정신분열증의 인지 및 음성 증상을 위한 메만틴 애드온
정신분열증 환자의 인지 장애 및 음성 증상 개선을 위한 메만틴 애드온
이 프로젝트의 구체적인 목표는 메만틴 추가 요법이 인지 장애 및 음성 증상이 있거나 없는 초발성 정신분열증 환자에게 도움이 되는지 테스트하고 진행 중인 치료에 대한 보조제로서 메만틴의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 비정형 항정신병약을 사용한 유지 요법. 우리의 목표는 다음과 같습니다.
- 2세대 항정신병 유지 요법을 받고 있는 임상적으로 안정적인 1차 정신분열증 환자의 위약 대조 그룹과 비교하여 2가지 다른 용량으로 메만틴 추가 기능을 테스트합니다. 결과는 유효 용량과 이 집단에 사용하는 동안 약물 부작용의 프로파일에 관한 정보를 제공할 것입니다.
- memantine 추가 기능의 효과가 중요한 기본 임상 변수 또는 소인이 있는 인지 장애에 의해 영향을 받는지 여부를 검사합니다. 즉, 메만틴이 인지 장애가 있는 사람에게만 보조 효과를 나타내거나 그 효과가 기본 인지 기능 또는 기본 정신병리의 심각성과 무관한 경우입니다.
- 이러한 인지 향상 효과가 음성 증상의 개선과 동시에 발생하는지 또는 음성 증상의 변화와 독립적인지 확인하기 위해 2차 결과로서 음성 증상의 변화를 조사합니다.
- 긍정적인 증상의 변화와 재입학, 취업/복귀, 심리 사회적 기능 점수와 같은 기타 임상 결과의 변화를 3차 결과로 취급하여 메만틴 추가의 효과를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
임상적으로 안정적인 초발 정신분열증 환자를 대상으로 동시 항정신병 요법에 메만틴을 추가하는 12주 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
연구 절차:
환자는 연구 병원의 외래 진료소에서 모집됩니다. 임상시험 절차가 정해지면 의뢰를 장려하기 위한 정보 캠페인을 실시할 것입니다. 환자는 아래에 설명된 기준에 따라 적격성에 대해 평가됩니다. 적격 피험자 또는 피험자가 18세 미만인 경우 피험자의 부모로부터 서면 동의서를 얻습니다. 기본 임상 및 신경심리학적 평가가 먼저 수행됩니다. 환자는 이전에 사용한 적이 없는 사람들에게 알레르기 반응이 있는지 테스트하기 위해 단일 용량의 메만틴 5mg을 받게 됩니다. 그런 다음 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 목표 용량의 메만틴 10mg/일, 두 번째 그룹은 목표 용량의 메만틴 20mg/일, 세 번째 그룹은 위약 대조군입니다. 참가자와 임상의 모두 그들이 복용하는 약제와 복용량에 대해 눈이 멀었습니다. 약물 그룹에 대한 용량 적정 일정은 지정된 목표 용량에 도달하기 위해 첫 주 동안 5mg/일이며 주당 5mg씩 증가합니다. 따라서 10mg 추가 그룹은 두 번째 주 초에 목표 용량에 도달하고 20mg/일 추가 그룹은 네 번째 주 초에 목표 용량에 도달합니다. 참가자는 1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 약물 투여 및 임상 평가를 위해 다시 방문할 예정입니다. 12주 시험이 끝날 때까지 모든 임상 및 신경심리학적 평가를 다시 받게 됩니다.
최소한의 자원을 사용하고 정보를 최대한 활용하고 감소를 고려하기 위해 각 그룹에 40명의 환자를 모집하여 총 120명의 참가자를 모집할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chen-Chung Liu, MD,PhD
- 전화번호: 66130 +886-2-23123456
- 이메일: chchliu@ntu.edu.tw
-
부수사관:
- Yi-Ting Lin, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 외래환자 모두
- 검진 당시 나이 18~45세
- DSM-IV에 대한 구조화 임상 면담에 근거한 정신분열병의 진단
- 현재 주로 비정형 항정신병약(리스페리돈, 올란자핀, 아미술프라이드, 아리피프라졸, 퀘티아핀, 지프라시돈, 팔리페리돈)으로 치료를 받고 있으며, 지속형 주사용 항정신병약도 포함됩니다.
- 필요에 따라 저용량으로만 사용하는 1세대 항정신병제
- 지난 3개월 동안 벤조디아제핀, 항우울제, 항콜린제 또는 기타 병용 약물의 수정된 사용이 없음
제외 기준:
- 스크리닝 시 PANSS 등급의 양성 증상 7개 항목 중 하나에서 5점 이상
- 스크리닝 시 PANSS 등급의 7개 양성 증상 항목 중 3개 이상에서 4점
- 현재 클로자핀 치료중
- 최근 3개월 동안 현재 항정신병 약물의 변경
- 정신 분열증 진단 이전에 IQ가 70 미만으로 알려진 정신 지체
- 전반적인 정신 장애 또는 양극성 장애의 병력
- 중대한 인지 후유증이 있는 의학적 상태
- 물질 의존의 역사
- 메만틴 또는 아만타딘과 같은 같은 종류의 다른 약물에 대한 과민증 병력
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성
- 간 기능 이상(AST, ALT가 정상 범위 상한의 2배 이상) 또는 신기능 이상(혈중 크레아티닌 > 1.3 mg/dL)
- 간질의 역사
- 심근 경색, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 뇌졸중 또는 중증 심장 차단의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 메만틴 10mg/일
매주 5mg씩 증량하는 용량 적정 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주 임상 추적/평가 치료 기간: 12주
|
5mg 또는 10mg을 포함하는 메만틴 알약은 모두 위약군에 사용된 것과 동일한 캡슐에 준비되어 있습니다. 메만틴 10mg 중재군은 메만틴 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개를 3주차에 복용합니다.
다른 이름들:
다른 2개의 팔에 사용된 것과 동일한 캡슐을 사용하여 제조된 내부에 녹말이 있는 캡슐.
|
|
활성 비교기: 메만틴 20mg/일
매주 5mg씩 증량하는 용량 적정 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주 임상 추적/평가 치료 기간: 12주
|
5mg 또는 10mg을 포함하는 메만틴 알약은 모두 위약군에 사용된 것과 동일한 캡슐에 준비되어 있습니다. 메만틴 10mg 중재군은 메만틴 캡슐 1개와 위약 캡슐 1개를 3주차에 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
1주차, 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차 임상 추적/평가 치료 기간: 12주
|
다른 2개의 팔에 사용된 것과 동일한 캡슐을 사용하여 제조된 내부에 녹말이 있는 캡슐.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
CPT(Continuous Performance Test), WCST(Wisconsin Card Sorting Test), Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition(WAIS-III), Trail Making Tests, 중국어 버전의 언어 유창성 테스트 및 Wechsler Memory Scale-Third Edition(WMS-III) .
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 동안 증상 심각도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
|
정신분열증의 만다린 버전 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
|
기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
|
|
12주 동안 이상반응의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
|
UKU(Kliniske Undersøgelser) 부작용 등급 척도에 대한 Udvalg
|
기준선, 1, 2, 4, 8, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201112171MID
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .