국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 환자의 단백뇨 감소를 위한 Losmapimod의 기전 연구의 II상, 반복 투여, 증거
2017년 5월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
특발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)에서 단백뇨 감소를 위한 Losmapimod의 연구
이것은 원발성(특발성) 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 및 실질적 소변 단백질/크레아티닌 Up/c 비율 >=2 그램/그램(g/g) 또는 24시간 소변 단백질 >=2 g/일로 표시되는 단백뇨.
로스마피모드는 24주 치료 단계에 걸쳐 하루 2회 경구 투여한 후 안전성 및 재발 평가를 위한 12주 후속 조치를 받게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- GSK Investigational Site
-
Stanford, California, 미국, 94304
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7155
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 70세 사이입니다.
- 피험자는 신장 생검으로 확인된 원발성(특발성) 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)의 임상 진단을 받았습니다. 이는 연구 중앙 병리학자가 조직병리학 보고서 및/또는 생검 표본을 독립적으로 검토하여 확인해야 합니다.
- 피험자는 반점 Up/c>=2g/g 또는 24시간 소변 총 단백질 >=2g/일로 표시되는 실질적인 단백뇨를 앓을 것입니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우 참여할 자격이 있습니다. 프로토콜에 설명된 대로 '비가임 가능성'으로 간주되는 기준.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우 참여할 수 있습니다. 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 14일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 프로토콜에 나열된 승인된 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다. 스크리닝 시 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬(hCG) 검사 및 투여 전 기준선 방문 시 및 연구 동안 지정된 시간에 소변 hCG 검사에 의해 결정된 바와 같이 임신 테스트가 음성인 가임 여성에게만 로스마피모드를 투여할 것입니다.
- 피험자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 사전 서면 동의를 제공할 수 있으며 모든 연구 방문을 위해 돌아올 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 첫 번째 연구 치료 6주 이내에 약독화 생백신을 받았습니다.
- 피험자는 FSGS 병변이 무너지고 있습니다.
- 피험자는 FSGS가 아닌 상태로 인해 2차 FSGS 또는 신장 장애가 있습니다. 2차 FSGS의 원인은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 약물 및 독소: 진통제, 헤로인, 코카인 및 파미드로네이트; 감염성 또는 기생충성 질환: B형 간염, C형 간염, HIV(HIV 관련 신병증으로 알려짐), 파보바이러스; 사구체 비대/과여과에 의해 중재될 가능성이 있는 적응 구조-기능적 반응: 혈역학적 요인 - 감소된 신장 질량: 단일 신장, 신장 동종이식편, 신장 이형성증, 신장 무형성, 희발거대증, 분절 형성 부전, 방광요관 역류; 혈역학적 원인 - 감소된 신장 질량이 없는 경우: 겸상적혈구신증, 선천성 청색증 심장병, 고혈압; 악성종양: 림프종 및 기타 악성종양; 피부암이나 자궁경부암의 경우 의료 모니터에 문의하십시오. 당뇨병성 신증; 기타 형태의 사구체 신병증: 국소 증식성 사구체신염(IgA 신병증, 루푸스, 신염, 소수 면역성 국소 괴사 및 초승달 사구체신염), 유전성 신염, 고혈압성 동맥경화증, 막성 사구체병증, 혈전성 미세혈관병증; 기타: 알포트 증후군, 유육종증, 방사선 신염; FSGS의 유전적 형태(예: 환자는 유전적 돌연변이를 유발하는 FSGS를 보유하는 것으로 알려져 있음).
- 울혈성 심부전의 병력.
- 당뇨병 1형 또는 2형 병력.
- 주요 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력.
- 지난 28일 이내에 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 감염(예: 만성 지속성 또는 급성 감염) 연구 동안 피험자의 상태를 악화시키거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 선별 검사실 평가(질병과 관련 없음)에서 임상적으로 유의미한 이상을 포함하는 모든 상태 또는 상황.
- 연구 치료제에 대한 민감성 또는 불내성의 병력(즉, losmapimod), 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견으로는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
- 추정 사구체여과율 <45밀리리터(mL)/분(분)/1.73m^2 (4-변수 신장 질환의 식이 수정[MDRD] 공식 사용).
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >= 2x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 기준선 ECG에서 얻은 단일 QTc 값: QTc >=450밀리초(msec)(기계 또는 수동 오버리드); 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc >=480msec. 단일 QTc가 비정상인 경우 획득한 3중 심전도(ECG)의 평균 QTc 값(각각 최소 5분 간격)을 사용하여 적격성을 결정합니다.
- 선별검사 종료 시 혈압(BP) >140/90mmHg(수은 밀리미터)로 정의된 고혈압: 단일 혈압 측정이 수축기 혈압 140mmHg 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상인 경우 혈압 측정을 반복할 수 있습니다. 피험자는 수축기 혈압이 140mmHg 미만이고 이완기 혈압이 90mmHg 미만인 2회 연속 혈압 수치가 있어야 하며, 각 측정은 이 연구에 참여할 수 있는 최소 15분의 간격을 두어야 합니다.
- 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 만성 감염에 대한 양성 혈청학: 역사적으로 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 받았거나 HIV 검사에서 검사 양성; B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 항 B형 간염 코어 항원(HBc)에 대한 검사 결과에 근거한 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거, HCV RNA에 의해 확인된 C형 간염 항체에 대한 양성 검사. HCV RNA를 사용할 수 없는 경우 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 단독은 제외됩니다.
- 현재 연구의 첫 번째 투여 전 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증한 피험자.
- 참여: 피험자는 이전에 로스마피모드를 받은 임상 시험에 참여했습니다. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투여 전 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간)에 연구 제품을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로스마피모드(GW856553X)
기준선(시간 0) 평가 완료 후 피험자에게 로스마피모드 7.5mg(1정)을 투여합니다.
피험자는 약 2주 동안 아침에 1정, 저녁에 1정을 계속 복용합니다.
모든 사전 용량 평가가 2주차 방문에서 완료된 후, 대상체는 처음 15mg(정제 2개) 용량을 투여받습니다.
피험자는 약 22주 동안 매일 아침에 2정, 저녁에 2정을 계속 복용합니다.
연구 치료제 용량은 최소 6시간 간격으로 분리됩니다.
|
Losmapimod(미분화된 GW856553X)는 필름 코팅된 흰색, 7mm 원형, 양면이 볼록한 면이 없는 정제로 제공됩니다.
7.5mg(1정) 또는 15mg(2정)의 로스마피모드 경구 용량을 음식과 함께 1일 2회(BID) 복용하고 통째로 삼킨다(씹거나 부수지 않음).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표시된 시점에서 단백뇨 감소에 대한 반응자의 정의를 충족하는 참가자 수
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차
|
단백뇨는 소변에 과량의 혈청 단백질이 존재하는 것으로 정의됩니다.
참가자는 베이스라인(24시간 총 단백질로 측정)에서 단백뇨의 >=50% 감소를 달성하고 또한 치료 종료 시 베이스라인 예상 사구체 여과율(eGFR)의 >=70%의 안정적인 신장 기능을 갖는 응답자로 간주되었습니다. (>=16주).
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
|
2주차, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 단계(2주차 ~ 24주차) 동안 언제든지 단백뇨 감소에 대한 반응자의 정의를 충족하는 참가자 수
기간: 치료 단계(2주차 ~ 24주차) 중 언제든지
|
단백뇨는 소변에 과량의 혈청 단백질이 존재하는 것으로 정의됩니다.
참가자는 기준선(24시간 총 단백질로 측정)에서 단백뇨의 >=50% 감소를 달성하고 또한 연구의 치료 단계 동안 언제든지 기준선 eGFR의 >=70%의 안정적인 신장 기능을 갖는 응답자로 간주되었습니다.
반응자 분석을 활용하여 연구의 치료 단계 중 언제든지 단백뇨 평가 감소를 수행했습니다.
|
치료 단계(2주차 ~ 24주차) 중 언제든지
|
|
소변 단백질/크레아티닌(Up/c) 비율의 기준선 대비 백분율 변화(스팟 및 24시간[hr])
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료, 30주 및 36주
|
단백뇨의 감소는 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 시점 및 30주 및 36주 추적 조사(FU) 방문 시 Up/c 비율(반점 및 24시간)에 의해 측정되었습니다.
스팟 소변 샘플은 현장 참가자가 제공했습니다.
24시간 소변 수집은 두 번째 아침 배뇨로 시작하여 다음 날 첫 번째 아침 배뇨로 끝났습니다. 일반적으로 24시간 소변 수집은 연구 방문 전날에 시작되었습니다.
기준선은 0주차에 얻은 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화율은 기준선 값으로부터의 변화를 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
|
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료, 30주 및 36주
|
|
표시된 시점에서 완전한 단백뇨 완화를 보인 참여자 수
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차
|
임의의 시점에서 완전 관해의 발생률은 24시간 총 단백질이 0.3g/일 미만이고 치료 기간 동안 기준선 eGFR의 >=70%를 유지하는 것으로 정의되었습니다.
지정된 시점(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨)에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
|
2주차, 4주차, 8주차, 16주차 및 24주차
|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 후속 단계(36주)까지
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하는 모든 사건, 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황 또는 약물로 인한 간 손상 가능성이 있는 모든 사건 고빌리루빈혈증은 SAE로 분류되었습니다.
AE 또는 SAE가 있는 참가자가 분석에 포함되었습니다.
|
연구 치료 시작(0주)부터 후속 단계(36주)까지
|
|
독성으로 인해 철회된 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(0주)부터 후속 단계(36주)까지
|
연구 치료 시작(0주차)부터 36주차까지 독성 발생에 대해 참가자를 모니터링했습니다.
해당 기간 동안 독성이 발생한 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
|
연구 치료 시작(0주)부터 후속 단계(36주)까지
|
|
수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
혈압은 편안하게 앉은 상태에서 다리를 꼬지 않고 등과 팔을 지지하여 5분간 안정을 취한 후 팔뚝의 커프 중앙이 우심방 높이에 오도록 하고 모든 옷을 벗도록 요청하여 5분간 휴식을 취한 후 혈압을 측정하였다. 커프 배치 위치를 덮었습니다.
스크리닝, 기준선, 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 시 및 후속 방문(30주 및 36주)까지 기록되었습니다.
값이 < 80 mmHg 또는 > 140 mmHg SBP이고 <40 mmHg 또는 > 90 mmHg인 경우 활력 징후 측정을 반복했습니다.
베이스라인은 0주차에 얻은 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
|
표시된 시점에서 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
심박수는 스크리닝, 기준선 및 치료 단계(24주) 및 후속 단계(36주) 전체에 걸쳐 측정되었습니다.
값이 분당 50회 미만으로 계산되면 심박수 측정을 반복했습니다.
(bpm) 또는 투여 시작 후 >110bpm.
베이스라인은 0주차에 얻은 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
|
간 기능 매개변수의 기준선에서 변경: 표시된 시점에서 알칼리 포스파타제(AP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 감마 글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
ALT, AST, AP 및 ALT, AST, AP 및 GGT.
베이스라인은 0주차에 얻은 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
|
간 기능 매개변수의 기준선에서 변경: 표시된 시점에서 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
임상 화학 매개변수: 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈을 기준선(0주) 및 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 추적 관찰(30주 및 36주) 단계에서 평가했습니다.
베이스라인은 0주차에 얻은 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
|
간 기능 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 표시된 시점에서 알부민 및 총 단백질
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
임상 화학 매개변수: 알부민 및 총 단백질을 베이스라인(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주 및 후속 조치(30주 및 36주) 단계에서 평가했습니다.
베이스라인은 0주차에 얻은 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
|
표시된 시점에서 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
혈청 크레아티닌은 베이스라인(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주 및 추적 관찰(30주 및 36주) 단계에서 평가되었습니다.
베이스라인은 0주차에 얻은 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
|
표시된 시점에서 사구체 여과율(GFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
eGFR은 베이스라인(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주 및 추적 관찰(30주 및 36주) 단계에서 신장 질환의 4가지 변수인 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)를 사용하여 계산되었습니다.
베이스라인은 0주차에 얻은 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다(카테고리 제목에서 n=X로 표시됨).
|
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
|
표시된 시점에서 시스타틴 C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
시스타틴 C는 기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주 및 추적 관찰(30주 및 36주) 단계에서 평가되었습니다.
베이스라인은 0주차에 얻은 값으로 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 방문 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선(0주), 2주, 4주, 8주, 16주, 24주, 연구 종료 및 후속 방문까지(30주 및 36주)
|
|
혈장 내 Losmapimod 7.5 mg의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 0시부터 t까지의 AUC(AUC[0-t]) 및 0시부터 투약 기간 종료까지의 AUC(AUC[0-tau])
기간: 0주차(투여 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6시간)
|
로스마피모드 7.5mg의 약동학(PK)은 국소분절사구체경화증(FSGS) 환자에서 로스마피모드 7.5mg의 투여 간격에 걸쳐 AUC를 사용하여 평가되었습니다.
PK 샘플을 0주(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6시간)에 수집하였다.
혈장 농도-시간 데이터는 최초 7.5mg 투여 후 최대 6시간, 최초 15mg 투여 후 최대 2시간까지만 수집되었으며 과거 데이터와 비교하기 위한 비구획 분석을 수행하기에 적합하지 않았습니다.
|
0주차(투여 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6시간)
|
|
혈장 내 Losmapimod 15mg의 (AUC[0-tau])
기간: 2주차(투여 전, 투약 후 2시간) 및 4주, 8주, 16주, 24주(다음 투약 후 시간 중 하나: 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간 및 6시간) - 투약 후 8시간)
|
로스마피모드 15mg의 PK는 로스마피모드 15mg의 투여 간격에 걸쳐 AUC를 사용하여 FSGS 참가자에서 평가되었습니다.
PK 샘플을 2주(투약 전, 투약 후 2시간) 및 4주, 8, 16, 24주(다음 투약 후 시간 중 하나: 0-2시간, 2-4시간, 4-6일)에 수집했습니다. 시간 및 투여 후 6-8시간).
혈장 농도-시간 데이터는 최초 7.5mg 투여 후 최대 6시간, 최초 15mg 투여 후 최대 2시간까지만 수집되었으며 과거 데이터와 비교하기 위한 비구획 분석을 수행하기에 적합하지 않았습니다.
|
2주차(투여 전, 투약 후 2시간) 및 4주, 8주, 16주, 24주(다음 투약 후 시간 중 하나: 0-2시간, 2-4시간, 4-6시간 및 6시간) - 투약 후 8시간)
|
|
혈장 로스마피모드 7.5 mg 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 0주차(투여 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6시간)
|
로스마피모드 7.5mg의 PK는 Cmax를 사용하여 FSGS 참가자에서 평가되었습니다. PK 샘플은 0주(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6시간)에 수집되었습니다.
혈장 농도-시간 데이터는 최초 7.5mg 투여 후 최대 6시간, 최초 15mg 투여 후 최대 2시간까지만 수집되었으며 과거 데이터와 비교하기 위한 비구획 분석을 수행하기에 적합하지 않았습니다.
|
0주차(투여 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 117283
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .