Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин в качестве дополнения к когнитивным и негативным симптомам шизофрении

11 июля 2016 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Добавление мемантина для улучшения когнитивных нарушений и негативных симптомов у пациентов с шизофренией

Конкретная цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить, будет ли дополнительная терапия мемантином полезной для пациентов с первым эпизодом шизофрении, которые обращаются с когнитивными нарушениями и негативными симптомами или без них, чтобы изучить эффективность и безопасность мемантина в качестве адъювантного агента для их продолжающегося лечения. поддерживающая терапия атипичными нейролептиками. Наши цели включают в себя:

  1. Протестируйте добавление мемантина в 2 различных дозировках по сравнению с плацебо-контролируемой группой клинически стабильных пациентов с первым эпизодом шизофрении, которые проходят поддерживающую терапию антипсихотическими препаратами второго поколения. Результаты дадут нам информацию об эффективной дозировке и профиле побочных реакций на лекарства при использовании в этой популяции.
  2. Изучите, будут ли влиять на эффект добавления мемантина какие-либо значимые исходные клинические переменные или предрасположенные когнитивные нарушения. То есть, если мемантин продемонстрирует только дополнительный эффект на тех, у кого когнитивные нарушения, или его эффект не зависит от исходного когнитивного функционирования или тяжести исходной психопатологии.
  3. Изучите изменения в негативных симптомах как вторичные результаты, чтобы увидеть, будет ли такой эффект улучшения когнитивных функций одновременным с улучшением негативных симптомов или независимым от изменений в негативных симптомах.
  4. Рассматривайте изменения в положительных симптомах и других клинических исходах, таких как повторная госпитализация, трудоустройство/возвращение в школу, а также показатели психосоциального функционирования как третичные исходы для изучения эффективности добавления мемантина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это 12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование добавления мемантина к сопутствующей антипсихотической терапии у клинически стабильных пациентов с первым эпизодом шизофрении.

Процедуры исследования:

Пациенты будут набраны из амбулаторной клиники исследовательской больницы. Мы будем проводить информационные кампании для поощрения направлений после того, как будет установлена ​​процедура клинического испытания. Пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям на основе критериев, подробно описанных ниже. Письменное информированное согласие будет получено от подходящих субъектов или родителей субъектов, если они моложе 18 лет. Сначала будут проведены базовые клинические и нейропсихологические оценки. Пациенты получат однократную дозу мемантина 5 мг, чтобы проверить наличие аллергических реакций у тех, кто никогда не использовал его раньше. А затем они будут рандомизированы на 3 группы: первая группа получает целевую дозу мемантина 10 мг/сут, вторая группа получает целевую дозу мемантина 20 мг/сут, а третья – контрольная группа плацебо. И участники, и клиницисты не знают, какие препараты и дозы они принимают. График титрования дозы для групп лекарств будет составлять 5 мг/день в течение первой недели с увеличением на 5 мг в неделю для достижения назначенной целевой дозы. Таким образом, группа с добавлением 10 мг достигнет своей целевой дозы к началу второй недели, а группа с добавлением 20 мг/день достигнет своей целевой дозы к началу четвертой недели. Участникам будет запланировано повторное посещение на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе для выдачи лекарств и клинической оценки. К концу 12-недельного испытания они снова получат все клинические и нейропсихологические оценки.

Чтобы использовать наименьшие ресурсы и максимально использовать информацию, а также принять во внимание истощение, мы планируем набрать 40 пациентов в каждую группу с общим количеством участников 120.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chen-Chung Liu, MD,PhD
          • Номер телефона: 66130 +886-2-23123456
          • Электронная почта: chchliu@ntu.edu.tw
        • Младший исследователь:
          • Yi-Ting Lin, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола
  • Возраст 18-45 лет на момент скрининга
  • Диагноз шизофрении на основе структурированного клинического интервью для DSM-IV
  • В настоящее время получает лечение в основном атипичными нейролептиками (рисперидон, оланзапин, амисульприд, арипипразол, кветиапин, зипрасидон, палиперидон), в том числе инъекционными нейролептиками длительного действия.
  • Антипсихотическое средство первого поколения только для низких доз, по мере необходимости.
  • Отсутствие повторного приема бензодиазепинов, антидепрессантов, антихолинергических средств или других сопутствующих препаратов в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Оценка 5 или более баллов по любому из 7 пунктов положительного симптома рейтинга PANSS при скрининге.
  • 4 балла по крайней мере по 3 из 7 пунктов положительных симптомов рейтинга PANSS при скрининге
  • В настоящее время лечится клозапином.
  • Смена текущего антипсихотического препарата за последние 3 месяца
  • Умственная отсталость, известная как IQ ниже 70 до постановки диагноза шизофрении.
  • История распространенного психического расстройства или биполярного расстройства
  • Заболевание со значительными когнитивными последствиями
  • История зависимости от веществ
  • Гиперчувствительность к мемантину или другим препаратам того же класса, например амантадину, в анамнезе.
  • Беременность, планируют забеременеть в период исследования или кормящие женщины
  • Нарушение функции печени (АСТ, АЛТ выше, чем удвоение верхней границы нормы) или нарушение функции почек (креатинин крови > 1,3 мг/дл)
  • История эпилепсии
  • Инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, инсульт или тяжелая блокада сердца в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мемантин 10 мг/день
Титрование дозы с увеличением дозы на 5 мг каждую неделю Клиническое наблюдение/оценка на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе Продолжительность лечения: 12 недель
Лекарство: Мемантин

Таблетки мемантина, включая 5 или 10 мг, приготовленные в тех же капсулах, что и в группе плацебо.

Группа вмешательства Мемантин 10 мг будет принимать 1 капсулу мемантина и 1 капсулу плацебо на 3-й неделе.

Другие имена:
  • Эбикса
Лекарство: Плацебо
Капсулы с крахмалом внутри изготавливаются с использованием тех же капсул, что и в других 2-х рукавах.
Активный компаратор: Мемантин 20 мг/день
Титрование дозы с увеличением дозы на 5 мг каждую неделю Клиническое наблюдение/оценка на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе Продолжительность лечения: 12 недель
Лекарство: Мемантин

Таблетки мемантина, включая 5 или 10 мг, приготовленные в тех же капсулах, что и в группе плацебо.

Группа вмешательства Мемантин 10 мг будет принимать 1 капсулу мемантина и 1 капсулу плацебо на 3-й неделе.

Другие имена:
  • Эбикса
Плацебо Компаратор: Плацебо
Клиническое наблюдение/оценка на 1, 2, 4, 8 и 12 неделе Продолжительность лечения: 12 недель
Лекарство: Плацебо
Капсулы с крахмалом внутри изготавливаются с использованием тех же капсул, что и в других 2-х рукавах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Непрерывный тест производительности (CPT), Висконсинский тест сортировки карточек (WCST), Шкала интеллекта взрослых Векслера, третье издание (WAIS-III), Тесты следа, версия теста беглости речи на китайском языке и Шкала памяти Векслера, третье издание (WMS-III) .
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12
Версия на китайском языке Шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS)
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12
Шкала оценки побочных эффектов Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 8, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201112171MID

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться