Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, powtarzana dawka, badanie mechanizmu działania losmapimodu w celu zmniejszenia białkomoczu u pacjentów z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie losmapimodu w celu zmniejszenia białkomoczu w idiopatycznym ogniskowym segmentalnym stwardnieniu kłębuszków nerkowych (FSGS)

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie II fazy z potwierdzeniem mechanizmu, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki losmapimodu u około 21 pacjentów z pierwotnym (idiopatycznym) ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) i istotnym białkomocz, na co wskazuje stosunek białka w moczu do kreatyniny Up/c >=2 gramy/gram (g/g) lub białka w moczu dobowym >=2 g/dobę. Losmapimod będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 24-tygodniową fazę leczenia, po której nastąpi 12-tygodniowa obserwacja w celu oceny bezpieczeństwa i nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7155
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 18 do 70 lat włącznie.
  • Pacjent ma kliniczne rozpoznanie pierwotnego (idiopatycznego) ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS), co zostało potwierdzone przez biopsję nerki. Musi to zostać potwierdzone przez niezależną analizę raportu histopatologicznego i/lub próbki biopsyjnej przez patologa z centrali badania.
  • Pacjent będzie miał wyraźny białkomocz, na co wskazuje punktowy Up/c>=2g/g lub białko całkowite w moczu w ciągu 24 godzin >=2g/dzień.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę; kryteria, które należy uznać za „niezdolność do zajścia w ciążę”, zgodnie z opisem w protokole.
  • Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli jest w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji wymienionych w protokole od 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Losmapimod będzie podawany wyłącznie kobietom w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego, co stwierdzono na podstawie badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz badania hCG w moczu przed podaniem dawki podczas wizyty wyjściowej i podczas badania we wskazanych porach, będą otrzymywały losmapimod.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody oraz jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 6 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania.
  • Podmiot ma zapadające się uszkodzenie FSGS.
  • Podmiot ma wtórne FSGS lub upośledzenie czynności nerek spowodowane stanem, który nie jest FSGS. Przyczyny wtórnego FSGS obejmują między innymi: Narkotyki i toksyny: środki przeciwbólowe, heroina, kokaina i pamidronian; Choroby zakaźne lub pasożytnicze: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV (znany jako nefropatia związana z HIV), parwowirus; Adaptacyjna odpowiedź strukturalno-funkcjonalna prawdopodobnie zależna od przerostu/hiperfiltracji kłębuszków nerkowych: Czynniki hemodynamiczne - Ze zmniejszoną masą nerki: pojedyncza nerka, alloprzeszczep nerki, dysplazja nerki, agenezja nerki, oligomeganefronia, hipoplazja segmentowa, refluks pęcherzowo-moczowodowy; Przyczyny hemodynamiczne - Bez zmniejszonej masy nerek: nefropatia sierpowatokrwinkowa, wrodzona sinicza wada serca, nadciśnienie; Nowotwory złośliwe: chłoniaki i inne nowotwory złośliwe; w przypadku raka skóry lub szyjki macicy skonsultuj się z monitorem medycznym; Nefropatja cukrzycowa; Inne postacie nefropatii kłębuszkowej: ogniskowe proliferacyjne zapalenie kłębuszków nerkowych (nefropatia IgA, toczeń, zapalenie nerek, ogniskowe martwicze zapalenie kłębuszków nerkowych z niedoborem odporności i półksiężycowe zapalenie kłębuszków nerkowych), dziedziczne zapalenie nerek, nadciśnieniowe stwardnienie tętnic, glomerulopatia błoniasta, mikroangiopatie zakrzepowe; Różne: zespół Alporta, sarkoidoza, popromienne zapalenie nerek; Genetyczne formy FSGS (np. wiadomo, że pacjent jest nosicielem FSGS powodującego mutację genetyczną).
  • Historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2.
  • Historia przeszczepu dużego narządu (np. serca, płuc, nerki, wątroby) lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku.
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub infekcja w ciągu ostatnich 28 dni (np. przewlekła uporczywa lub ostra infekcja), która może spowodować pogorszenie stanu pacjenta lub wpłynąć na jego bezpieczeństwo podczas badania.
  • Każdy stan lub sytuacja, w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych ocenach laboratoryjnych (niezwiązane z chorobą), które w opinii Badacza mogłyby zafałszować wyniki badania lub narazić badanego na nadmierne ryzyko.
  • Historia wrażliwości lub nietolerancji na badany lek (tj. losmapimod), lub przebyta alergia na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do udziału.
  • Szacowany GFR <45 mililitrów (ml)/minuty (min)/1,73m^2 (przy użyciu formuły 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]) podczas badań przesiewowych.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >= 2x górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Pojedyncza wartość QTc uzyskana z wyjściowego EKG: QTc >=450 milisekund (ms) (przeczytanie maszynowe lub ręczne); lub QTc >=480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa. Jeśli pojedynczy odstęp QTc jest nieprawidłowy, do określenia kwalifikacji zostaną wykorzystane uśrednione wartości odstępu QTc uzyskane z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) (każdy w odstępie co najmniej 5 minut).
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi (BP) >140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) na koniec badania przesiewowego: Jeśli pojedynczy pomiar BP jest powyżej 140 mmHg skurczowego lub 90 mmHg rozkurczowego, pomiar BP można powtórzyć. Uczestnik musi mieć 2 kolejne odczyty ciśnienia krwi, które są niższe niż 140 mmHg skurczowego i 90 mmHg rozkurczowego, a każdy pomiar musi być oddzielony co najmniej 15 minutami, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pozytywna serologia w kierunku przewlekłej infekcji: mieć historycznie pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV; serologiczne potwierdzenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HB) na podstawie wyników badań na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C potwierdzony przez HCV RNA. Jeśli RNA HCV nie jest dostępne, pozytywny wynik testu na obecność samego przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C będzie wykluczający.
  • Pacjent, który oddał krew lub produkty krwiopochodne w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu.
  • Uczestnictwo: pacjent brał udział w badaniu klinicznym, w którym wcześniej otrzymał losmapimod; uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt przez 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losmapimod (GW856553X)
Osobnikom zostanie podane 7,5 mg (1 tabletka) losmapimodu po zakończeniu oceny linii bazowej (czas zero). Pacjenci będą nadal przyjmować jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem przez około 2 tygodnie. Po zakończeniu wszystkich ocen przed podaniem dawki podczas wizyty w tygodniu 2, pacjentom zostanie podana pierwsza dawka 15 mg (2 tabletki). Pacjenci będą codziennie przyjmować dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem przez około 22 tygodnie. Dawki badanego leku będą oddalone od siebie o co najmniej 6 godzin
Lek: Losmapimod
Losmapimod (mikronizowany GW856553X) będzie dostępny w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych, gładkich tabletek powlekanych o średnicy 7 mm. Dawki doustne losmapimodu, 7,5 mg (1 tabletka) lub 15 mg (2 tabletki), będą przyjmowane dwa razy dziennie (BID) z jedzeniem i połykane w całości (nie żuć ani nie kruszyć).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających definicję odpowiedzi na zmniejszenie białkomoczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24
Białkomocz definiuje się jako obecność nadmiaru białek surowicy w moczu. Uczestnika uznano za reagującego na leczenie, jeśli osiągnął >=50% zmniejszenie białkomoczu w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną jako białko całkowite w ciągu 24 godzin), a także miał stabilną czynność nerek >=70% szacowanej wyjściowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) na koniec leczenia (>=16 tygodni). Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających definicję odpowiedzi na leczenie w celu zmniejszenia białkomoczu w dowolnym momencie fazy leczenia (od 2. do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie fazy leczenia (od 2. do 24. tygodnia)
Białkomocz definiuje się jako obecność nadmiaru białek surowicy w moczu. Uczestnika uznano za reagującego na leczenie, jeśli osiągnął >=50% zmniejszenie białkomoczu w porównaniu z wartością wyjściową (mierzoną jako białko całkowite w ciągu 24 godzin), a także miał stabilną czynność nerek >=70% wyjściowego eGFR w dowolnym momencie podczas fazy leczenia badania. Zmniejszenie oceny białkomoczu w dowolnym momencie podczas fazy leczenia badania przeprowadzono z wykorzystaniem analizy odpowiedzi.
W dowolnym momencie fazy leczenia (od 2. do 24. tygodnia)
Procentowa zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (Up/c) w stosunku do wartości początkowej (punkt i 24 godziny [godz.])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Koniec badania, Tydzień 30 i Tydzień 36
Zmniejszenie białkomoczu mierzono za pomocą stosunku Up/c (punktowo i po 24 godzinach) na początku badania, w 2, 4, 8, 16, 24 tygodniu, na koniec badania oraz podczas wizyt kontrolnych (FU) w 30 i 36 tygodniu. Punktowa próbka moczu została dostarczona przez uczestników na miejscu. 24-godzinną zbiórkę moczu rozpoczynano od drugiej porannej mikcji i zakończono pierwszą poranną mikcją następnego dnia; ogólnie 24-godzinną zbiórkę moczu rozpoczęto dzień przed wizytą badawczą. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w tygodniu 0. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej podzieloną przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa (Tydzień 0), Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Koniec badania, Tydzień 30 i Tydzień 36
Liczba uczestników z całkowitą remisją białkomoczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24
Częstość występowania całkowitych remisji w dowolnym punkcie czasowym została zdefiniowana jako białko całkowite <0,3 grama (g) w ciągu 24 godzin na dobę i utrzymanie >=70 procent wyjściowego eGFR przez cały okres leczenia. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16 i Tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (tydzień 0) do fazy obserwacji (tydzień 36)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące zgon, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące inwalidztwo/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodną z oceną lekarską lub naukową lub wszelkie zdarzenia możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemii zostały sklasyfikowane jako SAE. Do analizy włączono uczestników mających jakiekolwiek AE lub SAE.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (tydzień 0) do fazy obserwacji (tydzień 36)
Liczba uczestników wycofanych z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (tydzień 0) do fazy obserwacji (tydzień 36)
Uczestników monitorowano od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (tydzień 0) do tygodnia 36 pod kątem rozwoju toksyczności. Uczestnicy, u których rozwinęła się toksyczność w tym okresie, mieli zostać wycofani z badania.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (tydzień 0) do fazy obserwacji (tydzień 36)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku z wygodną pozycją siedzącą, nie skrzyżowanymi nogami i podpartymi plecami i ramieniem, tak aby środek mankietu na ramieniu znajdował się na wysokości prawego przedsionka i poproszono o zdjęcie całej odzieży który obejmował miejsce umieszczenia mankietu. Rejestrowano je podczas badania przesiewowego, linii podstawowej, tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 16, tygodnia 24, końca badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36). Pomiary funkcji życiowych powtarzano, jeśli wartości wynosiły < 80 mmHg lub > 140 mmHg SBP i <40 mmHg lub >90 mmHg dla DBP. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty minus wartość w punkcie wyjściowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Częstość akcji serca mierzono podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i podczas fazy leczenia (tydzień 24) oraz fazy kontrolnej (tydzień 36). Pomiar częstości akcji serca powtarzano, jeśli obliczono wartości <50 uderzeń na minutę. (bpm) lub >110 bpm po rozpoczęciu dozowania. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty minus wartość w punkcie wyjściowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Zmiana parametrów czynności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych: fosfataza alkaliczna (AP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza (GGT) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Próbki krwi pobrano podczas badania przesiewowego (tydzień -4 i -2), linii podstawowej (tydzień 0) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24 i obserwacji (tydzień 30 i 36) w celu oceny aktywności AlAT, AspAT, AP i GGT. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty minus wartość w punkcie wyjściowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Zmiana parametrów czynności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych: bilirubina bezpośrednia i bilirubina całkowita we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Kliniczne parametry chemiczne: bilirubinę bezpośrednią i bilirubinę całkowitą oceniano na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 2, 4, 8, 16-24, na końcu badania iw fazie obserwacji (tydzień 30 i 36). Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty minus wartość w punkcie wyjściowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Zmiana parametrów czynności wątroby w stosunku do wartości wyjściowych: albumina i białko całkowite we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Parametry chemii klinicznej: albuminę i białko całkowite oceniano na początku badania (tydzień 0), w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24 oraz w fazie obserwacji (tydzień 30 i 36). Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty minus wartość w punkcie wyjściowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Stężenie kreatyniny w surowicy oceniano na początku badania (tydzień 0), w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24 oraz w fazie obserwacji (tydzień 30 i 36). Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty minus wartość w punkcie wyjściowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) od wartości początkowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
eGFR obliczono na podstawie 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (ang. Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) na początku badania (tydzień 0), w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24 oraz w fazie obserwacji (tydzień 30 i 36). Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty minus wartość w punkcie wyjściowym. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Procentowa zmiana cystatyny C w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Cystatynę C oceniano na początku badania (tydzień 0), w tygodniach 2, 4, 8, 16, 24 oraz w fazie obserwacji (tydzień 30 i 36). Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty minus wartość w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, koniec badania i do wizyty kontrolnej (tydzień 30 i tydzień 36)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do czasu t (AUC[0-t]) i AUC od czasu zero do końca okresu dawkowania (AUC[0-tau]) losmapimodu 7,5 mg w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetykę (PK) losmapimodu w dawce 7,5 mg oceniano u uczestników z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) na podstawie wartości AUC w okresie między kolejnymi dawkami losmapimodu w dawce 7,5 mg. Próbki PK zebrano w tygodniu 0 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu). Dane dotyczące stężenia w osoczu w funkcji czasu zbierano tylko do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki 7,5 mg i tylko do 2 godzin po podaniu pierwszej dawki 15 mg i nie były one odpowiednie do przeprowadzenia analizy niekompartmentowej w celu porównania z danymi historycznymi.
Tydzień 0 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu)
(AUC[0-tau]) losmapimodu 15 mg w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu) i tydzień 4, 8, 16, 24 (w jednym z następujących okresów po podaniu dawki: 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin i 6 -8 godzin po podaniu)
Farmakokinetykę losmapimodu w dawce 15 mg oceniano u uczestników z FSGS na podstawie AUC w odstępach między kolejnymi dawkami losmapimodu w dawce 15 mg. Próbki farmakokinetyczne zebrano w 2. tygodniu (przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu dawki) oraz w 4, 8, 16, 24 tygodniu (jeden z następujących okresów po podaniu dawki: 0-2 godz., 2-4 godz., 4-6 godz. godzin i 6-8 godzin po podaniu). Dane dotyczące stężenia w osoczu w funkcji czasu zbierano tylko do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki 7,5 mg i tylko do 2 godzin po podaniu pierwszej dawki 15 mg i nie były one odpowiednie do przeprowadzenia analizy niekompartmentowej w celu porównania z danymi historycznymi.
Tydzień 2 (przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu) i tydzień 4, 8, 16, 24 (w jednym z następujących okresów po podaniu dawki: 0-2 godziny, 2-4 godziny, 4-6 godzin i 6 -8 godzin po podaniu)
Osocze Losmapimod 7,5 mg Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetykę losmapimodu w dawce 7,5 mg oceniano u uczestników z FSGS przy użyciu próbek Cmax PK pobranych w tygodniu 0 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu). Dane dotyczące stężenia w osoczu w funkcji czasu zbierano tylko do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki 7,5 mg i tylko do 2 godzin po podaniu pierwszej dawki 15 mg i nie były one odpowiednie do przeprowadzenia analizy niekompartmentowej w celu porównania z danymi historycznymi.
Tydzień 0 (przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie kłębuszków nerkowych, ogniskowe segmentalne

Badania kliniczne na Losmapimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj