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Un estudio de fase II, de dosis repetida, de prueba de mecanismo de losmapimod para reducir la proteinuria en pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria focal (FSGS)

11 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de losmapimod para reducir la proteinuria en la glomeruloesclerosis segmentaria focal idiopática (GEFS)

Este es un estudio de prueba de mecanismo abierto, multicéntrico, de un solo grupo, de Fase II para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de losmapimod en aproximadamente 21 sujetos con glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS) primaria (idiopática) y proteinuria según lo indicado por una relación proteína urinaria/creatinina Up/c >=2 gramos/gramo (g/g) o proteína en orina de 24 horas >=2 g/día. Losmapimod se administrará por vía oral dos veces al día durante una fase de tratamiento de 24 semanas seguida de un seguimiento de 12 semanas para evaluar la seguridad y las recaídas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 70 años inclusive.
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS) primaria (idiopática) verificada por biopsia renal. Esto debe confirmarse mediante una revisión independiente del informe histopatológico y/o de la(s) muestra(s) de biopsia por parte del patólogo central del estudio.
  • El sujeto tendrá proteinuria sustantiva, como lo indica un punto Up/c>=2g/g o proteína total en orina de 24 horas>=2g/día.
  • Un sujeto femenino es elegible para participar si no está en edad fértil; criterios para ser considerados de 'potencial no fértil' como se describe en el protocolo.
  • Un sujeto femenino es elegible para participar si está en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos de los métodos anticonceptivos aprobados que se enumeran en el protocolo desde 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Solo se les administrará losmapimod a las mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa, según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero en la selección y la prueba de hCG en orina antes de la dosificación en la visita inicial y durante el estudio en los momentos indicados.
  • El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas posteriores al primer tratamiento del estudio.
  • El sujeto tiene una lesión de FSGS colapsante.
  • El sujeto tiene GEFS secundaria o insuficiencia renal por una afección que no es GEFS. Las causas de la GEFS secundaria incluyen, entre otras: Drogas y toxinas: analgésicos, heroína, cocaína y pamidronato; Enfermedades infecciosas o parasitarias: hepatitis B, hepatitis C, VIH (conocida como nefropatía asociada al VIH), parvovirus; Respuesta estructural-funcional adaptativa probablemente mediada por hipertrofia/hiperfiltración glomerular: Factores hemodinámicos - Con masa renal reducida: riñón único, aloinjerto renal, displasia renal, agenesia renal, oligomeganefronía, hipoplasia segmentaria, reflujo vesicoureteral; Causas hemodinámicas - Sin masa renal reducida: nefropatía de células falciformes, cardiopatía cianótica congénita, hipertensión; Neoplasias malignas: linfomas y otras neoplasias malignas; para cáncer de piel o de cuello uterino consultar monitor médico; Nefropatía diabética; Otras formas de nefropatía glomerular: glomerulonefritis proliferativa focal (nefropatía por IgA, lupus, nefritis, glomerulonefritis focal necrotizante y semilunar pauciinmune), nefritis hereditaria, arterionetroesclerosis hipertensiva, glomerulopatía membranosa, microangiopatías trombóticas; Varios: síndrome de Alport, sarcoidosis, nefritis por radiación; Formas genéticas de GEFS (p. ej., se sabe que el paciente es portador de FSGS que causa una mutación genética).
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2.
  • Antecedentes de un trasplante de órgano importante (p. ej., corazón, pulmón, riñón, hígado) o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula.
  • Enfermedad o infección sistémica clínicamente significativa en los últimos 28 días (p. infección crónica persistente o aguda) que probablemente resulte en el deterioro de la condición del sujeto o afecte la seguridad del sujeto durante el estudio.
  • Cualquier condición o situación, incluidas anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio de detección (no relacionadas con la enfermedad), que en opinión del investigador podría confundir los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
  • Antecedentes de sensibilidad o intolerancia al tratamiento del estudio (es decir, losmapimod), o un historial de medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico de GSK, contraindique la participación.
  • GFR estimado <45 mililitros (ml)/minutos (min)/1,73 m^2 (usando la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal [MDRD] de 4 variables) en la selección.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >= 2xLímite superior de la normalidad (ULN); fosfatasa alcalina y bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  • Valor de QTc único obtenido en el ECG de referencia: QTc >=450 milisegundos (mseg) (sobrelectura manual o mecánica); o QTc >=480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz. Si un solo QTc es anormal, los valores de QTc promediados de los electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos (cada uno separado por al menos 5 minutos) se utilizarán para determinar la elegibilidad.
  • Hipertenso definido como presión arterial (PA) >140/90 milímetros de mercurio (mmHg) al final de la selección: si la medición única de PA está por encima de 140 mmHg sistólica o 90 mmHg diastólica, entonces se puede repetir la medición de PA. El sujeto debe tener 2 lecturas consecutivas de PA sistólica de menos de 140 mmHg y diastólica de 90 mmHg, y cada medición debe estar separada por al menos 15 minutos, para ser elegible para participar en este estudio.
  • Un sujeto femenino está embarazada o amamantando.
  • Serología positiva para infección crónica: tener una prueba históricamente positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una prueba positiva en la prueba de detección del VIH; evidencia serológica de infección por hepatitis B (HB) basada en los resultados de las pruebas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el antígeno central anti-hepatitis B (HBc), prueba positiva para el anticuerpo de la hepatitis C confirmado por el ARN del VHC. Si el ARN del VHC no está disponible, entonces la prueba positiva para el anticuerpo contra la hepatitis C solo sería excluyente.
  • Sujeto que haya donado más de 500 ml de sangre o productos sanguíneos en un período de 56 días antes de la primera dosis del estudio actual.
  • Participación: El sujeto ha participado en un ensayo clínico en el que previamente recibió losmapimod; el sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losmapimod (GW856553X)
A los sujetos se les administrarán 7,5 mg (1 tableta) de losmapimod luego de completar las evaluaciones de referencia (tiempo cero). Los sujetos continuarán tomando una tableta por la mañana y una tableta por la noche durante aproximadamente 2 semanas. Después de completar todas las evaluaciones previas a la dosis en la visita de la Semana 2, a los sujetos se les administrará la primera dosis de 15 mg (2 tabletas). Los sujetos continuarán tomando dos tabletas por la mañana y dos tabletas por la noche todos los días durante aproximadamente 22 semanas. Las dosis del tratamiento del estudio estarán separadas por al menos 6 horas.
Losmapimod (GW856553X micronizado) se suministrará como una tableta blanca recubierta con película, redonda, biconvexa, de cara lisa, de 7 mm. Las dosis orales de losmapimod, 7,5 mg (1 tableta) o 15 mg (2 tabletas), se tomarán dos veces al día (BID) con alimentos y se tragarán enteras (sin masticar ni triturar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen la definición de respondedor para la reducción de la proteinuria en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16 y Semana 24
La proteinuria se define como la presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina. Se consideró que el participante respondía al lograr una reducción de >=50 % en la proteinuria desde el inicio (medida como proteína total de 24 horas) y también tener una función renal estable de >=70 % de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inicial al final del tratamiento (>=16 Semanas). Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16 y Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que cumplen la definición de respondedor para la reducción de la proteinuria en cualquier momento durante la fase de tratamiento (semana 2 a semana 24)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la fase de tratamiento (Semana 2 a Semana 24)
La proteinuria se define como la presencia de un exceso de proteínas séricas en la orina. Se consideró que el participante respondía al lograr una reducción de >=50 % en la proteinuria desde el inicio (medida como proteína total de 24 horas) y también tener una función renal estable de >=70 % de la eGFR inicial en cualquier momento durante la fase de tratamiento del estudio. La reducción en la evaluación de la proteinuria en cualquier momento durante la fase de tratamiento del estudio se realizó utilizando un análisis de respuesta.
En cualquier momento durante la fase de tratamiento (Semana 2 a Semana 24)
Cambio porcentual desde el inicio en la relación proteína urinaria/creatinina (Up/c) (Spot y 24 horas [hr])
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio, Semana 30 y Semana 36
La reducción de la proteinuria se midió mediante la relación Up/c (spot y 24 h) en el inicio, las semanas 2, 4, 8, 16, 24, al final del estudio y en las visitas de seguimiento (FU) de las semanas 30 y 36. La muestra de orina puntual fue proporcionada por los participantes en el sitio. La recolección de orina de 24 horas comenzó con la segunda micción de la mañana y finalizó con la primera micción de la mañana del día siguiente; en general, la recolección de orina de 24 horas se inició el día anterior a la visita del estudio. El valor inicial se definió como el valor obtenido en la semana 0. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como el cambio desde el valor inicial dividido por el valor inicial multiplicado por 100. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio, Semana 30 y Semana 36
Número de participantes con remisiones completas de proteinuria en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16 y Semana 24
La incidencia de remisiones completas en cualquier momento se definió como proteína total de 24 horas <0,3 gramos (g) por día y mantenimiento de >=70 por ciento de la TFGe inicial durante todo el período de tratamiento. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16 y Semana 24
Número de participantes que tuvieron eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Semana 0) hasta la fase de Seguimiento (Semana 36)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico o todos los eventos de posible daño hepático inducido por medicamentos con hiperbilirrubinemia se clasificaron como SAE. Los participantes que tenían cualquier EA o SAE se incluyeron en el análisis.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Semana 0) hasta la fase de Seguimiento (Semana 36)
Número de participantes retirados debido a toxicidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (Semana 0) hasta la fase de Seguimiento (Semana 36)
Los participantes fueron monitoreados desde el comienzo del tratamiento del estudio (semana 0) hasta la semana 36 para detectar el desarrollo de toxicidad. Los participantes que desarrollaron toxicidad durante el período debían ser retirados del estudio.
Desde el inicio del tratamiento del estudio (Semana 0) hasta la fase de Seguimiento (Semana 36)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
La presión arterial se midió en una posición sentada después de 5 minutos de descanso cómodamente sentado, con las piernas sin cruzar y la espalda y el brazo apoyados, de modo que la mitad del manguito en la parte superior del brazo esté al nivel de la aurícula derecha y se le pidió que se quitara toda la ropa. que cubría la ubicación de la colocación del manguito. Se registró en la selección, el inicio, la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 16, la semana 24, el final del estudio y hasta la visita de seguimiento (semana 30 y semana 36). Se repitieron las mediciones de signos vitales si los valores eran < 80 mmHg o > 140 mmHg de PAS y < 40 mmHg o > 90 mmHg de PAD. La línea base se definió como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita menos el valor en la línea base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
La frecuencia cardíaca se midió en la selección, al inicio y durante la fase de tratamiento (semana 24) y la fase de seguimiento (semana 36). Se repitió la medición de la frecuencia cardíaca si los valores se calculan <50 latidos por minuto. (lpm) o >110 lpm después del inicio de la dosificación. La línea base se definió como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita menos el valor en la línea base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
Cambio desde el inicio en los parámetros de función hepática: fosfatasa alcalina (AP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamil transferasa (GGT) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
Se recolectaron muestras de sangre en la selección (semanas -4 y -2), línea de base (semana 0) y en las semanas 2, 4, 8, 16, 24 y seguimiento (semanas 30 y 36) para evaluar ALT, AST, AP y GGT. La línea base se definió como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita menos el valor en la línea base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
Cambio desde el inicio en los parámetros de la función hepática: bilirrubina directa y bilirrubina total en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
Parámetros de química clínica: la bilirrubina directa y la bilirrubina total se evaluaron al inicio (semana 0) y en las semanas 2, 4, 8, 16 24, al final del estudio y en la fase de seguimiento (semanas 30 y 36). La línea base se definió como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita menos el valor en la línea base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
Cambio desde el inicio en los parámetros de la función hepática: albúmina y proteína total en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
Los parámetros de química clínica: la albúmina y la proteína total se evaluaron al inicio (semana 0), en las semanas 2, 4, 8, 16, 24 y en la fase de seguimiento (semana 30 y 36). La línea base se definió como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita menos el valor en la línea base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
La creatinina sérica se evaluó al inicio (semana 0), en las semanas 2, 4, 8, 16, 24 y en la fase de seguimiento (semana 30 y 36). La línea base se definió como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita menos el valor en la línea base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular (TFG) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
La TFGe se calculó utilizando la Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) de 4 variables en la fase inicial (semana 0), en las semanas 2, 4, 8, 16, 24 y de seguimiento (semanas 30 y 36). La línea base se definió como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita menos el valor en la línea base. Solo se analizaron los participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados (representados por n=X en los títulos de las categorías).
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
Cambio porcentual desde el inicio en la cistatina C en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
La cistatina C se evaluó al inicio (semana 0), en las semanas 2, 4, 8, 16, 24 y en la fase de seguimiento (semanas 30 y 36). La línea base se definió como el valor obtenido en la semana 0. El cambio desde la línea base se calculó como el valor de la visita menos el valor en la línea base.
Línea de base (Semana 0), Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Fin del estudio y hasta la visita de seguimiento (Semana 30 y Semana 36)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC[0-t]) y AUC desde el tiempo cero hasta el final del período de dosificación (AUC[0-tau]) de Losmapimod 7,5 mg en plasma
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis)
La farmacocinética (PK) de losmapimod 7,5 mg se evaluó en participantes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) utilizando el AUC durante el intervalo de dosificación de losmapimod 7,5 mg. Las muestras de FC se recogieron en la semana 0 (antes de la dosis y 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis). Los datos de concentración plasmática-tiempo se recopilaron solo hasta 6 horas después de la primera dosis de 7,5 mg y solo hasta 2 horas después de la primera dosis de 15 mg y no fueron adecuados para realizar un análisis no compartimental para comparar con datos históricos.
Semana 0 (antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis)
(AUC[0-tau]) de Losmapimod 15 mg en Plasma
Periodo de tiempo: Semana 2 (antes de la dosis, 2 horas después de la dosis) y semana 4, 8, 16, 24 (en uno de los siguientes tiempos después de la dosis: 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas y 6 -8 horas después de la dosis)
La farmacocinética de 15 mg de losmapimod se evaluó en participantes con GEFS utilizando el AUC durante el intervalo de dosificación de 15 mg de losmapimod. Las muestras de PK se recolectaron en la semana 2 (antes de la dosis, 2 horas después de la dosis) y en las semanas 4, 8, 16, 24 (uno de los siguientes tiempos después de la dosis: 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas y 6-8 horas después de la dosis). Los datos de concentración plasmática-tiempo se recopilaron solo hasta 6 horas después de la primera dosis de 7,5 mg y solo hasta 2 horas después de la primera dosis de 15 mg y no fueron adecuados para realizar un análisis no compartimental para comparar con datos históricos.
Semana 2 (antes de la dosis, 2 horas después de la dosis) y semana 4, 8, 16, 24 (en uno de los siguientes tiempos después de la dosis: 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas y 6 -8 horas después de la dosis)
Plasma Losmapimod 7,5 mg Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis)
Se evaluó la farmacocinética de 7,5 mg de losmapimod en participantes con GEFS utilizando muestras de farmacocinética Cmax que se recolectaron en la semana 0 (antes de la dosis y 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis). Los datos de concentración plasmática-tiempo se recopilaron solo hasta 6 horas después de la primera dosis de 7,5 mg y solo hasta 2 horas después de la primera dosis de 15 mg y no fueron adecuados para realizar un análisis no compartimental para comparar con datos históricos.
Semana 0 (antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria

Ensayos clínicos sobre Losmapimod

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