Complemento de memantina para los síntomas cognitivos y negativos de la esquizofrenia
Complemento de memantina para mejorar las alteraciones cognitivas y los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia
El objetivo específico de este proyecto es probar si la terapia adicional con memantina será útil para los pacientes con un primer episodio de esquizofrenia que presentan o no deterioro cognitivo y síntomas negativos, para examinar la eficacia y seguridad de la memantina como agente adyuvante para su enfermedad en curso. terapia de mantenimiento con antipsicóticos atípicos. Nuestros objetivos incluyen:
- Pruebe el complemento de memantina en 2 dosis diferentes en comparación con un grupo controlado con placebo de pacientes esquizofrénicos de primer episodio clínicamente estables que están bajo terapia de mantenimiento con antipsicóticos de segunda generación. Los resultados nos darán información sobre la dosis efectiva y el perfil de reacciones adversas al fármaco durante su uso en esta población.
- Examine si el efecto del complemento de memantina se verá afectado por alguna variable clínica inicial significativa o por déficits cognitivos predispuestos. Es decir, si la memantina solo demostrará un efecto adyuvante en aquellos que tienen deterioro cognitivo o si su efecto es independiente del funcionamiento cognitivo inicial o de la gravedad de la psicopatología inicial.
- Examinar los cambios en los síntomas negativos como resultados secundarios para ver si dicho efecto de mejora cognitiva coincide con una mejora en los síntomas negativos o es independiente de los cambios en los síntomas negativos.
- Trate los cambios en los síntomas positivos y otros resultados clínicos, como la readmisión, estar empleado/regresar a la escuela y las puntuaciones de funcionamiento psicosocial como los resultados terciarios para examinar la efectividad del complemento de memantina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas de duración, de memantina como complemento de la terapia antipsicótica concurrente para pacientes clínicamente estables con un primer episodio de esquizofrenia.
Procedimientos de estudio:
Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria del hospital del estudio. Llevaremos a cabo campañas de información para fomentar las referencias una vez que se establezca el procedimiento del ensayo clínico. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes según los criterios que se detallan a continuación. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los sujetos elegibles o de los padres de los sujetos si son menores de 18 años. Al principio se realizarán evaluaciones clínicas y neuropsicológicas de referencia. Los pacientes recibirán una dosis única de memantina de 5 mg para probar si hay reacciones alérgicas a los que nunca lo han usado antes. Y luego serán aleatorizados en 3 grupos: el primer grupo recibe una dosis objetivo de memantina de 10 mg/día, el segundo grupo recibe una dosis objetivo de memantina de 20 mg/día y el tercero es un grupo de control con placebo. Tanto los participantes como los médicos están cegados a los agentes y la dosis que están tomando. El cronograma de titulación de dosis para grupos de medicamentos será de 5 mg/día durante la primera semana con un incremento de 5 mg por semana para alcanzar su dosis objetivo designada. Por lo tanto, el grupo de complemento de 10 mg alcanzará su dosis objetivo al comienzo de la segunda semana y el grupo de complemento de 20 mg/día alcanzará su dosis objetivo al comienzo de la cuarta semana. Se programará que los participantes regresen a la visita en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 para dispensar medicamentos y evaluaciones clínicas. Al final del ensayo de 12 semanas, recibirán nuevamente todas las evaluaciones clínicas y neuropsicológicas.
Para utilizar la menor cantidad de recursos y aprovechar al máximo la información, así como tener en cuenta la deserción, planeamos reclutar 40 pacientes para cada grupo con un total de 120 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chen-Chung Liu, MD,PhD
- Número de teléfono: 66130 +886-2-23123456
- Correo electrónico: chchliu@ntu.edu.tw
-
Sub-Investigador:
- Yi-Ting Lin, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos
- Edad 18-45 años en el momento de la selección
- Un diagnóstico de esquizofrenia basado en la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV
- Actualmente recibe tratamiento principalmente con un antipsicótico atípico (risperidona, olanzapina, amisulprida, aripiprazol, quetiapina, ziprasidona, paliperidona), incluido un antipsicótico inyectable de acción prolongada
- Un agente antipsicótico de primera generación solo para una dosis baja, según el propósito de uso necesario
- Sin uso revisado de benzodiazepinas, antidepresivos, anticolinérgicos u otros medicamentos concomitantes durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Una puntuación de 5 o más en cualquiera de los 7 elementos de síntomas positivos de la calificación PANSS en la selección
- Puntuaciones de 4 en al menos 3 de los 7 ítems de síntomas positivos de la calificación PANSS en la selección
- Actualmente en tratamiento con clozapina
- Un cambio de la medicación antipsicótica actual en los últimos 3 meses
- Retraso mental conocido como coeficiente intelectual por debajo de 70 antes del diagnóstico de esquizofrenia
- Antecedentes de trastorno mental generalizado o trastorno bipolar
- Una condición médica con secuelas cognitivas significativas.
- Una historia de dependencia de sustancias
- Antecedentes de hipersensibilidad a la memantina u otros fármacos de la misma clase, como la amantadina.
- Embarazo, plan de quedar embarazada durante el período de estudio o mujeres lactantes
- Función hepática anormal (AST, ALT superior al doble de los límites superiores del rango normal) o función renal anormal (creatinina en sangre > 1,3 mg/dL)
- Una historia de epilepsia
- Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular o bloqueo cardíaco grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Memantina 10 mg/día
Titulación de la dosis con incrementos de 5 mg cada semana Seguimiento clínico/evaluación en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 Duración del tratamiento: 12 semanas
|
Pastillas de memantina, incluidas 5 o 10 mg, todas preparadas en las mismas cápsulas que se usaron en el grupo de placebo. El grupo de intervención de Memantina 10 mg tomará 1 cápsula de memantina y 1 cápsula de placebo en la semana 3.
Otros nombres:
Cápsulas con interior de almidón fabricadas con las mismas cápsulas que se utilizan en los otros 2 brazos.
|
|
Comparador activo: Memantina 20 mg/día
Titulación de la dosis con incrementos de 5 mg cada semana Seguimiento clínico/evaluación en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 Duración del tratamiento: 12 semanas
|
Pastillas de memantina, incluidas 5 o 10 mg, todas preparadas en las mismas cápsulas que se usaron en el grupo de placebo. El grupo de intervención de Memantina 10 mg tomará 1 cápsula de memantina y 1 cápsula de placebo en la semana 3.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Seguimiento/evaluación clínica en las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 Duración del tratamiento: 12 semanas
|
Cápsulas con interior de almidón fabricadas con las mismas cápsulas que se utilizan en los otros 2 brazos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Prueba de rendimiento continuo (CPT), Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, tercera edición (WAIS-III), Pruebas de creación de rastros, versión en mandarín de la prueba de fluidez verbal y Escala de memoria de Wechsler, tercera edición (WMS-III) .
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12
|
Versión en mandarín Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) de esquizofrenia
|
Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Cambio desde el inicio en eventos adversos durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12
|
Escala de calificación de efectos secundarios de Udvalg para Kliniske Undersøgelser (UKU)
|
Línea de base, semana 1, 2, 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 201112171MID
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .