統合失調症の認知症状および陰性症状に対するメマンチンのアドオン
統合失調症患者の認知障害と陰性症状を改善するためのメマンチンのアドオン
このプロジェクトの具体的な目的は、認知障害および陰性症状の有無にかかわらず、初発の統合失調症患者に対してメマンチン追加療法が役立つかどうかをテストし、進行中の治療補助薬としてのメマンチンの有効性と安全性を調べることです。非定型抗精神病薬による維持療法。 私たちの目標には次のものが含まれます。
- 第二世代抗精神病薬維持療法を受けている、臨床的に安定した初発症状の統合失調症患者のプラセボ対照群と比較して、メマンチンの追加を 2 つの異なる用量でテストします。 この結果により、この集団に使用した際の有効用量と副作用のプロファイルに関する情報が得られます。
- メマンチンの追加の効果が、重大なベースライン臨床変数または素因となる認知障害によって影響を受けるかどうかを検討します。 つまり、メマンチンが認知障害のある人に対して補助的な効果のみを示すか、あるいはその効果がベースラインの認知機能やベースラインの精神病理学の重症度から独立しているかどうかということです。
- 副次的結果として陰性症状の変化を調べて、そのような認知強化効果が陰性症状の改善と同時に起こるのか、それとも陰性症状の変化とは独立しているのかを確認します。
- 陽性症状の変化と、再入院、就職/学校への復帰、心理社会的機能スコアなどの他の臨床転帰を、メマンチン追加の有効性を調べるための三次転帰として扱います。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは、統合失調症の初発症状を有する臨床的に安定した患者を対象とした、抗精神病薬併用療法にメマンチンを追加する12週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験である。
研究手順:
患者は研究病院の外来診療所から募集されます。 臨床試験の手順が決定したら、紹介を促進するための情報キャンペーンを開催します。 患者は、以下に詳述する基準に基づいて適格性について評価されます。 書面によるインフォームドコンセントは、適格な被験者、または被験者が 18 歳未満の場合にはその両親から得られます。 最初に、ベースラインの臨床的および神経心理学的評価が行われます。 患者にはメマンチン 5 mg が単回投与され、これまでメマンチンを使用したことがない人に対するアレルギー反応がないか検査されます。 そして、彼らは無作為に 3 つのグループに分けられます。最初のグループには目標用量のメマンチン 10 mg/日が投与され、2 番目のグループには目標用量のメマンチン 20 mg/日が与えられ、3 番目のグループはプラセボ対照グループです。 参加者も臨床医も、自分たちが服用している薬剤と用量については知らされていません。 薬剤群の用量漸増スケジュールは、最初の週は 5 mg/日で、指定された目標用量に達するまで 1 週間あたり 5 mg ずつ増分します。 したがって、10 mg 追加グループは 2 週目の初めまでに目標用量に達し、20 mg/日追加グループは 4 週目の初めまでに目標用量に達します。 参加者は、投薬と臨床評価のために第 1、2、4、8、12 週目に再来院する予定です。 12週間の試験が終了するまでに、すべての臨床的および神経心理学的評価が再び受けられます。
リソースの使用を最小限に抑え、情報を最大限に活用するため、また人口減少を考慮して、各グループに 40 人の患者を募集し、合計 120 人の参加者を計画しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chen-Chung Liu, MD,PhD
- 電話番号：66130 +886-2-23123456
- メール：chchliu@ntu.edu.tw
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副調査官：
- Yi-Ting Lin, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性・女性問わず外来患者様がいらっしゃいます
- 審査時の年齢 18～45歳
- DSM-IV の構造化臨床面接に基づく統合失調症の診断
- 現在、主に非定型抗精神病薬（リスペリドン、オランザピン、アミスルプリド、アリピプラゾール、クエチアピン、ジプラシドン、パリペリドン）による治療を受けている（持効性注射用抗精神病薬を含む）
- 必要に応じて低用量で使用する第一世代の抗精神病薬
- 過去 3 か月間、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗コリン薬、またはその他の併用薬の再使用がないこと
除外基準:
- スクリーニング時のPANSS評価の7つの陽性症状項目のいずれかで5点以上のスコア
- スクリーニング時のPANSS評価の7つの陽性症状項目のうち少なくとも3つのスコアが4
- 現在クロザピン治療中
- 最近 3 か月以内に現在の抗精神病薬を変更した
- 統合失調症と診断される前のIQが70未満として知られる精神遅滞
- 広汎性精神障害または双極性障害の病歴
- 重大な認知後遺症を伴う病状
- 物質依存の歴史
- メマンチンまたはアマンタジンなどの同じクラスの他の薬物に対する過敏症の病歴
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 肝機能異常（AST、ALTが正常範囲の上限の2倍より高い）または腎機能異常（血中クレアチニン＞1.3mg/dL）
- てんかんの歴史
- 心筋梗塞、うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、脳卒中、または重度の心臓ブロックの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メマンチン 10 mg/日
毎週 5 mg ずつ増分する用量漸増 1、2、4、8、12 週目に臨床フォローアップ/評価 治療期間: 12 週間
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5 mg または 10 mg を含むメマンチンの錠剤はすべて、プラセボ群で使用されたものと同じカプセル内で調製されています。 メマンチン 10 mg 介入群では、3 週目にメマンチン 1 カプセルとプラセボ 1 カプセルを摂取します。
他の名前：
内部にデンプンを含むカプセルは、他の 2 つのアームで使用されたものと同じカプセルを使用して製造されました。
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アクティブコンパレータ：メマンチン 20 mg/日
毎週 5 mg ずつ増分する用量漸増 1、2、4、8、12 週目に臨床フォローアップ/評価 治療期間: 12 週間
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5 mg または 10 mg を含むメマンチンの錠剤はすべて、プラセボ群で使用されたものと同じカプセル内で調製されています。 メマンチン 10 mg 介入群では、3 週目にメマンチン 1 カプセルとプラセボ 1 カプセルを摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1、2、4、8、12週目に臨床フォローアップ/評価 治療期間: 12週間
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内部にデンプンを含むカプセルは、他の 2 つのアームで使用されたものと同じカプセルを使用して製造されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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継続的パフォーマンステスト (CPT)、ウィスコンシンカードソーティングテスト (WCST)、ウェクスラー成人知能スケール第 3 版 (WAIS-III)、トレイルメイキングテスト、言語流暢性テストの中国語版、ウェクスラー記憶力スケール第 3 版 (WMS-III) 。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間における症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12週目
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中国語版統合失調症の陽性・陰性症状尺度 (PANSS)
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ベースライン、1、2、4、8、12週目
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12週間の有害事象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12週目
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Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用評価スケール用の Udvalg
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ベースライン、1、2、4、8、12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chen-Chung Liu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201112171MID
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