Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine-add-on voor cognitieve en negatieve symptomen van schizofrenie

11 juli 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Memantine-add-on voor het verbeteren van cognitieve stoornissen en negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie

Het specifieke doel van dit project is om te testen of aanvullende therapie met memantine nuttig zal zijn voor patiënten met schizofrenie in de eerste episode die zich presenteren met of zonder cognitieve stoornissen en negatieve symptomen, om de werkzaamheid en veiligheid van memantine te onderzoeken als adjuvans voor hun voortdurende onderhoudstherapie met atypische antipsychotica. Onze doelstellingen omvatten:

  1. Test memantine add-on met 2 verschillende doseringen in vergelijking met een placebogecontroleerde groep van klinisch stabiele eerste episode schizofrene patiënten die een onderhoudsbehandeling met antipsychotica van de tweede generatie ondergaan. De resultaten zullen ons informatie geven over de effectieve dosering en het profiel van bijwerkingen tijdens het gebruik bij deze populatie.
  2. Onderzoek of het effect van de toevoeging van memantine zal worden beïnvloed door significante klinische uitgangsvariabelen of aanleg voor cognitieve stoornissen. Dat wil zeggen, als memantine alleen een aanvullend effect zal hebben op degenen die cognitief gehandicapt zijn of als het effect ervan onafhankelijk is van het cognitief functioneren bij aanvang of de ernst van de psychopathologie bij aanvang.
  3. Onderzoek de veranderingen in negatieve symptomen als secundaire uitkomsten om te zien of een dergelijk cognitief versterkend effect samenvalt met een verbetering van negatieve symptomen of onafhankelijk is van veranderingen in negatieve symptomen.
  4. Behandel de veranderingen in positieve symptomen en andere klinische uitkomsten, zoals heropname, werk vinden/terug naar school gaan, en scores voor psychosociaal functioneren als de tertiaire uitkomsten om de effectiviteit van de add-on memantine te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Dit is een 12 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van memantine als aanvulling op gelijktijdige antipsychotische therapie voor klinisch stabiele patiënten met schizofrenie in de eerste episode.

Studieprocedures:

Patiënten zullen worden geworven vanuit de polikliniek van het onderzoeksziekenhuis. We zullen informatiecampagnes houden om verwijzingen aan te moedigen zodra de klinische proefprocedure is vastgesteld. Patiënten worden beoordeeld op geschiktheid op basis van de onderstaande criteria. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van in aanmerking komende proefpersonen of de ouders van de proefpersonen als ze jonger zijn dan 18 jaar. In eerste instantie zullen klinische en neuropsychologische evaluaties worden uitgevoerd. Patiënten krijgen een enkele dosis memantine 5 mg om te testen of er allergische reacties zijn bij degenen die het nog nooit eerder hebben gebruikt. En dan worden ze gerandomiseerd in 3 groepen: de eerste groep krijgt een doeldosis memantine 10 mg/dag, de tweede groep krijgt een doeldosis memantine 20 mg/dag en de derde is een placebo-controlegroep. Zowel de deelnemers als de clinici zijn blind voor de middelen en dosering die ze nemen. Het dosistitratieschema voor medicatiegroepen is 5 mg/dag gedurende de eerste week met een verhoging van 5 mg per week om de beoogde doeldosis te bereiken. Dus de 10 mg add-on-groep zal hun streefdosis bereiken aan het begin van de tweede week en de 20 mg/dag add-on-groep zal hun streefdosis bereiken aan het begin van de vierde week. Deelnemers zullen in week 1, 2, 4, 8 en 12 terugkomen voor het verstrekken van medicatie en klinische beoordelingen. Aan het einde van de proefperiode van 12 weken zullen ze alle klinische en neuropsychologische beoordelingen opnieuw ontvangen.

Om zo min mogelijk middelen te gebruiken en zoveel mogelijk gebruik te maken van de informatie, en rekening te houden met verloop, zijn we van plan om 40 patiënten te rekruteren voor elke groep met in totaal 120 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yi-Ting Lin, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke poliklinische patiënten
  • Leeftijd 18-45 jaar oud op het moment van screening
  • Een diagnose van schizofrenie op basis van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV
  • Wordt momenteel voornamelijk behandeld met een atypisch antipsychoticum (risperidon, olanzapine, amisulpride, aripiprazol, quetiapine, ziprasidon, paliperidon), waaronder een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum
  • Een antipsychoticum van de eerste generatie alleen voor een lage dosis, naar behoefte
  • Geen herzien gebruik van benzodiazepinen, antidepressiva, anticholinergica of andere gelijktijdige medicatie gedurende de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Een score van 5 of meer op een van de 7 positieve symptoomitems van de PANSS-score bij screening
  • Scores van 4 op ten minste 3 van de 7 positieve symptoomitems van de PANSS-score bij screening
  • Momenteel onder behandeling met clozapine
  • Een wijziging van de huidige antipsychotische medicatie in de afgelopen 3 maanden
  • Mentale retardatie bekend als IQ onder de 70 voorafgaand aan de diagnose schizofrenie
  • Een voorgeschiedenis van pervasieve psychische stoornis of bipolaire stoornis
  • Een medische aandoening met significante cognitieve gevolgen
  • Een geschiedenis van middelenafhankelijkheid
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor memantine of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, zoals amantadine
  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of vrouwen die borstvoeding geven
  • Abnormale leverfunctie (ASAT, ALAT hoger dan een verdubbeling van de bovengrens van het normale bereik) of abnormale nierfunctie (bloedcreatinine > 1,3 mg/dL)
  • Een geschiedenis van epilepsie
  • Een voorgeschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, beroerte of ernstig hartblok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Memantine 10 mg/dag
Doseringstitratie met wekelijkse stappen van 5 mg Klinische follow-up/beoordeling in week 1, 2, 4, 8 en 12 Behandelingsduur: 12 weken
Geneesmiddel: Memantine

Pillen van memantine, inclusief 5 of 10 mg, allemaal bereid in dezelfde capsules als gebruikt in de placebo-arm.

De Memantine 10 mg-interventiearm zal vanaf week 3 1 capsule memantine en 1 capsule placebo nemen.

Andere namen:
  • Ebixa
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met zetmeel erin vervaardigd met dezelfde capsules als gebruikt in de andere 2 armen.
Actieve vergelijker: Memantine 20 mg/dag
Doseringstitratie met wekelijkse stappen van 5 mg Klinische follow-up/beoordeling in week 1, 2, 4, 8 en 12 Behandelingsduur: 12 weken
Geneesmiddel: Memantine

Pillen van memantine, inclusief 5 of 10 mg, allemaal bereid in dezelfde capsules als gebruikt in de placebo-arm.

De Memantine 10 mg-interventiearm zal vanaf week 3 1 capsule memantine en 1 capsule placebo nemen.

Andere namen:
  • Ebixa
Placebo-vergelijker: Placebo
Klinische follow-up/beoordeling in week 1, 2, 4, 8 en 12 Behandelingsduur: 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met zetmeel erin vervaardigd met dezelfde capsules als gebruikt in de andere 2 armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in neurocognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Continuous Performance Test (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III), Trail Making Tests, Mandarijnversie van Verbal Fluency Test en Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) .
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de symptomen gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12
Mandarijnversie Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) van schizofrenie
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12
Verandering ten opzichte van baseline in bijwerkingen gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12
Udvalg voor Kliniske Undersøgelser (UKU) Side Effect Rating Scale
Basislijn, week 1, 2, 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201112171MID

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren