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Eine Phase-II-Studie mit Wiederholungsdosis und Nachweis des Mechanismus von Losmapimod zur Verringerung der Proteinurie bei Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)

11. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zu Losmapimod zur Reduzierung der Proteinurie bei idiopathischer fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie zum Nachweis des Mechanismus zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Losmapimod bei etwa 21 Patienten mit primärer (idiopathischer) fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und Substantiv Proteinurie, angezeigt durch ein Protein/Kreatinin-Up/c-Verhältnis im Urin >=2 Gramm/Gramm (g/g) oder Protein im 24-Stunden-Urin >=2 g/Tag. Losmapimod wird während einer 24-wöchigen Behandlungsphase zweimal täglich oral verabreicht, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtung zur Sicherheits- und Rückfallbewertung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer primären (idiopathischen) fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS), die durch Nierenbiopsie bestätigt wurde. Dies muss durch eine unabhängige Prüfung des histopathologischen Berichts und/oder der Biopsieprobe(n) durch den zentralen Pathologen der Studie bestätigt werden.
  • Das Subjekt wird eine substanzielle Proteinurie haben, wie durch einen Fleck Up/c>=2g/g oder Gesamtprotein im 24-Stunden-Urin>=2g/Tag angezeigt.
  • Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist; zu berücksichtigende Kriterien für „nicht gebärfähiges Potenzial“, wie im Protokoll beschrieben.
  • Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie gebärfähig ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei der im Protokoll aufgeführten zugelassenen Verhütungsmethoden von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden. Losmapimod wird nur Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest verabreicht, wie durch Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test beim Screening und Urin-hCG-Test vor der Verabreichung bei der Grunduntersuchung und während der Studie zu den angegebenen Zeiten festgestellt wurde.
  • Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst, und ist bereit und in der Lage, für alle Studienbesuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Studienbehandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Das Subjekt hat eine kollabierende FSGS-Läsion.
  • Das Subjekt hat sekundäres FSGS oder eine Nierenfunktionsstörung aufgrund eines Zustands, der kein FSGS ist. Ursachen für sekundäres FSGS sind unter anderem: Drogen und Toxine: Analgetika, Heroin, Kokain und Pamidronat; Infektiöse oder parasitäre Erkrankungen: Hepatitis B, Hepatitis C, HIV (bekannt als HIV-assoziierte Nephropathie), Parvovirus; Adaptive strukturell-funktionale Reaktion wahrscheinlich vermittelt durch glomeruläre Hypertrophie/Hyperfiltration: Hämodynamische Faktoren - Bei reduzierter Nierenmasse: Einzelniere, Nierentransplantat, Nierendysplasie, Nierenagenesie, Oligomeganephronie, segmentale Hypoplasie, vesikoureteraler Reflux; Hämodynamische Ursachen - Ohne reduzierte Nierenmasse: Sichelzellnephropathie, angeborene zyanotische Herzkrankheit, Bluthochdruck; Malignome: Lymphome und andere Malignome; bei Haut- oder Gebärmutterhalskrebs ärztlichen Rat einholen; Diabetische Nephropathie; Andere Formen der glomerulären Nephropathie: fokale proliferative Glomerulonephritis (IgA-Nephropathie, Lupus, Nephritis, pauci-immune fokale nekrotisierende und sichelförmige Glomerulonephritis), hereditäre Nephritis, hypertensive Arterionephrosklerose, membranöse Glomerulopathie, thrombotische Mikroangiopathien; Sonstiges: Alport-Syndrom, Sarkoidose, Strahlennephritis; Genetische Formen von FSGS (z. bekanntermaßen Träger von FSGS ist, das eine genetische Mutation verursacht).
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder einer hämatopoetischen Stammzell-/Marktransplantation.
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Infektion innerhalb der letzten 28 Tage (z. chronisch persistierende oder akute Infektion), die wahrscheinlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Probanden führt oder die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigt.
  • Jeder Zustand oder jede Situation, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei Screening-Laborbeurteilungen (nicht im Zusammenhang mit der Krankheit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament (d. h. Losmapimod) oder eine Arzneimittel- oder andere Allergie in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GSK eine Teilnahme kontraindiziert.
  • Geschätzte GFR <45 Milliliter (ml)/Minuten (min)/1,73 m^2 (unter Verwendung der 4-Variablen-Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen [MDRD]-Formel) beim Screening.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >= 2xObergrenze des Normalwertes (ULN); alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
  • Einzelner QTc-Wert, erhalten auf dem Ausgangs-EKG: QTc >=450 Millisekunden (ms) (maschinell oder manuell überlesen); oder QTc >=480 ms bei Probanden mit Schenkelblock. Wenn ein einzelnes QTc anormal ist, werden die gemittelten QTc-Werte von Elektrokardiogrammen (EKGs) in dreifacher Ausführung (jeweils im Abstand von mindestens 5 Minuten) verwendet, um die Eignung zu bestimmen.
  • Hypertonie, definiert als Blutdruck (BP) > 140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) am Ende des Screenings: Wenn die einzelne BD-Messung über 140 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch liegt, kann die BD-Messung wiederholt werden. Der Proband muss 2 aufeinanderfolgende BP-Messungen haben, die weniger als 140 mmHg systolisch und 90 mmHg diastolisch sind, und jede Messung muss mindestens 15 Minuten auseinander liegen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
  • Ein weibliches Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Positive Serologie für chronische Infektion: einen historisch positiven HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus) oder einen positiven Test beim Screening auf HIV haben; Serologischer Nachweis einer Hepatitis B (HB)-Infektion basierend auf den Testergebnissen auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Anti-Hepatitis B-Kernantigen (HBc), positiver Test auf Hepatitis C-Antikörper, bestätigt durch HCV-RNA. Wenn keine HCV-RNA verfügbar ist, wäre der positive Test auf Hepatitis-C-Antikörper allein ein Ausschlusskriterium.
  • Proband, der innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis der aktuellen Studie Blut oder Blutprodukte von mehr als 500 ml gespendet hat.
  • Teilnahme: Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen, in der er zuvor Losmapimod erhalten hat; Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der aktuellen Studie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losmapimod (GW856553X)
Den Probanden werden 7,5 mg (1 Tablette) Losmapimod nach Abschluss der Baseline-Bewertungen (Zeitpunkt Null) verabreicht. Die Probanden nehmen weiterhin etwa 2 Wochen lang eine Tablette morgens und eine Tablette abends ein. Nachdem alle Vordosierungsbewertungen beim Besuch in Woche 2 abgeschlossen sind, wird den Probanden die erste Dosis von 15 mg (2 Tabletten) verabreicht. Die Probanden werden etwa 22 Wochen lang jeden Tag zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends einnehmen. Zwischen den Dosen des Studienmedikaments liegen mindestens 6 Stunden
Arzneimittel: Losmapimod
Losmapimod (mikronisiertes GW856553X) wird als filmbeschichtete weiße, 7 mm runde, bikonvexe Tablette mit glatter Oberfläche geliefert. Orale Dosen von Losmapimod, 7,5 mg (1 Tablette) oder 15 mg (2 Tabletten), werden zweimal täglich (BID) mit Nahrung eingenommen und unzerkaut geschluckt (nicht gekaut oder zerkleinert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zu den angegebenen Zeitpunkten die Definition eines Responders für die Reduktion der Proteinurie erfüllen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Proteinurie ist definiert als das Vorhandensein eines Überschusses an Serumproteinen im Urin. Der Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn er eine Verringerung der Proteinurie von >=50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als 24-Stunden-Gesamtprotein) und außerdem eine stabile Nierenfunktion von >=70 Prozent der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) des Ausgangswerts am Ende der Behandlung hatte (>=16 Wochen). Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt während der Behandlungsphase (Woche 2 bis Woche 24) die Definition eines Responders für die Reduktion der Proteinurie erfüllen
Zeitfenster: Jederzeit während der Behandlungsphase (Woche 2 bis Woche 24)
Proteinurie ist definiert als das Vorhandensein eines Überschusses an Serumproteinen im Urin. Der Teilnehmer wurde als Responder angesehen, wenn er >=50 Prozent Reduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert (gemessen als 24-Stunden-Gesamtprotein) erreichte und außerdem zu jedem Zeitpunkt während der Behandlungsphase der Studie eine stabile Nierenfunktion von >=70 Prozent der Ausgangs-eGFR aufwies. Die Reduzierung der Proteinurie-Bewertung zu jedem Zeitpunkt während der Behandlungsphase der Studie erfolgte durch Verwendung einer Responder-Analyse.
Jederzeit während der Behandlungsphase (Woche 2 bis Woche 24)
Prozentuale Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses (Up/c) im Urin gegenüber dem Ausgangswert (Spot und 24 Stunden [Std.])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Studienende, Woche 30 und Woche 36
Die Reduktion der Proteinurie wurde anhand des Up/c-Verhältnisses (vor Ort und 24 h) zu Studienbeginn, in Woche 2, 4, 8, 16, 24, am Ende der Studie und bei den Nachuntersuchungen (FU) in Woche 30 und 36 gemessen. Spot-Urinprobe wurde von den Teilnehmern vor Ort zur Verfügung gestellt. Die 24-Stunden-Urinsammlung begann mit dem zweiten Morgendrang und endete mit dem ersten Morgendrang am Folgetag; Im Allgemeinen wurde am Tag vor dem Studienbesuch mit der 24-Stunden-Urinsammlung begonnen. Der Ausgangswert wurde als der in Woche 0 erhaltene Wert definiert. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Änderung des Ausgangswertes geteilt durch den Ausgangswert multipliziert mit 100 berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Studienende, Woche 30 und Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen Proteinurie-Remissionen zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Das Auftreten vollständiger Remissionen zu jedem Zeitpunkt wurde definiert als 24 Stunden Gesamtprotein < 0,3 Gramm (g) pro Tag und Beibehaltung von >= 70 Prozent der eGFR zu Studienbeginn während des gesamten Behandlungszeitraums. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln) verfügbar waren.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zur Nachbeobachtungsphase (Woche 36)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler führt, jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder alle Ereignisse einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie wurden als SAE kategorisiert. Teilnehmer mit AE oder SAE wurden in die Analyse eingeschlossen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zur Nachbeobachtungsphase (Woche 36)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von Toxizitäten zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zur Nachbeobachtungsphase (Woche 36)
Die Teilnehmer wurden vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis Woche 36 auf die Entwicklung von Toxizität überwacht. Teilnehmer, die während des Zeitraums Toxizität entwickelten, sollten aus der Studie genommen werden.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Woche 0) bis zur Nachbeobachtungsphase (Woche 36)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Der Blutdruck wurde in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe mit bequem sitzenden, nicht gekreuzten Beinen und gestütztem Rücken und Arm gemessen, so dass sich die Mitte der Manschette am Oberarm auf Höhe des rechten Vorhofs befindet und aufgefordert wurde, alle Kleidungsstücke abzulegen die den Ort der Manschettenplatzierung abdeckte. Es wurde beim Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Folgebesuch (Woche 30 und Woche 36) aufgezeichnet. Vitalzeichenmessungen wurden wiederholt, wenn die Werte < 80 mmHg oder > 140 mmHg SBP und < 40 mmHg oder > 90 mmHg für DBP waren. Baseline wurde als der in Woche 0 erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber Baseline wurde als Besuchswert minus Wert bei Baseline berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Die Herzfrequenz wurde beim Screening, bei Baseline und während der gesamten Behandlungsphase (Woche 24) und Nachsorgephase (Woche 36) gemessen. Bei errechneten Werten < 50 Schlägen pro Minute wurde die Herzfrequenzmessung wiederholt. (bpm) oder >110 bpm nach Beginn der Dosierung. Der Ausgangswert wurde als der in Woche 0 erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus Wert bei Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Veränderung der Leberfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert: Alkalische Phosphatase (AP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Blutproben wurden beim Screening (Woche -4 und -2), Baseline (Woche 0) und in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24 und Follow-up (Woche 30 und 36) entnommen, um ALT, AST, AP und zu bewerten GGT. Der Ausgangswert wurde als der in Woche 0 erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus Wert bei Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Veränderung der Leberfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert: Direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Klinisch-chemische Parameter: Direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 2, 4, 8, 16 24, Studienende und Nachbeobachtungsphase (Woche 30 und 36) bewertet. Der Ausgangswert wurde als der in Woche 0 erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus Wert bei Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Veränderung der Leberfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin und Gesamtprotein zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Klinisch-chemische Parameter: Albumin und Gesamtprotein wurden zu Beginn (Woche 0), in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24 und in der Nachbeobachtungsphase (Woche 30 und 36) bewertet. Der Ausgangswert wurde als der in Woche 0 erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus Wert bei Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Das Serumkreatinin wurde zu Studienbeginn (Woche 0), in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24 und in der Nachbeobachtungsphase (Woche 30 und 36) bestimmt. Der Ausgangswert wurde als der in Woche 0 erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus Wert bei Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Die eGFR wurde unter Verwendung der 4-Variablen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) zu Studienbeginn (Woche 0), in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24 und in der Nachbeobachtungsphase (Woche 30 und 36) berechnet. Der Ausgangswert wurde als der in Woche 0 erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus Wert bei Ausgangswert berechnet. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, die zu den angegebenen Zeitpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X in den Kategorietiteln).
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Prozentuale Veränderung von Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Cystatin C wurde zu Studienbeginn (Woche 0), in den Wochen 2, 4, 8, 16, 24 und in der Nachbeobachtungsphase (Woche 30 und 36) bewertet. Der Ausgangswert wurde als der in Woche 0 erhaltene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus Wert bei Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0), Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Ende der Studie und bis zum Nachsorgebesuch (Woche 30 und Woche 36)
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC[0-t]) und AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUC[0-tau]) von Losmapimod 7,5 mg in Plasma
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis)
Die Pharmakokinetik (PK) von Losmapimod 7,5 mg wurde bei Teilnehmern mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) unter Verwendung der AUC über das Dosierungsintervall von Losmapimod 7,5 mg untersucht. PK-Proben wurden in Woche 0 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis) entnommen. Plasmakonzentrations-Zeit-Daten wurden nur bis zu 6 Stunden nach der ersten 7,5-mg-Dosis und nur bis zu 2 Stunden nach der ersten 15-mg-Dosis erhoben und waren nicht ausreichend, um eine nicht-kompartimentelle Analyse zum Vergleich mit historischen Daten durchzuführen.
Woche 0 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis)
(AUC[0-tau]) von Losmapimod 15 mg im Plasma
Zeitfenster: Woche 2 (vor der Dosis, 2 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, 8, 16, 24 (zu einer der folgenden Zeiten nach der Dosis: 0-2 Stunden, 2-4 Stunden, 4-6 Stunden und 6 -8 Stunden nach Einnahme)
Die PK von Losmapimod 15 mg wurde bei Teilnehmern mit FSGS unter Verwendung der AUC über das Dosierungsintervall von Losmapimod 15 mg bewertet. PK-Proben wurden in Woche 2 (vor der Dosis, 2 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, 8, 16, 24 (eine der folgenden Zeiten nach der Dosis: 0-2 Stunden, 2-4 Stunden, 4-6 Stunden und 6-8 Stunden nach der Einnahme). Plasmakonzentrations-Zeit-Daten wurden nur bis zu 6 Stunden nach der ersten 7,5-mg-Dosis und nur bis zu 2 Stunden nach der ersten 15-mg-Dosis erhoben und waren nicht ausreichend, um eine nicht-kompartimentelle Analyse zum Vergleich mit historischen Daten durchzuführen.
Woche 2 (vor der Dosis, 2 Stunden nach der Dosis) und Woche 4, 8, 16, 24 (zu einer der folgenden Zeiten nach der Dosis: 0-2 Stunden, 2-4 Stunden, 4-6 Stunden und 6 -8 Stunden nach Einnahme)
Plasma Losmapimod 7,5 mg Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis)
Die PK von Losmapimod 7,5 mg wurde bei Teilnehmern mit FSGS unter Verwendung von Cmax untersucht. PK-Proben wurden in Woche 0 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis) entnommen. Plasmakonzentrations-Zeit-Daten wurden nur bis zu 6 Stunden nach der ersten 7,5-mg-Dosis und nur bis zu 2 Stunden nach der ersten 15-mg-Dosis erhoben und waren nicht ausreichend, um eine nicht-kompartimentelle Analyse zum Vergleich mit historischen Daten durchzuführen.
Woche 0 (vor der Dosis und 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 117283

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