Complément de mémantine pour les symptômes cognitifs et négatifs de la schizophrénie
Add-on de mémantine pour améliorer les troubles cognitifs et les symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie
L'objectif spécifique de ce projet est de tester si la thérapie d'appoint à la mémantine sera utile pour les patients atteints d'un premier épisode de schizophrénie qui présentent ou non des troubles cognitifs et des symptômes négatifs, d'examiner l'efficacité et l'innocuité de la mémantine en tant qu'agent adjuvant à leur traitement en cours. traitement d'entretien avec des antipsychotiques atypiques. Nos objectifs incluent :
- Testez l'ajout de mémantine à 2 dosages différents par rapport à un groupe contrôlé par placebo de patients schizophrènes au premier épisode cliniquement stables qui sont sous traitement d'entretien antipsychotique de deuxième génération. Les résultats nous donneront des informations sur la posologie efficace et le profil des effets indésirables des médicaments lors de l'utilisation sur cette population.
- Examinez si l'effet de l'ajout de mémantine sera affecté par des variables cliniques de base significatives ou des déficits cognitifs prédisposés. C'est-à-dire si la mémantine ne démontre qu'un effet d'appoint sur les personnes souffrant de troubles cognitifs ou si son effet est indépendant du fonctionnement cognitif de base ou de la gravité de la psychopathologie de base.
- Examinez les changements dans les symptômes négatifs en tant que résultats secondaires pour voir si un tel effet d'amélioration cognitive est concomitant à une amélioration des symptômes négatifs ou indépendant des changements dans les symptômes négatifs.
- Traiter les changements des symptômes positifs et d'autres résultats cliniques, tels que la réadmission, le fait d'être employé/retourner à l'école et les scores de fonctionnement psychosocial comme les résultats tertiaires pour examiner l'efficacité de l'ajout de mémantine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo de 12 semaines sur l'ajout de mémantine à un traitement antipsychotique concomitant chez des patients cliniquement stables présentant un premier épisode de schizophrénie.
Modalités d'étude :
Les patients seront recrutés à partir de la clinique externe de l'hôpital d'étude. Nous organiserons des campagnes d'information pour encourager les références une fois la procédure d'essai clinique définie. L'éligibilité des patients sera évaluée en fonction des critères détaillés ci-dessous. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des sujets éligibles ou des parents des sujets s'ils sont âgés de moins de 18 ans. Des évaluations cliniques et neuropsychologiques de base seront effectuées dans un premier temps. Les patients recevront une dose unique de mémantine 5 mg pour tester s'il y a des réactions allergiques chez ceux qui n'en ont jamais utilisé auparavant. Et ensuite ils seront randomisés en 3 groupes : le premier groupe reçoit une dose cible de mémantine 10 mg/jour, le deuxième groupe reçoit une dose cible de mémantine 20 mg/jour, et le troisième est un groupe contrôle placebo. Les participants et les cliniciens ne connaissent pas les agents et la posologie qu'ils prennent. Le calendrier de titration de la dose pour les groupes de médicaments sera de 5 mg/jour pendant la première semaine avec un incrément de 5 mg par semaine pour atteindre la dose cible désignée. Ainsi, le groupe d'appoint à 10 mg atteindra sa dose cible au début de la deuxième semaine et le groupe d'appoint à 20 mg/jour atteindra sa dose cible au début de la quatrième semaine. Les participants devront rendre visite les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 pour la distribution des médicaments et les évaluations cliniques. À la fin de l'essai de 12 semaines, ils recevront à nouveau toutes les évaluations cliniques et neuropsychologiques.
Pour utiliser le moins de ressources et tirer le meilleur parti des informations, ainsi que pour tenir compte de l'attrition, nous prévoyons de recruter 40 patients pour chaque groupe avec un total de 120 participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chen-Chung Liu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 66130 +886-2-23123456
- E-mail: chchliu@ntu.edu.tw
-
Sous-enquêteur:
- Yi-Ting Lin, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins et féminins
- Âge 18-45 ans au moment du dépistage
- Un diagnostic de schizophrénie basé sur l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV
- Traitement actuel principalement par un antipsychotique atypique (rispéridone, olanzapine, amisulpride, aripiprazole, quétiapine, ziprasidone, palipéridone), y compris un antipsychotique injectable à action prolongée
- Un agent antipsychotique de première génération uniquement à faible dose, selon les besoins
- Aucune utilisation révisée de benzodiazépines, d'antidépresseurs, d'anticholinergiques ou d'autres médicaments concomitants au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Un score de 5 ou plus sur l'un des 7 éléments de symptômes positifs de la cote PANSS lors du dépistage
- Scores de 4 sur au moins 3 des 7 éléments de symptômes positifs de la cote PANSS lors du dépistage
- Actuellement sous traitement par clozapine
- Un changement de médicament antipsychotique actuel au cours des 3 derniers mois
- Retard mental connu sous le nom de QI inférieur à 70 avant le diagnostic de schizophrénie
- Antécédents de trouble mental envahissant ou de trouble bipolaire
- Une condition médicale avec des séquelles cognitives importantes
- Une histoire de dépendance aux substances
- Antécédents d'hypersensibilité à la mémantine ou à d'autres médicaments de la même classe, tels que l'amantadine
- Grossesse, plan de tomber enceinte pendant la période d'étude, ou femmes allaitantes
- Fonction hépatique anormale (AST, ALT supérieures au double des limites supérieures de la normale) ou fonction rénale anormale (créatinine sanguine > 1,3 mg/dL)
- Une histoire d'épilepsie
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension non contrôlée, d'accident vasculaire cérébral ou de bloc cardiaque grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mémantine 10 mg/jour
Ajustement posologique avec incréments de 5 mg chaque semaine Suivi/évaluation clinique aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 Durée du traitement : 12 semaines
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Comprimés de mémantine, dont 5 ou 10 mg, tous préparés dans les mêmes gélules que celles utilisées dans le bras placebo. Le bras d'intervention Memantine 10 mg prendra 1 gélule de mémantine et 1 gélule de placebo au début de la semaine 3.
Autres noms:
Capsules contenant de l'amidon fabriquées à l'aide des mêmes capsules que celles utilisées dans les 2 autres bras.
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Comparateur actif: Mémantine 20 mg/jour
Ajustement posologique avec incréments de 5 mg chaque semaine Suivi/évaluation clinique aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 Durée du traitement : 12 semaines
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Comprimés de mémantine, dont 5 ou 10 mg, tous préparés dans les mêmes gélules que celles utilisées dans le bras placebo. Le bras d'intervention Memantine 10 mg prendra 1 gélule de mémantine et 1 gélule de placebo au début de la semaine 3.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Suivi/évaluation clinique aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12 Durée du traitement : 12 semaines
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Capsules contenant de l'amidon fabriquées à l'aide des mêmes capsules que celles utilisées dans les 2 autres bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la fonction neurocognitive
Délai: Base de référence, semaine 12
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Test de performance continue (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III), Trail Making Tests, version mandarin du Verbal Fluency Test et Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) .
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la gravité des symptômes par rapport au départ pendant 12 semaines
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Version mandarin Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) de la schizophrénie
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Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Changement par rapport au départ dans les événements indésirables pendant 12 semaines
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Échelle d'évaluation des effets secondaires Udvalg pour Kliniske Undersøgelser (UKU)
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Base de référence, Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201112171MID
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