Memantinový doplněk pro kognitivní a negativní příznaky schizofrenie
Memantinový doplněk pro zlepšení kognitivních poruch a negativních příznaků u pacientů se schizofrenií
Specifickým cílem tohoto projektu je otestovat, zda přídavná léčba memantinem bude užitečná pro pacienty s první epizodou schizofrenie, kteří mají nebo nemají kognitivní poruchy a negativní symptomy, a prozkoumat účinnost a bezpečnost memantinu jako adjuvantní látky k jejich pokračující léčbě. udržovací léčba atypickými antipsychotiky. Mezi naše cíle patří:
- Otestujte přídavek memantinu ve 2 různých dávkách ve srovnání s placebem kontrolovanou skupinou klinicky stabilních pacientů se schizofrenií s první epizodou, kteří jsou na antipsychotické udržovací léčbě druhé generace. Výsledky nám poskytnou informace o účinném dávkování a profilu nežádoucích účinků léku při užívání u této populace.
- Zjistěte, zda účinek přídavku memantinu bude ovlivněn jakýmikoli významnými výchozími klinickými proměnnými nebo predisponovanými kognitivními deficity. To znamená, že memantin bude vykazovat pouze doplňkový účinek na ty, kteří jsou kognitivně narušeni, nebo jeho účinek je nezávislý na základním kognitivním fungování nebo závažnosti základní psychopatologie.
- Prozkoumejte změny negativních symptomů jako sekundární výsledky a zjistěte, zda takový kognitivní posilující účinek má být souběžný se zlepšením negativních symptomů nebo nezávislý na změnách negativních symptomů.
- Zacházejte se změnami pozitivních symptomů a dalšími klinickými výsledky, jako je readmise, zaměstnání/nástup do školy a skóre psychosociálního fungování jako terciární výsledky, abyste prozkoumali účinnost přídavku memantinu.
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Toto je 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie přidání memantinu ke souběžné antipsychotické léčbě u klinicky stabilních pacientů s první epizodou schizofrenie.
Studijní postupy:
Pacienti se budou rekrutovat z ambulance studované nemocnice. Jakmile bude stanoven postup klinického hodnocení, budeme pořádat informační kampaně na podporu doporučení. Pacienti budou posouzeni z hlediska způsobilosti na základě kritérií uvedených níže. Písemný informovaný souhlas bude získán od oprávněných subjektů nebo rodičů subjektů, pokud jsou mladší než 18 let. Nejprve budou provedena základní klinická a neuropsychologická hodnocení. Pacienti dostanou jednu dávku memantinu 5 mg, aby se otestovala případná alergická reakce u těch, kteří jej nikdy předtím neužívali. Poté budou randomizováni do 3 skupin: první skupina dostává cílovou dávku memantinu 10 mg/den, druhá skupina dostává cílovou dávku memantinu 20 mg/den a třetí je kontrolní skupina s placebem. Účastníci i lékaři jsou zaslepeni vůči činidlům a dávkování, které užívají. Schéma titrace dávky pro skupiny léků bude 5 mg/den první týden s přírůstkem 5 mg za týden, aby bylo dosaženo jejich určené cílové dávky. Takže skupina s přídavkem 10 mg dosáhne své cílové dávky na začátku druhého týdne a skupina s přídavkem 20 mg/den dosáhne své cílové dávky na začátku čtvrtého týdne. Účastníkům bude naplánována zpáteční návštěva v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12 za účelem vydání léků a klinického hodnocení. Na konci 12týdenní studie dostanou znovu všechna klinická a neuropsychologická hodnocení.
Abychom využili co nejméně zdrojů a co nejvíce využili informací a také zohlednili opotřebení, plánujeme přijmout 40 pacientů pro každou skupinu s celkovým počtem 120 účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Chung Liu, MD,PhD
- Telefonní číslo: 66130 +886-2-23123456
- E-mail: chchliu@ntu.edu.tw
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi-Ting Lin, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti i ženy
- Věk 18-45 let v době screeningu
- Diagnóza schizofrenie na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV
- V současné době se léčí převážně atypickým antipsychotikem (risperidon, olanzapin, amisulprid, aripiprazol, quetiapin, ziprasidon, paliperidon), včetně dlouhodobě působícího injekčního antipsychotika
- Antipsychotická látka první generace pouze pro nízké dávky, podle potřeby použití
- Žádné revidované užívání benzodiazepinů, antidepresiv, anticholinergik nebo jiných souběžných léků během posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Skóre 5 nebo více u kterékoli ze 7 položek pozitivních symptomů hodnocení PANSS při screeningu
- Skóre 4 alespoň u 3 ze 7 položek pozitivních příznaků hodnocení PANSS při screeningu
- V současné době pod léčbou clozapinem
- Změna současné antipsychotické medikace v posledních 3 měsících
- Mentální retardace známá jako IQ pod 70 před diagnózou schizofrenie
- Pervazivní duševní porucha nebo bipolární porucha v anamnéze
- Zdravotní stav s významnými kognitivními následky
- Historie látkové závislosti
- Anamnéza přecitlivělosti na memantin nebo jiné léky stejné třídy, jako je amantadin
- Těhotenství, plánujte otěhotnět během studijního období nebo kojící ženy
- Abnormální funkce jater (AST, ALT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí) nebo abnormální funkce ledvin (kreatinin v krvi > 1,3 mg/dl)
- Anamnéza epilepsie
- Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, mrtvice nebo těžkého srdečního bloku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Memantin 10 mg/den
Titrace dávkování s přírůstkem 5 mg každý týden Klinické sledování/hodnocení v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12 Délka léčby: 12 týdnů
|
Pilulky memantinu, včetně 5 nebo 10 mg, všechny připravené ve stejných tobolkách, jaké byly použity v placebové větvi. Rameno s intervencí Memantine 10 mg bude užívat 1 tobolku memantinu a 1 tobolku placeba do 3. týdne.
Ostatní jména:
Kapsle se škrobem uvnitř vyrobené za použití stejných kapslí, jaké byly použity v ostatních 2 ramenech.
|
|
Aktivní komparátor: Memantin 20 mg/den
Titrace dávkování s přírůstkem 5 mg každý týden Klinické sledování/hodnocení v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12 Délka léčby: 12 týdnů
|
Pilulky memantinu, včetně 5 nebo 10 mg, všechny připravené ve stejných tobolkách, jaké byly použity v placebové větvi. Rameno s intervencí Memantine 10 mg bude užívat 1 tobolku memantinu a 1 tobolku placeba do 3. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Klinické sledování/posouzení v týdnu 1, 2, 4, 8 a 12 Délka léčby: 12 týdnů
|
Kapsle se škrobem uvnitř vyrobené za použití stejných kapslí, jaké byly použity v ostatních 2 ramenech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurokognitivní funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Continuous Performance Test (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Wechsler Adult Intelligence Scale – Third Edition (WAIS-III), Trail Making Tests, Mandarin version Verbal Fluency Test and Wechsler Memory Scale – Third Edition (WMS-III) .
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů oproti výchozí hodnotě během 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
|
Mandarin verze Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) schizofrenie
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nežádoucích účincích během 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
|
Udvalg pro stupnici hodnocení vedlejších účinků Kliniske Undersøgelser (UKU).
|
Výchozí stav, týden 1, 2, 4, 8, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- 201112171MID
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .