Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, toistuva annos, mekanismitutkimus losmapimodista proteinurian vähentämiseksi potilailla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Losmapimodin tutkimus proteinurian vähentämiseksi idiopaattisessa fokaalisegmentaalisessa glomeruloskleroosissa (FSGS)

Tämä on yksihaarainen, monikeskus, avoin faasi II, mekanismin todistustutkimus, jossa arvioidaan losmapimodin tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa noin 21 potilaalla, joilla on primaarinen (idiopaattinen) fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) ja substantiivinen proteinuria, kuten virtsan proteiini/kreatiniini Up/c-suhde >=2 grammaa/gramma (g/g) tai 24 tunnin virtsan proteiini >=2 g/vrk. Losmapimodia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 24 viikon hoitojakson aikana, jota seuraa 12 viikon seuranta turvallisuuden ja uusiutumisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7155
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18-70 vuoden ikä mukaan lukien.
  • Potilaalla on kliininen diagnoosi primaarisesta (idiopaattisesta) fokaalisesta segmentaalisesta glomeruloskleroosista (FSGS), joka on vahvistettu munuaisbiopsialla. Tämä on vahvistettava tutkimuksen keskuspatologin suorittamalla riippumattoman histopatologisen raportin ja/tai biopsianäytteen (-näytteiden) tarkastelulla.
  • Koehenkilöllä on huomattava proteinuria, kuten piste Up/c>=2g/g tai 24 tunnin virtsan kokonaisproteiini >=2g/vrk.
  • Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana; kriteerit, jotka on otettava huomioon pöytäkirjassa kuvatulla tavalla "ei-hedelmöittyväksi".
  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta protokollassa lueteltua hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Losmapimodia annetaan vain hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä seulonnassa ja virtsan hCG-testillä ennen annostusta lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana ilmoitettuina aikoina.
  • Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen, ja on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut elävän heikennetyn rokotteen 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
  • Kohteella on romahtava FSGS-leesio.
  • Potilaalla on toissijainen FSGS tai munuaisten vajaatoiminta tilasta, joka ei ole FSGS. Toissijaisen FSGS:n syitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: Huumeet ja toksiinit: analgeetit, heroiini, kokaiini ja pamidronaatti; Tartunta- tai loistaudit: B-hepatiitti, C-hepatiitti, HIV (tunnetaan nimellä HIV-assosioitunut nefropatia), parvovirus; Mukautuva rakenteellinen ja toiminnallinen vaste, jota todennäköisesti välittää glomerulaarinen hypertrofia/hyperfiltraatio: Hemodynaamiset tekijät - Vähentynyt munuaismassa: yksimunuainen, munuaissiirre, munuaisten dysplasia, munuaisten ageneesi, oligomeganefronia, segmentaalinen hypoplasia, vesikoureteerinen refluksi; Hemodynaamiset syyt - Ilman munuaisten massaa: sirppisolunefropatia, synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus, verenpainetauti; Pahanlaatuiset kasvaimet: Lymfoomat ja muut pahanlaatuiset kasvaimet; iho- tai kohdunkaulansyövän osalta ota yhteys lääkäriin; Diabeettinen nefropatia; Muut glomerulaarisen nefropatian muodot: fokaalinen proliferatiivinen glomerulonefriitti (IgA-nefropatia, lupus, nefriitti, pauci-immuuninen fokaalinen nekrotisoituva ja puolikuun muotoinen glomerulonefriitti), perinnöllinen nefriitti, hypertensiivinen nefriitti Sekalaista: Alportin oireyhtymä, sarkoidoosi, säteilynefriitti; FSGS:n geneettiset muodot (esim. potilaan tiedetään kantavan FSGS:ää, joka aiheuttaa geneettisen mutaation).
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Aiempi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  • Aiempi suuri elinsiirto (esim. sydän, keuhko, munuainen, maksa) tai hematopoieettinen kantasolu-/ydinsiirto.
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai infektio viimeisen 28 päivän aikana (esim. krooninen jatkuva tai akuutti infektio), joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratorioarvioinneissa (ei liity sairauteen), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
  • Aiempi herkkyys tai intoleranssi tutkimushoidolle (esim. losmapimod), tai sinulla on ollut lääke- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
  • Arvioitu GFR <45 millilitraa (mL)/minuuttia (min)/1,73 m^2 (käyttäen 4-muuttujaa ruokavalion muokkausta munuaissairaudessa [MDRD]) seulonnassa.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >= 2 x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Yksittäinen QTc-arvo, joka saadaan perus-EKG:stä: QTc >=450 millisekuntia (ms) (koneella tai manuaalisesti ylilukema); tai QTc >=480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block. Jos yksittäinen QTc on epänormaali, kelpoisuuden määrittämiseen käytetään saatujen kolmen elektrokardiogrammin (EKG:n) keskimääräisiä QTc-arvoja (joiden välillä on vähintään 5 minuuttia).
  • Hypertensiivinen kuten verenpaine (BP) >140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) seulonnan lopussa: Jos yksittäinen verenpaineen mittaus on yli 140 mmHg systolinen tai 90 mmHg diastolinen, verenpaineen mittaus voidaan toistaa. Tutkittavalla on oltava kaksi peräkkäistä verenpainelukemaa, jotka ovat alle 140 mmHg systolinen ja 90 mmHg diastolinen, ja jokaisen mittauksen on oltava vähintään 15 minuutin välein, jotta hän voi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää.
  • Positiivinen serologia krooniselle infektiolle: sinulla on historiallisesti positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi tai testi positiivinen HIV-seulonnassa; serologiset todisteet hepatiitti B (HB) -infektiosta, jotka perustuvat hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) ja anti-hepatiitti B -ydinantigeenin (HBc) testauksen tuloksiin, positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle, joka on vahvistettu HCV RNA:lla. Jos HCV-RNA:ta ei ole saatavilla, positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle yksinään olisi poissulkeva.
  • Kohde, joka on luovuttanut verta tai verituotteita yli 500 ml 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta.
  • Osallistuminen: Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa he saivat aiemmin losmapimodia; koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen nykyisen tutkimuksen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losmapimod (GW856553X)
Koehenkilöille annetaan 7,5 mg (1 tabletti) losmapimodia sen jälkeen, kun lähtötilanteen (aika nolla) arvioinnit on suoritettu. Koehenkilöt jatkavat yhden tabletin ottamista aamulla ja yhden tabletin illalla noin 2 viikon ajan. Kun kaikki annosta edeltävät arvioinnit on suoritettu viikon 2 käynnillä, koehenkilöille annetaan ensimmäinen 15 mg:n (2 tabletin) annos. Koehenkilöt jatkavat kahden tabletin ottamista aamulla ja kaksi tablettia illalla joka päivä noin 22 viikon ajan. Tutkimushoidon annosten välillä on vähintään 6 tuntia
Lääke: Losmapimod
Losmapimod (mikronoitu GW856553X) toimitetaan kalvopäällysteisenä valkoisena, 7 mm:n pyöreänä, kaksoiskuperana, tasapintaisena tablettina. Suun kautta otettavat losmapimodiannokset, 7,5 mg (1 tabletti) tai 15 mg (2 tablettia), otetaan kahdesti päivässä (BID) ruoan kanssa ja niellään kokonaisena (ei pureskella tai murskattuna)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät vasteen määritelmän proteinurian vähentämiseksi ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Proteinuria määritellään ylimääräisenä seerumin proteiinien esiintymisenä virtsassa. Osallistujaa pidettiin vasteena, kun hän saavutti >=50 prosentin vähenemisen proteinuriassa lähtötilanteesta (mitattu 24 tunnin kokonaisproteiinina) ja hänellä oli myös vakaa munuaisten toiminta >=70 prosenttia lähtötilanteen arvioidusta glomerulussuodatusnopeudesta (eGFR) hoidon lopussa. (>=16 viikkoa). Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät vasteen määritelmän proteinurian vähentämiseksi milloin tahansa hoitovaiheen aikana (viikko 2 - viikko 24)
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoitovaiheen aikana (viikko 2 - viikko 24)
Proteinuria määritellään ylimääräisenä seerumin proteiinien esiintymisenä virtsassa. Osallistujaa pidettiin vasteena, kun hän saavutti >=50 prosentin vähenemisen proteinuriassa lähtötasosta (mitattu 24 tunnin kokonaisproteiinina) ja hänellä oli myös vakaa munuaisten toiminta >=70 prosenttia lähtötilanteen eGFR:stä milloin tahansa tutkimuksen hoitovaiheen aikana. Proteinurian arvioinnin vähentäminen milloin tahansa tutkimuksen hoitovaiheen aikana tehtiin käyttämällä vasteanalyysiä.
Milloin tahansa hoitovaiheen aikana (viikko 2 - viikko 24)
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsan proteiini/kreatiniinisuhteessa (ylös/c) (piste ja 24 tuntia [tuntia])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimuksen loppu, viikko 30 ja viikko 36
Proteiiniurian väheneminen mitattiin Up/c-suhteella (piste ja 24 tuntia) lähtötasolla, viikolla 2, 4, 8, 16, 24, tutkimuksen lopussa ja seurantakäynneillä (FU) viikoilla 30 ja 36. Osallistujat toimittivat paikan päällä virtsanäytteen. 24 tunnin virtsankeruu alkoi toisella aamulla ja päättyi seuraavana päivänä ensimmäiseen aamun tyhjyyteen; yleensä 24 tunnin virtsankeruu aloitettiin tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä. Perustaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin viikolla 0. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin jaettuna lähtötilanteen arvon muutoksella perusarvolla kerrottuna 100:lla. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimuksen loppu, viikko 30 ja viikko 36
Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen proteinuriaremissio ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Täydellisten remissioiden ilmaantuvuus milloin tahansa määriteltiin 24 tunnin kokonaisproteiiniksi <0,3 grammaa (g) päivässä ja >=70 prosentin perustason eGFR:n ylläpitoon koko hoitojakson ajan. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla tiettyinä aikoina (jota luokkaotsikoissa edustaa n=X), analysoitiin.
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16 ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) seurantavaiheeseen (viikko 36)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaraan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot hyperbilirubinemia luokiteltiin SAE:ksi. Osallistujat, joilla oli jokin AE tai SAE, otettiin mukaan analyysiin.
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) seurantavaiheeseen (viikko 36)
Myrkyllisyyden vuoksi vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (viikko 0) seurantavaiheeseen (viikko 36)
Osallistujia seurattiin tutkimushoidon alusta (viikko 0) viikkoon 36 myrkyllisyyden kehittymisen varalta. Osallistujat, joille kehittyi myrkyllisyyttä kyseisenä ajanjaksona, poistettiin tutkimuksesta.
Tutkimushoidon alusta (viikko 0) seurantavaiheeseen (viikko 36)
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen mukavasti istuen, jalat ristissä ja selkä ja käsivarret tuettuna siten, että olkavarren mansetin keskiosa on oikean eteisen tasolla ja pyydettiin riisumaan kaikki vaatteet. joka peitti mansetin sijoituspaikan. Se tallennettiin seulonnalla, lähtötilanteella, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16, viikolla 24, tutkimuksen lopussa ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36). Elintoimintojen mittaukset toistettiin, jos arvot olivat < 80 mmHg tai > 140 mmHg SBP ja <40 mmHg tai > 90 mmHg DBP:lle. Perustaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus lähtötilanteen arvo. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Muutos lähtötasosta sykkeessä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Syke mitattiin seulonnassa, lähtötilanteessa ja koko hoitovaiheen (viikko 24) ja seurantavaiheen (viikko 36) aikana. Sykemittaus toistettiin, jos arvot on laskettu <50 lyöntiä minuutissa. (bpm) tai >110 bpm annostelun aloittamisen jälkeen. Perustaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus lähtötilanteen arvo. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Muutos lähtötasosta maksan toimintaparametreissa: alkalinen fosfataasi (AP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Verinäytteet otettiin seulonnassa (viikot -4 ja -2), lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 2, 4, 8, 16, 24 ja seurannassa (viikot 30 ja 36) ALT-, AST-, AP- ja AP-arvojen arvioimiseksi. GGT. Perustaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus lähtötilanteen arvo. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Muutos lähtötasosta maksan toimintaparametreissa: suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Kliiniset kemialliset parametrit: suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 2, 4, 8, 16 24, tutkimuksen loppu- ja seurantavaiheessa (viikko 30 ja 36). Perustaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus lähtötilanteen arvo. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Muutos lähtötasosta maksan toimintaparametreissa: albumiini ja kokonaisproteiini ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Kliiniset kemialliset parametrit: albumiini ja kokonaisproteiini arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), viikoilla 2, 4, 8, 16, 24 ja seurantavaiheessa (viikko 30 ja 36). Perustaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus lähtötilanteen arvo. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Muuta seerumin kreatiniinin lähtötasosta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Seerumin kreatiniini arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), viikoilla 2, 4, 8, 16, 24 ja seurantavaiheessa (viikko 30 ja 36). Perustaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus lähtötilanteen arvo. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutos lähtötasosta ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
eGFR laskettiin käyttämällä neljän muuttujan ruokavalion muutosta munuaissairaudessa (MDRD) lähtötasolla (viikko 0), viikoilla 2, 4, 8, 16, 24 ja seurantavaiheessa (viikko 30 ja 36). Perustaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus lähtötilanteen arvo. Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritettyinä aikoina, analysoitiin (edustettu n=X:llä kategorioiden otsikoissa).
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Prosenttimuutos lähtötasosta kystatiini C:ssä ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Kystatiini C arvioitiin lähtötilanteessa (viikko 0), viikoilla 2, 4, 8, 16, 24 ja seurantavaiheessa (viikko 30 ja 36). Perustaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin viikolla 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24, tutkimus päättyy ja seurantakäyntiin asti (viikko 30 ja viikko 36)
Konsentraatio-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) nolla-ajasta hetkeen t (AUC[0-t]) ja AUC nolla-ajasta annostelujakson loppuun (AUC[0-tau]) 7,5 mg:n losmapimodille plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen)
Losmapimodin 7,5 mg:n farmakokinetiikka (PK) arvioitiin osallistujilla, joilla oli fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) käyttäen AUC-arvoa 7,5 mg:n losmapimodin annosteluvälin aikana. PK-näytteet kerättiin viikolla 0 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen). Plasman pitoisuus-aikatiedot kerättiin vain 6 tuntia ensimmäisen 7,5 mg:n annoksen jälkeen ja vain 2 tuntia ensimmäisen 15 mg:n annoksen jälkeen, eivätkä ne olleet riittäviä ei-osastoittaisen analyysin suorittamiseen historiallisiin tietoihin vertaamiseksi.
Viikko 0 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen)
(AUC[0-tau]) losmapimodia 15 mg plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 2 (ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4, 8, 16, 24 (jollakin seuraavista annoksen jälkeisistä ajoista: 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-6 tuntia ja 6 -8 tuntia annoksen jälkeen)
Losmapimodin 15 mg:n PK arvioitiin FSGS-potilailla käyttämällä AUC:tä 15 mg:n losmapimodin annosteluvälin aikana. PK-näytteet kerättiin viikolla 2 (ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen) ja viikolla 4, 8, 16, 24 (jokin seuraavista annoksen jälkeisistä ajoista: 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-6 tuntia ja 6-8 tuntia annoksen jälkeen). Plasman pitoisuus-aikatiedot kerättiin vain 6 tuntia ensimmäisen 7,5 mg:n annoksen jälkeen ja vain 2 tuntia ensimmäisen 15 mg:n annoksen jälkeen, eivätkä ne olleet riittäviä ei-osastoittaisen analyysin suorittamiseen historiallisiin tietoihin vertaamiseksi.
Viikko 2 (ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen) ja viikko 4, 8, 16, 24 (jollakin seuraavista annoksen jälkeisistä ajoista: 0-2 tuntia, 2-4 tuntia, 4-6 tuntia ja 6 -8 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman losmapimodi 7,5 mg Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 0 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen)
Losmapimodin PK 7,5 mg arvioitiin osallistujilla, joilla oli FSGS käyttämällä Cmax-arvoa. PK-näytteet kerättiin viikolla 0 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen). Plasman pitoisuus-aikatiedot kerättiin vain 6 tuntia ensimmäisen 7,5 mg:n annoksen jälkeen ja vain 2 tuntia ensimmäisen 15 mg:n annoksen jälkeen, eivätkä ne olleet riittäviä ei-osastoittaisen analyysin suorittamiseen historiallisiin tietoihin vertaamiseksi.
Viikko 0 (ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117283

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa