Memantiini-lisäosa skitsofrenian kognitiivisiin ja negatiivisiin oireisiin
Memantiini-lisäosa kognitiivisten häiriöiden ja negatiivisten oireiden parantamiseen skitsofreniapotilailla
Tämän projektin erityistavoitteena on testata, onko memantiinin lisähoidosta hyötyä potilaille, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakso ja joilla on kognitiivisia häiriöitä ja negatiivisia oireita. ylläpitohoitoa epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tavoitteihimme kuuluvat:
- Testaa memantiinin lisäystä kahdella eri annoksella verrattuna plasebokontrolloituun ryhmään kliinisesti stabiileja skitsofreniapotilaita, joilla on ensimmäinen vaihe ja jotka ovat toisen sukupolven antipsykoottisen ylläpitohoidon alla. Tulokset antavat meille tietoa tehokkaasta annoksesta ja haittavaikutusten profiilista käytettäessä tätä populaatiota.
- Tutki, vaikuttavatko memantiinin lisäyksen vaikutukseen merkittävät kliiniset lähtötilanteen muuttujat tai taipuvat kognitiiviset puutteet. Toisin sanoen, jos memantiinilla on vain adjuntiivista vaikutusta niillä, joilla on kognitiivinen häiriö tai sen vaikutus on riippumaton kognitiivisen toiminnan lähtötilanteesta tai lähtötilanteen psykopatologian vakavuudesta.
- Tutki negatiivisten oireiden muutoksia toissijaisina seurauksina nähdäksesi, onko tällainen kognitiivista tehostava vaikutus samanaikaisesti negatiivisten oireiden paranemisen kanssa vai riippumaton negatiivisten oireiden muutoksista.
- Käsittele muutoksia positiivisissa oireissa ja muissa kliinisissä tuloksissa, kuten takaisinotto, työllistyminen/kouluun paluu ja psykososiaaliset toimintapisteet kolmannen asteen tuloksina tutkiaksesi memantiinin lisäyksen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on 12 viikon kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus memantiinin lisäyksestä samanaikaiseen antipsykoottiseen hoitoon kliinisesti vakailla potilailla, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakso.
Opiskelumenettelyt:
Potilaat rekrytoidaan opintosairaalan poliklinikalta. Järjestämme tiedotuskampanjoita kannustaaksemme lähetteitä, kun kliinisen tutkimuksen menettely on määritetty. Potilaiden kelpoisuus arvioidaan alla kuvattujen kriteerien perusteella. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan hakukelpoisilta koehenkilöiltä tai tutkittavien vanhemmilta, jos he ovat alle 18-vuotiaita. Aluksi tehdään kliiniset ja neuropsykologiset perusarvioinnit. Potilaat saavat kerta-annoksen 5 mg memantiinia allergisten reaktioiden testaamiseksi niillä, jotka eivät ole koskaan käyttäneet sitä. Ja sitten heidät satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa tavoiteannoksen memantiinia 10 mg/vrk, toinen ryhmä saa tavoiteannoksen memantiinia 20 mg/vrk ja kolmas on lumelääkekontrolliryhmä. Sekä osallistujat että kliinikot ovat sokeita käyttämiensä aineiden ja annoksen suhteen. Lääkeryhmien annoksen titrausaikataulu on 5 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan ja lisäys on 5 mg viikossa, jotta niille asetettu tavoiteannos saavutetaan. Joten 10 mg:n lisähoitoryhmä saavuttaa tavoiteannoksensa toisen viikon alussa ja 20 mg/vrk -lisähoitoryhmä saavuttaa tavoiteannoksensa neljännen viikon alussa. Osallistujien on määrä käydä uusintakäynnillä viikolla 1, 2, 4, 8 ja 12 lääkkeiden jakamista ja kliinisiä arviointeja varten. 12 viikkoa kestävän tutkimuksen loppuun mennessä he saavat jälleen kaikki kliiniset ja neuropsykologiset arvioinnit.
Vähiten resurssien ja tiedon hyödyntämiseksi mahdollisimman hyvin sekä poistuman huomioon ottamiseksi aiomme rekrytoida 40 potilasta jokaiseen ryhmään, yhteensä 120 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen-Chung Liu, MD,PhD
- Puhelinnumero: 66130 +886-2-23123456
- Sähköposti: chchliu@ntu.edu.tw
-
Alatutkija:
- Yi-Ting Lin, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä mies- että naispuoliset avohoidot
- Ikä seulontahetkellä 18-45 vuotta
- Skitsofrenian diagnoosi perustuu DSM-IV:n strukturoituun kliiniseen haastatteluun
- Saat tällä hetkellä hoitoa pääasiassa epätyypillisillä psykoosilääkkeillä (risperidoni, olantsapiini, amisulpridi, aripipratsoli, ketiapiini, tsiprasidoni, paliperidoni), mukaan lukien pitkävaikutteiset injektoitavat psykoosilääkkeet
- Ensimmäisen sukupolven antipsykoottinen aine vain pieniannoksiseen käyttötarkoitukseen
- Bentsodiatsepiinien, masennuslääkkeiden, antikolinergisten lääkkeiden tai muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttöä ei ole tarkistettu viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pisteet 5 tai enemmän missä tahansa PANSS-luokituksen 7 positiivisessa oirekohdassa seulonnassa
- Pisteet 4 vähintään 3:sta PANSS-luokituksen 7 positiivisesta oirekohdasta seulonnassa
- Tällä hetkellä klotsapiinihoidossa
- Nykyisen psykoosilääkkeen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Henkinen jälkeenjääneisyys tunnetaan IQ:na alle 70 ennen skitsofrenian diagnoosia
- Anamneesissa leviävä mielenterveyshäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Lääketieteellinen tila, jolla on merkittäviä kognitiivisia seurauksia
- Paineriippuvuuden historia
- Yliherkkyys memantiinille tai muille saman luokan lääkkeille, kuten amantadiinille
- Raskaus, suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettävät naiset
- Epänormaali maksan toiminta (AST, ALAT yli kaksinkertaistaa normaalin ylärajat) tai epänormaali munuaisten toiminta (veren kreatiniini > 1,3 mg/dl)
- Epilepsiahistoria
- Aiemmin sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, aivohalvaus tai vaikea sydäntukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Memantiini 10 mg/vrk
Annostitraus 5 mg:lla asteittain joka viikko Kliininen seuranta/arviointi viikolla 1, 2, 4, 8 ja 12 Hoidon kesto: 12 viikkoa
|
Memantiinipillerit, mukaan lukien 5 tai 10 mg, kaikki valmistettu samoissa kapseleissa kuin lumeryhmässä. Memantine 10 mg -hoitoryhmä ottaa 1 kapselin memantiinia ja 1 kapselin lumelääkettä viikon 3 aikana.
Muut nimet:
Kapselit, joissa on tärkkelystä, on valmistettu samoista kapseleista kuin kahdessa muussa haarassa.
|
|
Active Comparator: Memantiini 20 mg/vrk
Annostitraus 5 mg:lla asteittain joka viikko Kliininen seuranta/arviointi viikolla 1, 2, 4, 8 ja 12 Hoidon kesto: 12 viikkoa
|
Memantiinipillerit, mukaan lukien 5 tai 10 mg, kaikki valmistettu samoissa kapseleissa kuin lumeryhmässä. Memantine 10 mg -hoitoryhmä ottaa 1 kapselin memantiinia ja 1 kapselin lumelääkettä viikon 3 aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kliininen seuranta/arviointi viikolla 1, 2, 4, 8 ja 12 Hoidon kesto: 12 viikkoa
|
Kapselit, joissa on tärkkelystä, on valmistettu samoista kapseleista kuin kahdessa muussa haarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Jatkuva suoritustesti (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III), Trail Making Tests, Mandarin version Verbal Fluency Test ja Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) .
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
|
Mandariiniversio Skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Muutos lähtötasosta haittatapahtumissa 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
|
Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
|
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201112171MID
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .