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Une étude de phase II, à doses répétées, de preuve du mécanisme du losmapimod pour réduire la protéinurie chez les patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS)

11 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude du losmapimod pour réduire la protéinurie dans la glomérulosclérose segmentaire focale idiopathique (FSGS)

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, ouverte, à un seul bras, de preuve de mécanisme visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du losmapimod chez environ 21 sujets atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire (idiopathique) et protéinurie indiquée par un rapport protéines urinaires/créatinine Up/c > 2 grammes/gramme (g/g) ou protéines urinaires sur 24 heures > 2 g/jour. Le losmapimod sera administré par voie orale deux fois par jour pendant une phase de traitement de 24 semaines suivie d'un suivi de 12 semaines pour les évaluations de sécurité et de rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7155
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 à 70 ans inclus.
  • - Le sujet a un diagnostic clinique de glomérulosclérose segmentaire focale primaire (idiopathique) (FSGS) tel que vérifié par biopsie rénale. Cela doit être confirmé par un examen indépendant du rapport d'histopathologie et/ou des échantillons de biopsie par le pathologiste central de l'étude.
  • Le sujet aura une protéinurie substantielle, comme indiqué par une tache Up/c>=2g/g ou une protéine totale dans l'urine de 24 heures>=2g/jour.
  • Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer ; critères à considérer comme « potentiel de non-procréation » tels que décrits dans le protocole.
  • Une femme est éligible pour participer si elle est en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux des méthodes de contraception approuvées répertoriées dans le protocole à partir de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Seules les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif, tel que déterminé par le test sérique de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage et le test urinaire de l'hCG avant l'administration lors de la visite de référence et pendant l'étude aux moments indiqués, recevront du losmapimod.
  • Le sujet est capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a reçu un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines suivant le premier traitement à l'étude.
  • Le sujet a une lésion FSGS qui s'effondre.
  • Le sujet a un FSGS secondaire ou une insuffisance rénale due à une condition qui n'est pas FSGS. Les causes de FSGS secondaires incluent, mais sans s'y limiter : Drogues et toxines : Analgésiques, héroïne, cocaïne et pamidronate ; Maladies infectieuses ou parasitaires : Hépatite B, Hépatite C, VIH (appelé néphropathie associée au VIH), parvovirus ; Réponse structuralo-fonctionnelle adaptative probablement médiée par l'hypertrophie/hyperfiltration glomérulaire : Facteurs hémodynamiques - Avec réduction de la masse rénale : rein unique, allogreffe rénale, dysplasie rénale, agénésie rénale, oligoménéphronie, hypoplasie segmentaire, reflux vésico-urétéral ; Causes hémodynamiques - Sans diminution de la masse rénale : néphropathie drépanocytaire, cardiopathie cyanotique congénitale, hypertension ; Malignités : Lymphomes et autres tumeurs malignes ; en cas de cancer de la peau ou du col de l'utérus, consulter un moniteur médical ; néphropathie diabétique ; Autres formes de néphropathie glomérulaire : glomérulonéphrite proliférative focale (néphropathie à IgA, lupus, néphrite, glomérulonéphrite focale pauci-immune nécrosante et à croissants), néphrite héréditaire, artérionéphrosclérose hypertensive, glomérulopathie membraneuse, microangiopathies thrombotiques ; Divers : syndrome d'Alport, sarcoïdose, néphrite radique ; Formes génétiques de FSGS (par ex. patient est connu pour être porteur de FSGS provoquant une mutation génétique).
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2.
  • Antécédents de greffe d'organe majeur (par exemple, cœur, poumon, rein, foie) ou greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle.
  • Maladie ou infection systémique cliniquement significative au cours des 28 derniers jours (par ex. infection chronique persistante ou aiguë) susceptible d'entraîner une détérioration de l'état du sujet ou d'affecter la sécurité du sujet pendant l'étude.
  • Toute condition ou situation, y compris les anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire de dépistage (non liées à la maladie), qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
  • Antécédents de sensibilité ou d'intolérance au traitement à l'étude (c'est-à-dire losmapimod), ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, contre-indiquent la participation.
  • GFR estimé <45 millilitres (mL)/minutes (min)/1,73 m^2 (à l'aide de la formule à 4 variables de la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD]) lors de la sélection.
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) >= 2xLimite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline et bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Valeur QTc unique obtenue sur l'ECG de référence : QTc > = 450 ms (msec) (relecture machine ou manuelle) ; ou QTc >=480 msec chez les sujets avec bloc de branche. Si un seul QTc est anormal, les valeurs QTc moyennes des électrocardiogrammes en triple (ECG) obtenus (chacun séparé d'au moins 5 min) seront utilisées pour déterminer l'éligibilité.
  • Hypertendu tel que défini comme une pression artérielle (TA) > 140/90 millimètres de mercure (mmHg) à la fin du dépistage : si la mesure unique de la TA est supérieure à 140 mmHg en systolique ou à 90 mmHg en diastolique, la mesure de la TA peut être répétée. Le sujet doit avoir 2 lectures consécutives de PA inférieures à 140 mmHg systolique et 90 mmHg diastolique, et chaque mesure doit être séparée d'au moins 15 minutes, pour pouvoir participer à cette étude.
  • Un sujet féminin est enceinte ou allaite.
  • Sérologie positive pour une infection chronique : avoir un test historiquement positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un test positif lors du dépistage du VIH ; preuve sérologique d'une infection par l'hépatite B (HB) basée sur les résultats des tests de détection de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et de l'antigène central anti-hépatite B (HBc), test positif pour les anticorps de l'hépatite C confirmé par l'ARN du VHC. Si l'ARN du VHC n'est pas disponible, le test positif pour l'anticorps de l'hépatite C seul serait exclu.
  • Sujet ayant donné plus de 500 mL de sang ou de produits sanguins au cours d'une période de 56 jours avant la première dose de l'étude en cours.
  • Participation : le sujet a participé à un essai clinique où il a déjà reçu du losmapimod ; le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue) avant la première dose de l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Losmapimod (GW856553X)
Les sujets recevront 7,5 mg (1 comprimé) de losmapimod après l'achèvement des évaluations de base (temps zéro). Les sujets continueront à prendre un comprimé le matin et un comprimé le soir pendant environ 2 semaines. Une fois toutes les évaluations pré-dose terminées lors de la visite de la semaine 2, les sujets recevront la première dose de 15 mg (2 comprimés). Les sujets continueront à prendre deux comprimés le matin et deux comprimés le soir tous les jours pendant environ 22 semaines. Les doses du traitement à l'étude seront séparées d'au moins 6 heures
Médicament: Losmapimod
Losmapimod (micronisé GW856553X) sera fourni sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond de 7 mm, biconvexe, à face lisse. Les doses orales de losmapimod, 7,5 mg (1 comprimé) ou 15 mg (2 comprimés), seront prises deux fois par jour (BID) avec de la nourriture et avalées entières (non mâchées ou écrasées)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants répondant à la définition de répondeur pour la réduction de la protéinurie aux moments indiqués
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24
La protéinurie est définie comme la présence d'un excès de protéines sériques dans les urines. Le participant a été considéré comme un répondeur en obtenant une réduction > = 50 % de la protéinurie par rapport à la valeur initiale (mesurée en protéines totales sur 24 heures) et ayant également une fonction rénale stable de > = 70 % du taux de filtration glomérulaire estimé de base (eGFR) à la fin du traitement (>=16 semaines). Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants répondant à la définition de répondeur pour la réduction de la protéinurie à tout moment pendant la phase de traitement (semaine 2 à semaine 24)
Délai: À tout moment pendant la phase de traitement (semaine 2 à semaine 24)
La protéinurie est définie comme la présence d'un excès de protéines sériques dans les urines. Le participant a été considéré comme répondeur en obtenant une réduction >= 50 % de la protéinurie par rapport à la ligne de base (mesurée en protéines totales sur 24 heures) et en ayant également une fonction rénale stable > = 70 % de l'eGFR de base à tout moment pendant la phase de traitement de l'étude. La réduction de l'évaluation de la protéinurie à tout moment pendant la phase de traitement de l'étude a été effectuée en utilisant une analyse des répondeurs.
À tout moment pendant la phase de traitement (semaine 2 à semaine 24)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du rapport protéines urinaires/créatinine (Up/c) (spot et 24 heures [h])
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude, semaine 30 et semaine 36
La réduction de la protéinurie a été mesurée par le rapport Up/c (spot et 24 h) au départ, aux semaines 2, 4, 8, 16, 24, à la fin de l'étude et aux visites de suivi (FU) aux semaines 30 et 36. Un échantillon d'urine ponctuel a été fourni par les participants sur place. La collecte d'urine de 24 heures a commencé avec la deuxième miction du matin et s'est terminée par la première miction du matin le jour suivant ; généralement, la collecte d'urine sur 24 heures a commencé la veille de la visite d'étude. La ligne de base a été définie comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la variation de la valeur de base divisée par la valeur de base multipliée par 100. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude, semaine 30 et semaine 36
Nombre de participants avec des rémissions complètes de protéinurie aux moments indiqués
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24
L'incidence des rémissions complètes à tout moment a été définie comme des protéines totales sur 24 heures <0,3 gramme (g) par jour et le maintien de > = 70 % du DFGe initial tout au long de la période de traitement. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés (représentés par n = X dans les titres des catégories) ont été analysés.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 24
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la phase de suivi (semaine 36)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement fâcheux entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie ont été classés comme SAE. Les participants ayant un EI ou un EIG ont été inclus dans l'analyse.
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la phase de suivi (semaine 36)
Nombre de participants retirés en raison de toxicités
Délai: Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la phase de suivi (semaine 36)
Les participants ont été suivis du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la semaine 36 pour le développement de la toxicité. Les participants qui ont développé une toxicité au cours de la période devaient être retirés de l'étude.
Du début du traitement à l'étude (semaine 0) jusqu'à la phase de suivi (semaine 36)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
La pression artérielle a été mesurée en position assise après 5 minutes de repos avec une assise confortable, les jambes non croisées et le dos et le bras soutenus, de sorte que le milieu du brassard sur le bras supérieur soit au niveau de l'oreillette droite et qu'il soit demandé d'enlever tous les vêtements qui couvrait l'emplacement du placement du brassard. Il a été enregistré au dépistage, au départ, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 16, à la semaine 24, à la fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36). Les mesures des signes vitaux ont été répétées si les valeurs étaient < 80 mmHg ou > 140 mmHg SBP et <40 mmHg ou >90 mmHg pour DBP. La ligne de base a été définie comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque aux points de temps indiqués
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
La fréquence cardiaque a été mesurée au dépistage, au départ et tout au long de la phase de traitement (semaine 24) et de la phase de suivi (semaine 36). La mesure de la fréquence cardiaque a été répétée si les valeurs sont calculées <50 battements par minute. (bpm) ou >110 bpm après le début du dosage. La ligne de base a été définie comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de la fonction hépatique : phosphatase alcaline (AP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), gamma glutamyl transférase (GGT) aux moments indiqués
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
Des échantillons de sang ont été prélevés lors du dépistage (semaines -4 et -2), de la ligne de base (semaine 0) et des semaines 2, 4, 8, 16, 24 et de suivi (semaines 30 et 36) pour évaluer ALT, AST, AP et GGT. La ligne de base a été définie comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de la fonction hépatique : bilirubine directe et bilirubine totale aux points de temps indiqués
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
Paramètres de chimie clinique : la bilirubine directe et la bilirubine totale ont été évaluées à l'inclusion (semaine 0) et aux semaines 2, 4, 8, 16 24, fin de l'étude et phase de suivi (semaines 30 et 36). La ligne de base a été définie comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de la fonction hépatique : albumine et protéines totales aux moments indiqués
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
Paramètres de chimie clinique : l'albumine et les protéines totales ont été évaluées à l'inclusion (semaine 0), aux semaines 2, 4, 8, 16, 24 et à la phase de suivi (semaines 30 et 36). La ligne de base a été définie comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
Changement par rapport à la ligne de base de la créatinine sérique aux points de temps indiqués
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
La créatinine sérique a été évaluée au départ (semaine 0), aux semaines 2, 4, 8, 16, 24 et à la phase de suivi (semaines 30 et 36). La ligne de base a été définie comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire (DFG) aux points de temps indiqués
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
L'eGFR a été calculé à l'aide de la modification à 4 variables du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD) au départ (semaine 0), aux semaines 2, 4, 8, 16, 24 et à la phase de suivi (semaines 30 et 36). La ligne de base a été définie comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur à la ligne de base. Seuls les participants disponibles aux moments spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la cystatine C aux points de temps indiqués
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
La cystatine C a été évaluée au départ (semaine 0), aux semaines 2, 4, 8, 16, 24 et à la phase de suivi (semaines 30 et 36). La ligne de base a été définie comme la valeur obtenue à la semaine 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite moins la valeur à la ligne de base.
Au départ (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, fin de l'étude et jusqu'à la visite de suivi (semaine 30 et semaine 36)
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro au temps t (AUC[0-t]) et AUC du temps zéro à la fin de la période de dosage (AUC[0-tau]) de Losmapimod 7,5 mg dans le plasma
Délai: Semaine 0 (pré-dose et 1, 2, 4, 6 heures après la dose)
La pharmacocinétique (PK) du losmapimod 7,5 mg a été évaluée chez des participants atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) en utilisant l'ASC sur l'intervalle de dosage du losmapimod 7,5 mg. Les échantillons PK ont été prélevés à la semaine 0 (avant la dose et 1, 2, 4, 6 heures après la dose). Les données sur la concentration plasmatique en fonction du temps n'ont été recueillies que jusqu'à 6 heures après la première dose de 7,5 mg et jusqu'à 2 heures après la première dose de 15 mg et n'étaient pas suffisantes pour effectuer une analyse non compartimentale à comparer avec les données historiques.
Semaine 0 (pré-dose et 1, 2, 4, 6 heures après la dose)
(ASC[0-tau]) du losmapimod 15 mg dans le plasma
Délai: Semaine 2 (avant l'administration, 2 heures après l'administration) et semaines 4, 8, 16, 24 (à l'un des moments suivants après l'administration : 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures et 6 heures -8 heures après l'administration)
La pharmacocinétique du losmapimod 15 mg a été évaluée chez les participants atteints de FSGS en utilisant l'ASC sur l'intervalle de dosage du losmapimod 15 mg. Les échantillons PK ont été prélevés à la semaine 2 (pré-dose, 2 heures après la dose) et aux semaines 4, 8, 16, 24 (l'un des moments suivants après la dose : 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures). heures et 6 à 8 heures après l'administration). Les données sur la concentration plasmatique en fonction du temps n'ont été recueillies que jusqu'à 6 heures après la première dose de 7,5 mg et jusqu'à 2 heures après la première dose de 15 mg et n'étaient pas suffisantes pour effectuer une analyse non compartimentale à comparer avec les données historiques.
Semaine 2 (avant l'administration, 2 heures après l'administration) et semaines 4, 8, 16, 24 (à l'un des moments suivants après l'administration : 0-2 heures, 2-4 heures, 4-6 heures et 6 heures -8 heures après l'administration)
Plasma Losmapimod 7,5 mg Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Semaine 0 (pré-dose et 1, 2, 4, 6 heures après la dose)
La PK du losmapimod 7,5 mg a été évaluée chez les participants atteints de FSGS à l'aide d'échantillons Cmax PK prélevés à la semaine 0 (pré-dose et 1, 2, 4, 6 heures après la dose). Les données sur la concentration plasmatique en fonction du temps n'ont été recueillies que jusqu'à 6 heures après la première dose de 7,5 mg et jusqu'à 2 heures après la première dose de 15 mg et n'étaient pas suffisantes pour effectuer une analyse non compartimentale à comparer avec les données historiques.
Semaine 0 (pré-dose et 1, 2, 4, 6 heures après la dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (Estimation)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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