Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, gentagen dosis, bevis på mekanisme-undersøgelse af Losmapimod til at reducere proteinuri hos patienter med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS)

11. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af Losmapimod til at reducere proteinuri i idiopatisk fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS)

Dette er et enkelt-arm, multicenter, åbent fase II, proof-of-mekanisme studie til evaluering af losmapimods effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos ca. 21 forsøgspersoner med primær (idiopatisk) fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) og substantiv proteinuri som angivet ved et Urinprotein/kreatinin Up/c-forhold >=2 gram/gram (g/g) eller 24 timers urinprotein >=2 g/dag. Losmapimod vil blive indgivet oralt to gange dagligt over en 24-ugers behandlingsfase efterfulgt af en 12-ugers opfølgning med henblik på vurdering af sikkerhed og tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7155
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 18 og 70 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af primær (idiopatisk) fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) som verificeret ved nyrebiopsi. Dette skal bekræftes ved uafhængig gennemgang af histopatologirapporten og/eller biopsiprøve(r) af undersøgelsens centrale patolog.
  • Forsøgspersonen vil have substantiv proteinuri, som angivet ved en plet Up/c>=2g/g eller 24 timers urin totalt protein >=2g/dag.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder; kriterier, der skal anses for "ikke-fertilitet", som beskrevet i protokollen.
  • Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to af de godkendte præventionsmetoder, der er anført i protokollen fra 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kun kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest, som bestemt ved serum humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening og urin hCG test før dosering ved baseline besøg og under undersøgelsen på de angivne tidspunkter, vil blive administreret losmapimod.
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen, og er villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget en levende svækket vaccine inden for 6 uger efter første undersøgelsesbehandling.
  • Forsøgspersonen har kollapsende FSGS-læsion.
  • Forsøgspersonen har sekundær FSGS eller nedsat nyrefunktion fra en tilstand, der ikke er FSGS. Årsager til sekundær FSGS omfatter, men er ikke begrænset til: Lægemidler og toksiner: Analgetika, heroin, kokain og pamidronat; Infektiøse eller parasitære sygdomme: Hepatitis B, Hepatitis C, HIV (kendt som HIV-associeret nefropati), parvovirus; Adaptivt strukturelt-funktionelt respons, sandsynligvis medieret af glomerulær hypertrofi/hyperfiltration: Hæmodynamiske faktorer - Med reduceret nyremasse: solitær nyre, renal allograft, renal dysplasi, renal agenesis, oligomeganephronia, segmental hypoplasi, vesikoureterisk refluks; Hæmodynamiske årsager - Uden nedsat nyremasse: seglcelle nefropati, medfødt cyanotisk hjertesygdom, hypertension; Maligniteter: Lymfomer og andre maligne sygdomme; for hud- eller livmoderhalskræft konsulter en læge; diabetisk nefropati; Andre former for glomerulær nefropati: fokal proliferativ glomerulonephritis (IgA nefropati, lupus, nefritis, pauci-immun fokal nekrotiserende og halvmåneglomerulonefritis), arvelig nefritis, hypertensive mikropatiske arterionephrosclerosis, glomboopathyrosclerosis, glomboapati; Diverse: Alports syndrom, sarkoidose, strålingsnefritis; Genetiske former for FSGS (f.eks. patienten er kendt for at bære FSGS, der forårsager genetisk mutation).
  • Historie om kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2.
  • Anamnese med en større organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle-/marvtransplantation.
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom eller infektion inden for de sidste 28 dage (f. kronisk vedvarende eller akut infektion), som sandsynligvis vil resultere i forværring af forsøgspersonens tilstand eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.
  • Enhver tilstand eller situation, herunder klinisk signifikante abnormiteter i screeningslaboratorievurderinger (ikke relateret til sygdommen), som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens resultater eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Anamnese med følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesbehandlingen (dvs. losmapimod), eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter Investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindicerer deltagelse.
  • Estimeret GFR <45 milliliter(mL)/minutter(min)/1,73m^2 (ved hjælp af 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom [MDRD] formel) ved screening.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >= 2x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Enkelt QTc-værdi opnået på basislinje-EKG: QTc >=450 millisekunder (ms) (maskine eller manuel overlæsning); eller QTc >=480 msek i emner med Bundle Branch Block. Hvis en enkelt QTc er unormal, vil de gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået (hver adskilt med mindst 5 minutter) blive brugt til at bestemme egnethed.
  • Hypertensiv som defineret som blodtryk (BP) >140/90 millimeter kviksølv (mmHg) ved screeningens afslutning: Hvis den enkelte BP-måling er over 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk, så kan BP-målingen gentages. Forsøgspersonen skal have 2 på hinanden følgende BP-aflæsninger, der er mindre end 140 mmHg systolisk og 90 mmHg diastolisk, og hver måling skal være adskilt med mindst 15 minutter for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
  • En kvinde er gravid eller ammer.
  • Positiv serologi for kronisk infektion: have en historisk positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller test positiv ved screening for HIV; serologiske beviser for hepatitis B (HB) infektion baseret på resultaterne af testning for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og antihepatitis B kerneantigen (HBc), positiv test for hepatitis C antistof bekræftet af HCV RNA. Hvis HCV-RNA ikke er tilgængelig, vil den positive test for hepatitis C-antistof alene være udelukkende.
  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage før den første dosis af den aktuelle undersøgelse.
  • Deltagelse: Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg, hvor de tidligere fik losmapimod; forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af det aktuelle studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losmapimod (GW856553X)
Forsøgspersonerne vil blive administreret med 7,5 mg (1 tablet) losmapimod efter afslutningen af ​​baseline-vurderingerne (tid nul). Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage en tablet om morgenen og en tablet om aftenen i ca. 2 uger. Efter at alle vurderinger før dosis er afsluttet ved besøget i uge 2, vil forsøgspersonerne få den første dosis på 15 mg (2 tabletter). Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen hver dag i cirka 22 uger. Doser af undersøgelsesbehandling vil blive adskilt med mindst 6 timer
Medicin: Losmapimod
Losmapimod (mikroniseret GW856553X) vil blive leveret som en filmovertrukket hvid, 7 mm rund, bikonveks, almindelig tablet. Orale doser af losmapimod, 7,5 mg (1 tablet) eller 15 mg (2 tabletter), tages to gange dagligt (BID) med mad og synkes hel (ikke tygget eller knust)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder definitionen af ​​responder for reduktion af proteinuri på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Proteinuri er defineret som tilstedeværelsen af ​​et overskud af serumproteiner i urinen. Deltageren blev betragtet som en responder på at opnå >=50 procent reduktion i proteinuri fra baseline (målt som 24 timers totalt protein) og også have en stabil nyrefunktion på >=70 procent af baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved afslutningen af ​​behandlingen (>=16 uger). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opfylder definitionen af ​​responder til reduktion af proteinuri på ethvert tidspunkt i behandlingsfasen (uge 2 til uge 24)
Tidsramme: Når som helst i behandlingsfasen (uge 2 til uge 24)
Proteinuri er defineret som tilstedeværelsen af ​​et overskud af serumproteiner i urinen. Deltageren blev betragtet som responder på at opnå >=50 procent reduktion i proteinuri fra baseline (målt som 24 timers totalt protein) og også have en stabil nyrefunktion på >=70 procent af baseline eGFR på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen. Reduktion af proteinuri-vurdering på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen blev udført ved at anvende en responder-analyse.
Når som helst i behandlingsfasen (uge 2 til uge 24)
Procent ændring fra baseline i urinprotein/kreatinin (op/c) forhold (plet og 24 timer [hr])
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen, Uge 30 og Uge 36
Reduktion i proteinuri blev målt ved Up/c-forholdet (plet og 24 timer) ved baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, slutningen af ​​undersøgelsen og ved opfølgningsbesøg (FU) uge 30 og 36. Punkturinprøve blev leveret af deltagerne på stedet. 24 timers urinopsamling startede med den anden morgentomhed og sluttede med den første morgentomhed den følgende dag; generelt blev 24 timers urinopsamling påbegyndt dagen før studiebesøget. Baseline blev defineret som værdien opnået ved uge 0. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ændring fra baseline-værdi divideret med baseline-værdi ganget med 100. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen, Uge 30 og Uge 36
Antal deltagere med fuldstændig proteinuri-remission på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Hyppigheden af ​​fuldstændige remissioner på et hvilket som helst tidspunkt blev defineret som 24 timers totalt protein <0,3 gram (g) pr. dag og vedligeholdelse af >=70 procent af baseline eGFR gennem hele behandlingsperioden. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Antal deltagere, der har nogen uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen (uge 0) til opfølgningsfasen (uge 36)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller alle hændelser med mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi blev kategoriseret som SAE. Deltagere med nogen AE eller SAE blev inkluderet i analysen.
Fra start af studiebehandlingen (uge 0) til opfølgningsfasen (uge 36)
Antal deltagere, der er trukket tilbage på grund af toksicitet
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen (uge 0) til opfølgningsfasen (uge 36)
Deltagerne blev overvåget fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (uge 0) op til uge 36 for udvikling af toksicitet. Deltagere, der udviklede toksicitet i løbet af perioden, skulle trækkes ud af undersøgelsen.
Fra start af studiebehandlingen (uge 0) til opfølgningsfasen (uge 36)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Blodtrykket blev målt i siddende stilling efter 5 minutters hvile med behageligt siddende, ben ikke krydsede og ryg og arm støttet, således at midten af ​​manchetten på overarmen er i niveau med højre atrium og bedt om at fjerne alt tøj der dækkede placeringen af ​​manchetten. Det blev optaget ved screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, afslutning af undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (uge 30 og uge 36). Vitale tegnmålinger blev gentaget, hvis værdierne var < 80 mmHg eller > 140 mmHg SBP og <40 mmHg eller >90 mmHg for DBP. Baseline blev defineret som værdien opnået i uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus værdi ved baseline. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Hjertefrekvensen blev målt ved screening, baseline og i hele behandlingsfasen (uge 24) og opfølgningsfasen (uge 36). Pulsmåling blev gentaget, hvis værdierne er beregnet til <50 slag i minuttet. (bpm) eller >110 bpm efter start af dosering. Baseline blev defineret som værdien opnået ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus værdi ved baseline. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Ændring fra baseline i leverfunktionsparametre: alkalisk fosfatase (AP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma glutamyltransferase (GGT) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Blodprøver blev udtaget ved screening (uge -4 og -2), baseline (uge 0) og ved uge 2, 4, 8, 16, 24 og opfølgning (uge 30 og 36) for at evaluere ALT, AST, AP og GGT. Baseline blev defineret som værdien opnået ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus værdi ved baseline. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Ændring fra baseline i leverfunktionsparametre: Direkte bilirubin og total bilirubin på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Klinisk kemiske parametre: direkte bilirubin og total bilirubin blev vurderet ved baseline (uge 0) og i uge 2, 4, 8, 16 24, slutningen af ​​undersøgelsen og opfølgningsfasen (uge 30 og 36). Baseline blev defineret som værdien opnået ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus værdi ved baseline. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Ændring fra baseline i leverfunktionsparametre: Albumin og totalt protein på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Klinisk kemiske parametre: albumin og totalt protein blev vurderet ved baseline (uge 0), i uge 2, 4, 8, 16, 24 og opfølgningsfasen (uge 30 og 36). Baseline blev defineret som værdien opnået ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus værdi ved baseline. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Ændring fra baseline i serumkreatinin på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Serumkreatinin blev vurderet ved baseline (uge 0), i uge 2, 4, 8, 16, 24 og opfølgningsfasen (uge 30 og 36). Baseline blev defineret som værdien opnået ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus værdi ved baseline. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Ændring fra baseline i glomerulær filtrationshastighed (GFR) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
eGFR blev beregnet ved at bruge 4-variable ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) ved baseline (uge 0), i uge 2, 4, 8, 16, 24 og opfølgningsfasen (uge 30 og 36). Baseline blev defineret som værdien opnået ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus værdi ved baseline. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter, blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlerne).
Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Procent ændring fra baseline i cystatin C på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Cystatin C blev vurderet ved baseline (uge 0), i uge 2, 4, 8, 16, 24 og opfølgningsfasen (uge 30 og 36). Baseline blev defineret som værdien opnået ved uge 0. Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdi minus værdi ved baseline.
Baseline (Uge 0), Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Slut på undersøgelsen og indtil opfølgningsbesøget (Uge 30 og Uge 36)
Område under koncentration-tid-kurve (AUC) fra tid nul til tid t (AUC[0-t]) og AUC fra tid nul til slutningen af ​​doseringsperiode (AUC[0-tau]) af Losmapimod 7,5 mg i plasma
Tidsramme: Uge 0 (før dosis og 1, 2, 4, 6 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af losmapimod 7,5 mg blev evalueret hos deltagere med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) ved anvendelse af AUC over doseringsintervallet for losmapimod 7,5 mg. PK-prøver blev opsamlet ved uge 0 (før dosis og 1, 2, 4, 6 timer efter dosis). Plasmakoncentration-tidsdata blev kun indsamlet op til 6 timer efter den første 7,5 mg dosis og kun op til 2 timer efter den første 15 mg dosis og var ikke tilstrækkelige til at udføre en noncompartmental analyse for at sammenligne med historiske data.
Uge 0 (før dosis og 1, 2, 4, 6 timer efter dosis)
(AUC[0-tau]) af Losmapimod 15 mg i plasma
Tidsramme: Uge 2 (før-dosis, 2 timer efter dosis) og uge 4, 8, 16, 24 (på et af følgende tidspunkter efter dosis: 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer og 6 -8 timer efter dosis)
PK af losmapimod 15 mg blev evalueret hos deltagere med FSGS under anvendelse af AUC over doseringsintervallet for losmapimod 15 mg. PK-prøver blev indsamlet i uge 2 (før-dosis, 2 timer efter dosis) og uge 4, 8, 16, 24 (en af ​​følgende efter-dosis-tider: 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer og 6-8 timer efter dosis). Plasmakoncentration-tidsdata blev kun indsamlet op til 6 timer efter den første 7,5 mg dosis og kun op til 2 timer efter den første 15 mg dosis og var ikke tilstrækkelige til at udføre en noncompartmental analyse for at sammenligne med historiske data.
Uge 2 (før-dosis, 2 timer efter dosis) og uge 4, 8, 16, 24 (på et af følgende tidspunkter efter dosis: 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer og 6 -8 timer efter dosis)
Plasma Losmapimod 7,5 mg Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 0 (før dosis og 1, 2, 4, 6 timer efter dosis)
PK af losmapimod 7,5 mg blev evalueret hos deltagere med FSGS ved hjælp af Cmax PK-prøver blev indsamlet i uge 0 (før-dosis og 1, 2, 4, 6 timer efter dosis). Plasmakoncentration-tidsdata blev kun indsamlet op til 6 timer efter den første 7,5 mg dosis og kun op til 2 timer efter den første 15 mg dosis og var ikke tilstrækkelige til at udføre en noncompartmental analyse for at sammenligne med historiske data.
Uge 0 (før dosis og 1, 2, 4, 6 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 117283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulosklerose, Focal Segmental

Kliniske forsøg med Losmapimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner