Memantin-Zusatzstoff für kognitive und negative Symptome der Schizophrenie
Memantin-Zusatzstoff zur Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen und negativer Symptome bei Patienten mit Schizophrenie
Das spezifische Ziel dieses Projekts besteht darin, zu testen, ob eine Memantin-Zusatztherapie für Patienten mit Schizophrenie in der ersten Episode hilfreich sein wird, die sich mit oder ohne kognitiven Beeinträchtigungen und negativen Symptomen vorstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin als Adjuvans für ihre laufende Behandlung zu untersuchen Erhaltungstherapie mit atypischen Antipsychotika. Zu unseren Zielen gehören:
- Testen Sie die Memantin-Zugabe in zwei verschiedenen Dosierungen im Vergleich zu einer placebokontrollierten Gruppe klinisch stabiler schizophrener Patienten der ersten Episode, die sich einer antipsychotischen Erhaltungstherapie der zweiten Generation unterziehen. Die Ergebnisse werden uns Informationen über die wirksame Dosierung und das Profil unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung bei dieser Population liefern.
- Untersuchen Sie, ob die Wirkung der Memantin-Zugabe durch signifikante klinische Ausgangsvariablen oder prädisponierte kognitive Defizite beeinflusst wird. Das heißt, wenn Memantin nur eine ergänzende Wirkung bei kognitiv beeinträchtigten Personen zeigt oder seine Wirkung unabhängig von der kognitiven Grundfunktion oder dem Schweregrad der psychopathologischen Grunderkrankung ist.
- Untersuchen Sie die Veränderungen der Negativsymptome als sekundäre Ergebnisse, um festzustellen, ob ein solcher kognitiver Verbesserungseffekt mit einer Verbesserung der Negativsymptome einhergeht oder unabhängig von Veränderungen der Negativsymptome ist.
- Behandeln Sie die Veränderungen der positiven Symptome und anderer klinischer Ergebnisse, wie z. B. Rückübernahme, Beschäftigung/Wiederaufnahme in die Schule und psychosoziale Funktionswerte, als tertiäre Ergebnisse, um die Wirksamkeit des Memantin-Add-ons zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Memantin-Zusatztherapie zur gleichzeitigen antipsychotischen Therapie bei klinisch stabilen Patienten mit Schizophrenie der ersten Episode.
Studienablauf:
Die Patienten werden aus der Ambulanz des Studienkrankenhauses rekrutiert. Wir werden Informationskampagnen durchführen, um Überweisungen zu fördern, sobald das Verfahren für die klinische Prüfung festgelegt ist. Die Eignung der Patienten wird anhand der unten aufgeführten Kriterien beurteilt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den berechtigten Probanden oder den Eltern der Probanden eingeholt, wenn diese jünger als 18 Jahre sind. Zunächst werden grundlegende klinische und neuropsychologische Untersuchungen durchgeführt. Die Patienten erhalten eine Einzeldosis von 5 mg Memantin, um zu testen, ob bei denjenigen, die es noch nie zuvor eingenommen haben, allergische Reaktionen auftreten. Anschließend werden sie in drei Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält eine Zieldosis von 10 mg Memantin/Tag, die zweite Gruppe erhält eine Zieldosis von 20 mg Memantin/Tag und die dritte Gruppe ist eine Placebo-Kontrollgruppe. Sowohl die Teilnehmer als auch die Ärzte wissen nicht, welche Wirkstoffe und welche Dosierung sie einnehmen. Der Dosistitrationsplan für Medikamentengruppen beträgt 5 mg/Tag für die erste Woche mit einer Steigerung von 5 mg pro Woche, um die vorgesehene Zieldosis zu erreichen. Die 10-mg-Zusatzgruppe erreicht ihre Zieldosis also zu Beginn der zweiten Woche und die 20-mg/Tag-Zusatzgruppe erreicht ihre Zieldosis zu Beginn der vierten Woche. Für die Teilnehmer ist ein erneuter Besuch in der 1., 2., 4., 8. und 12. Woche zur Abgabe von Medikamenten und zur klinischen Beurteilung vorgesehen. Am Ende der 12-wöchigen Studie erhalten sie erneut alle klinischen und neuropsychologischen Untersuchungen.
Um möglichst wenig Ressourcen zu verbrauchen und die Informationen bestmöglich zu nutzen sowie Fluktuationen zu berücksichtigen, planen wir, für jede Gruppe 40 Patienten mit insgesamt 120 Teilnehmern zu rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Chen-Chung Liu, MD,PhD
- Telefonnummer: 66130 +886-2-23123456
- E-Mail: chchliu@ntu.edu.tw
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Unterermittler:
- Yi-Ting Lin, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche ambulante Patienten
- Alter 18–45 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- Eine Diagnose einer Schizophrenie basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV
- Wird derzeit hauptsächlich mit einem atypischen Antipsychotikum (Risperidon, Olanzapin, Amisulprid, Aripiprazol, Quetiapin, Ziprasidon, Paliperidon) behandelt, einschließlich eines langwirksamen injizierbaren Antipsychotikums
- Ein Antipsychotikum der ersten Generation nur für einen niedrig dosierten, bedarfsgerechten Anwendungszweck
- Keine erneute Einnahme von Benzodiazepinen, Antidepressiva, Anticholinergika oder anderen Begleitmedikamenten in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Eine Punktzahl von 5 oder mehr für eines der 7 positiven Symptomelemente der PANSS-Bewertung beim Screening
- Bewertung von 4 bei mindestens 3 der 7 positiven Symptomelemente der PANSS-Bewertung beim Screening
- Derzeit unter Clozapin-Behandlung
- Eine Änderung der aktuellen antipsychotischen Medikation in den letzten 3 Monaten
- Geistige Behinderung, bekannt als IQ unter 70 vor der Diagnose einer Schizophrenie
- Eine Vorgeschichte einer tiefgreifenden psychischen Störung oder einer bipolaren Störung
- Eine Erkrankung mit erheblichen kognitiven Folgen
- Eine Geschichte der Substanzabhängigkeit
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Memantin oder andere Arzneimittel derselben Klasse, wie z. B. Amantadin
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder stillende Frauen
- Abnormale Leberfunktion (AST, ALT höher als das Doppelte der Obergrenzen des Normalbereichs) oder abnormale Nierenfunktion (Blutkreatinin > 1,3 mg/dl)
- Eine Geschichte der Epilepsie
- Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, Schlaganfall oder schwerem Herzblock.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Memantin 10 mg/Tag
Dosierungstitration mit 5 mg-Schritten jede Woche. Klinische Nachuntersuchung/Bewertung in Woche 1, 2, 4, 8 und 12. Behandlungsdauer: 12 Wochen
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Memantin-Tabletten, einschließlich 5 oder 10 mg, alle in den gleichen Kapseln zubereitet, die auch im Placebo-Arm verwendet wurden. Der Memantin-10-mg-Interventionsarm wird ab Woche 3 1 Kapsel Memantin und 1 Kapsel Placebo einnehmen.
Andere Namen:
Kapseln mit Stärke im Inneren, hergestellt aus den gleichen Kapseln wie in den anderen beiden Armen.
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Aktiver Komparator: Memantin 20 mg/Tag
Dosierungstitration mit 5 mg-Schritten jede Woche. Klinische Nachuntersuchung/Bewertung in Woche 1, 2, 4, 8 und 12. Behandlungsdauer: 12 Wochen
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Memantin-Tabletten, einschließlich 5 oder 10 mg, alle in den gleichen Kapseln zubereitet, die auch im Placebo-Arm verwendet wurden. Der Memantin-10-mg-Interventionsarm wird ab Woche 3 1 Kapsel Memantin und 1 Kapsel Placebo einnehmen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Klinische Nachuntersuchung/Beurteilung in Woche 1, 2, 4, 8 und 12. Behandlungsdauer: 12 Wochen
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Kapseln mit Stärke im Inneren, hergestellt aus den gleichen Kapseln wie in den anderen beiden Armen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Continuous Performance Test (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III), Trail Making Tests, Mandarin-Version des Verbal Fluency Test und Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) .
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Ausgangswert, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert während 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 8, 12
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Mandarin-Version der Skala für positive und negative Symptome (PANSS) der Schizophrenie
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Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 8, 12
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Veränderung der unerwünschten Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert während 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 8, 12
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Udvalg für Kliniske Undersøgelser (UKU) Bewertungsskala für Nebenwirkungen
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Ausgangswert, Woche 1, 2, 4, 8, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201112171MID
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