能障害を有する約 21 人の被験者におけるロスマピモドの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単群、多施設、非盲検第 II 相、メカニズム証明研究です。 -尿タンパク質/クレアチニンUp/c比>= 2グラム/グラム（g / g）または24時間尿タンパク質> = 2 g /日で示されるタンパク尿。
ロスマピモドは、24 週間の治療段階で 1 日 2 回経口投与され、その後、安全性と再発の評価のために 12 週間のフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- GSK Investigational Site
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Stanford、California、アメリカ、94304
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7155
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- GSK Investigational Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳から 70 歳までの年齢です。
- -被験者は、腎生検によって検証されるように、原発性（特発性）限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）の臨床診断を受けています。 これは、研究の中央病理学者による組織病理学レポートおよび/または生検標本の独立したレビューによって確認する必要があります。
- 被験者は、スポットUp/c>=2g/gまたは24時間尿総タンパク質>=2g/日で示されるように、実質的なタンパク尿を有する。
- 女性の被験者は、出産の可能性がない場合に参加する資格があります。プロトコルで説明されているように、「出産の可能性がない」と見なされる基準。
- 女性被験者は、出産の可能性がある場合に参加する資格があります。 出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の14日前から治験薬の最終投与の30日後まで、プロトコルに記載されている承認された避妊方法の2つを使用することに同意する必要があります。 スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査およびベースライン訪問時の投与前および指定された時間の研究中の尿hCG検査によって決定される、妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性のみにロスマピモドが投与されます。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書に記載されている要件と制限の順守が含まれ、すべての研究訪問に戻る意思があり、戻ることができます。
除外基準:
- -被験者は、最初の研究治療から6週間以内に弱毒生ワクチンを受けました。
- 被験者はFSGS病変が崩壊しています。
- -被験者は、FSGSではない状態からの二次FSGSまたは腎障害を持っています。 二次 FSGS の原因には以下が含まれますが、これらに限定されません。感染症または寄生虫症: B 型肝炎、C 型肝炎、HIV (HIV 関連腎症として知られている)、パルボウイルス。糸球体肥大/過濾過によって媒介される可能性が高い適応構造機能応答: 血行力学的要因 - 腎質量の減少: 孤立性腎、同種腎移植、腎異形成、腎無形成、乏腎症、分節性低形成、膀胱尿管逆流;血行動態の原因 - 腎量の減少なし: 鎌状赤血球症、先天性チアノーゼ性心疾患、高血圧;悪性腫瘍：リンパ腫およびその他の悪性腫瘍。皮膚がんまたは子宮頸がんについては、医療モニターに相談してください。糖尿病性腎症;その他の形態の糸球体腎症：限局性増殖性糸球体腎炎（IgA腎症、ループス、腎炎、パウチ免疫限局性壊死および半月体性糸球体腎炎）、遺伝性腎炎、高血圧性動脈腎硬化症、膜性糸球体症、血栓性微小血管症。その他：アルポート症候群、サルコイドーシス、放射線腎炎。 FSGS の遺伝子型 (例: 患者は、遺伝子変異を引き起こす FSGS を持っていることが知られています)。
- -うっ血性心不全の病歴。
- -1型または2型糖尿病の病歴。
- -主要な臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植の病歴。
- -過去28日以内の臨床的に重大な全身性疾患または感染症（例： 研究中の被験者の状態の悪化または被験者の安全に影響を与える可能性が高い慢性持続性または急性感染）。
- -臨床検査室評価のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常（疾患に関連しない）を含む、治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させたり、被験者を過度のリスクにさらしたりする可能性のある状態または状況。
- -研究治療に対する過敏症または不耐性の病歴（すなわち ロスマピモド）、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- 推定GFR <45ミリリットル(mL)/分(分)/1.73m^2 （腎疾患における食事の4変数修正[MDRD]式を使用）スクリーニング時。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> = 2x正常の上限（ULN）;アルカリホスファターゼおよびビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)。
- ベースライン ECG で得られた単一の QTc 値: QTc >=450 ミリ秒 (ミリ秒) (機械または手動のオーバーリード);または QTc >=480 ミリ秒 バンドル分岐ブロックのある被験者。 単一の QTc が異常である場合、得られた 3 通の心電図 (ECG) の平均 QTc 値 (それぞれが少なくとも 5 分で区切られている) が適格性を判断するために利用されます。
- -スクリーニング終了時の血圧（BP）> 140/90ミリメートル水銀（mmHg）として定義される高血圧：単一のBP測定が収縮期140 mmHgまたは拡張期90 mmHgを超える場合、BP測定を繰り返すことができます。 被験者は、収縮期 140 mmHg 未満および拡張期 90 mmHg 未満の 2 つの連続した BP 測定値を持っている必要があり、各測定は、この研究への参加資格を得るために、少なくとも 15 分で区切られている必要があります。
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
- -慢性感染症の陽性血清学：歴史的に陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を受けているか、HIVのスクリーニングで陽性である; B型肝炎表面抗原（HBsAg）の検査結果に基づくB型肝炎（HB）感染の血清学的証拠、および抗B型肝炎コア抗原（HBc）、HCV RNAによって確認されたC型肝炎抗体の陽性検査。 HCV RNA が利用できない場合、C 型肝炎抗体のみの陽性検査は除外されます。
- -現在の研究の最初の投与前の56日間に500 mLを超える血液または血液製剤を寄付した被験者。
- 参加：被験者は、以前にロスマピモドを受けた臨床試験に参加しました。 -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与の30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）前に治験薬を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスマピモド (GW856553X)
ベースライン（タイムゼロ）評価の完了後、被験者には7.5mg（1錠）のロスマピモドが投与されます。
被験者は、朝に 1 錠、夜に 1 錠を約 2 週間服用し続けます。
2週目の来院時にすべての投与前評価が完了した後、被験者には最初の15 mg（2錠）の用量が投与されます。
被験者は、約 22 週間、毎日朝に 2 錠、夜に 2 錠を服用し続けます。
研究治療の用量は、少なくとも6時間離します
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Losmapimod (微粉化された GW856553X) は、フィルム コーティングされた白色、7 mm 円形、両凸面、表面が平らな錠剤として提供されます。
ロスマピモド 7.5 mg (1 錠) または 15 mg (2 錠) の経口用量は、1 日 2 回 (BID) 食物と一緒に摂取し、丸ごと (噛んだり砕いたりせずに) 飲み込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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示された時点でのタンパク尿の減少に対するレスポンダーの定義を満たす参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、16週目、24週目
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タンパク尿は、尿中の過剰な血清タンパク質の存在として定義されます。
参加者は、ベースラインからタンパク尿が 50% 以上減少し (24 時間の総タンパクとして測定)、治療終了時にベースライン推定糸球体濾過率 (eGFR) の 70% 以上の安定した腎機能を達成したレスポンダーと見なされました。 (>=16 週間)。
指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
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2週目、4週目、8週目、16週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階（第 2 週から第 24 週）中の任意の時点でタンパク尿の減少に対するレスポンダーの定義を満たす参加者の数
時間枠：治療期間中いつでも (2 週目から 24 週目まで)
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タンパク尿は、尿中の過剰な血清タンパク質の存在として定義されます。
参加者は、タンパク尿がベースラインから 50% 以上減少し (24 時間の総タンパクとして測定)、治療期間中いつでもベースライン eGFR の 70% 以上の安定した腎機能を有している場合にレスポンダーと見なされました。
レスポンダー分析を利用して、研究の治療段階中の任意の時点でのタンパク尿評価の減少を行った。
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治療期間中いつでも (2 週目から 24 週目まで)
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尿中タンパク質/クレアチニン (Up/c) 比のベースラインからの変化率 (スポットおよび 24 時間 [hr])
時間枠：ベースライン（0週）、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、試験終了時、30週目および36週目
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タンパク尿の減少は、ベースライン、2、4、8、16、24 週目、試験終了時、および 30 週目と 36 週目のフォローアップ (FU) 訪問時に、Up/c 比 (スポットおよび 24 時間) によって測定されました。
スポット尿サンプルは、現場の参加者によって提供されました。
24 時間の尿収集は、2 番目の朝の排尿で開始し、翌日の最初の朝の排尿で終了しました。一般に、24 時間の尿収集は、研究訪問の前日に開始されました。
ベースラインは、0週目に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化率は、ベースライン値からの変化をベースライン値で割り、100を掛けて計算しました。
指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
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ベースライン（0週）、2週目、4週目、8週目、16週目、24週目、試験終了時、30週目および36週目
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示された時点で完全なタンパク尿寛解を示した参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、16週目、24週目
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任意の時点での完全寛解の発生率は、24 時間の総タンパク質が 1 日あたり 0.3 グラム (g) 未満であり、治療期間を通じてベースライン eGFR の 70% 以上を維持することと定義されました。
指定された時点 (カテゴリ タイトルで n=X で表される) で利用可能な参加者のみが分析されました。
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2週目、4週目、8週目、16週目、24週目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（0週）から追跡段階（36週）まで
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする不都合な出来事、障害/不能、先天異常/先天性欠損症、医学的または科学的判断によるその他の状況、または可能性のある薬物誘発性肝障害のすべてのイベント高ビリルビン血症はSAEに分類されました。
何らかのAEまたはSAEを有する参加者が分析に含まれました。
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研究治療の開始（0週）から追跡段階（36週）まで
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中毒のために中止した参加者の数
時間枠：研究治療の開始（0週）から追跡段階（36週）まで
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参加者は、毒性の発生について、試験治療の開始時 (0 週目) から 36 週目まで監視されました。
期間中に毒性を発症した参加者は、研究から除外されました。
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研究治療の開始（0週）から追跡段階（36週）まで
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収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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上腕のカフの中央が右心房の高さになるように、快適に座り、足を交差させず、背中と腕を支えて、5分間の休息の後、座った姿勢で血圧を測定し、すべての衣服を脱ぐように求めましたカフ配置の場所をカバーしました。
スクリーニング時、ベースライン時、2 週目、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、試験終了時、およびフォローアップ訪問時 (30 週目および 36 週目) まで記録されました。
値が SBP で < 80 mmHg または > 140 mmHg、DBP で < 40 mmHg または > 90 mmHg の場合、バイタル サイン測定を繰り返しました。
ベースラインは、0週目に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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示された時点での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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心拍数は、スクリーニング時、ベースライン時、および治療段階 (24 週目) およびフォローアップ段階 (36 週目) を通して測定されました。
心拍数の計算値が毎分 50 回未満の場合は、心拍数の測定を繰り返しました。
(bpm) または投与開始後 >110 bpm。
ベースラインは、0週目に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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肝機能パラメーターのベースラインからの変化: 示された時点でのアルカリホスファターゼ (AP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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スクリーニング時（-4 および -2 週）、ベースライン時（0 週）、および 2、4、8、16、24 週およびフォローアップ時（30 および 36 週）に血液サンプルを採取し、ALT、AST、AP およびGGT。
ベースラインは、0週目に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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肝機能パラメーターのベースラインからの変化: 指示された時点での直接ビリルビンと総ビリルビン
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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臨床化学パラメーター: 直接ビリルビンおよび総ビリルビンは、ベースライン (0 週) および 2、4、8、16、24 週、研究の終了およびフォローアップ (30 および 36 週) 段階で評価されました。
ベースラインは、0週目に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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肝機能パラメーターのベースラインからの変化: 示された時点でのアルブミンと総タンパク質
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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臨床化学パラメーター：アルブミンおよび総タンパク質は、ベースライン（0週）、2、4、8、16、24週およびフォローアップ（30および36週）段階で評価されました。
ベースラインは、0週目に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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示された時点での血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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血清クレアチニンは、ベースライン (0 週)、2、4、8、16、24 週、およびフォローアップ (30 および 36 週) 段階で評価されました。
ベースラインは、0週目に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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示された時点での糸球体濾過率 (GFR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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eGFR は、ベースライン (0 週)、2、4、8、16、24 週、およびフォローアップ (30 および 36 週) 段階で、腎疾患における食事の 4 変数修正 (MDRD) を使用して計算されました。
ベースラインは、0週目に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=X で表されます)。
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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示された時点でのシスタチン C のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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シスタチン C は、ベースライン (0 週)、2、4、8、16、24 週、およびフォローアップ (30 および 36 週) 段階で評価されました。
ベースラインは、0週目に得られた値として定義されました。ベースラインからの変化は、訪問値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン (0 週)、2 週、4 週、8 週、16 週、24 週、研究終了、およびフォローアップ訪問 (30 週および 36 週) まで
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血漿中のロスマピモド 7.5 mg の時間ゼロから時間 t までの濃度時間曲線下面積 (AUC[0-t]) (AUC[0-t]) および時間ゼロから投与期間の終わりまでの AUC (AUC[0-tau])
時間枠：0週目（投与前および投与後1、2、4、6時間）
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ロスマピモド 7.5 mg の薬物動態 (PK) は、局所分節性糸球体硬化症 (FSGS) の参加者を対象に、ロスマピモド 7.5 mg の投与間隔にわたって AUC を使用して評価されました。
ＰＫサンプルを０週目（投与前および投与後１、２、４、６時間）に収集した。
血漿中濃度-時間データは、最初の 7.5 mg 投与後 6 時間までしか収集されず、最初の 15 mg 投与後 2 時間までしか収集されず、過去のデータと比較する非コンパートメント分析を行うには不十分でした。
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0週目（投与前および投与後1、2、4、6時間）
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血漿中ロスマピモド 15 mg の (AUC[0-tau])
時間枠：第 2 週 (投与前、投与後 2 時間) および第 4、8、16、24 週 (次の投与後時間のいずれか: 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 6 時間、および 6 -投与後8時間)
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ロスマピモド 15 mg の PK は、ロスマピモド 15 mg の投与間隔にわたって AUC を使用して FSGS の参加者で評価されました。
PK サンプルは、2 週目 (投与前、投与後 2 時間) および 4、8、16、24 週目 (投与後 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 6 時間のいずれか) に収集されました。時間、および投与後 6-8 時間)。
血漿中濃度-時間データは、最初の 7.5 mg 投与後 6 時間までしか収集されず、最初の 15 mg 投与後 2 時間までしか収集されず、過去のデータと比較する非コンパートメント分析を行うには不十分でした。
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第 2 週 (投与前、投与後 2 時間) および第 4、8、16、24 週 (次の投与後時間のいずれか: 0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 6 時間、および 6 -投与後8時間)
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血漿ロスマピモド 7.5 mg 観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：0週目（投与前および投与後1、2、4、6時間）
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ロスマピモド 7.5 mg の PK は、Cmax PK サンプルを使用して FSGS の参加者で評価され、0 週目 (投与前および投与後 1、2、4、6 時間) に収集されました。
血漿中濃度-時間データは、最初の 7.5 mg 投与後 6 時間までしか収集されず、最初の 15 mg 投与後 2 時間までしか収集されず、過去のデータと比較する非コンパートメント分析を行うには不十分でした。
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0週目（投与前および投与後1、2、4、6時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月29日
研究の完了 (実際)
2016年5月11日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 117283
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。