Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek memantyny do poznawczych i negatywnych objawów schizofrenii

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Dodatek memantyny w celu poprawy zaburzeń funkcji poznawczych i objawów negatywnych u pacjentów ze schizofrenią

Konkretnym celem tego projektu jest sprawdzenie, czy terapia wspomagająca memantyną będzie pomocna u pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii, u których występują zaburzenia funkcji poznawczych i objawy negatywne lub bez nich, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania memantyny jako środka wspomagającego ich trwającą leczenie podtrzymujące atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Nasze cele to:

  1. Przetestuj dodanie memantyny w 2 różnych dawkach w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo stabilnych klinicznie pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii, którzy są w trakcie leczenia podtrzymującego lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji. Wyniki dadzą nam informacje dotyczące skutecznego dawkowania i profilu działań niepożądanych leku podczas stosowania w tej populacji.
  2. Zbadaj, czy na działanie dodatku memantyny będą miały wpływ jakiekolwiek istotne wyjściowe zmienne kliniczne lub predysponowane deficyty poznawcze. To znaczy, jeśli memantyna będzie wykazywać tylko efekt wspomagający u osób z upośledzeniem funkcji poznawczych lub jej działanie jest niezależne od podstawowego funkcjonowania poznawczego lub nasilenia wyjściowej psychopatologii.
  3. Zbadaj zmiany w objawach negatywnych jako drugorzędne wyniki, aby zobaczyć, czy taki efekt wzmacniający funkcje poznawcze jest równoczesny z poprawą objawów negatywnych, czy też niezależny od zmian w objawach negatywnych.
  4. Traktuj zmiany w objawach pozytywnych i innych wynikach klinicznych, takich jak ponowne przyjęcie do szpitala, zatrudnienie/powrót do szkoły oraz wyniki funkcjonowania psychospołecznego jako wyniki trzeciorzędowe w celu zbadania skuteczności dodatku memantyny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym memantyna została dodana do równoczesnej terapii przeciwpsychotycznej u stabilnych klinicznie pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii.

Procedury badania:

Pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium szpitala badawczego. Będziemy prowadzić kampanie informacyjne, aby zachęcić do kierowania po ustaleniu procedury badania klinicznego. Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów wyszczególnionych poniżej. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od kwalifikujących się uczestników lub ich rodziców, jeśli nie ukończyli 18 lat. Na początku zostaną przeprowadzone podstawowe oceny kliniczne i neuropsychologiczne. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg memantyny w celu sprawdzenia, czy nie wystąpią reakcje alergiczne u osób, które nigdy wcześniej jej nie stosowały. Następnie zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: pierwsza grupa otrzyma docelową dawkę memantyny 10 mg/dobę, druga grupa otrzyma docelową dawkę memantyny 20 mg/dobę, a trzecia to grupa kontrolna otrzymująca placebo. Zarówno uczestnicy, jak i klinicyści nie znają środków i dawek, które przyjmują. Schemat zwiększania dawki dla grup leków będzie wynosił 5 mg/dobę przez pierwszy tydzień z przyrostem o 5 mg na tydzień, aby osiągnąć wyznaczoną dawkę docelową. Tak więc grupa otrzymująca dodatek 10 mg osiągnie docelową dawkę na początku drugiego tygodnia, a grupa otrzymująca dodatek 20 mg/dobę osiągnie dawkę docelową na początku czwartego tygodnia. Uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę ponowną w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu w celu wydania leków i oceny klinicznej. Pod koniec 12-tygodniowego badania ponownie otrzymają wszystkie oceny kliniczne i neuropsychologiczne.

Aby wykorzystać jak najmniej zasobów i jak najlepiej wykorzystać informacje, a także wziąć pod uwagę wyniszczenie, planujemy rekrutację 40 pacjentów do każdej grupy z łączną liczbą 120 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yi-Ting Lin, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety ambulatoryjne
  • Wiek 18-45 lat w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie schizofrenii na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV
  • Obecnie leczony głównie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (risperidon, olanzapina, amisulpryd, arypiprazol, kwetiapina, zyprazydon, paliperydon), w tym długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań
  • Lek przeciwpsychotyczny pierwszej generacji, przeznaczony wyłącznie do stosowania w małych dawkach, w zależności od potrzeb
  • Brak rewizji stosowania benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych, antycholinergicznych lub innych leków towarzyszących w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik 5 lub więcej w którymkolwiek z 7 objawów pozytywnych w skali PANSS podczas badania przesiewowego
  • Wyniki 4 dla co najmniej 3 z 7 pozycji objawów pozytywnych w skali PANSS podczas badania przesiewowego
  • Obecnie w trakcie leczenia klozapiną
  • Zmiana obecnie stosowanego leku przeciwpsychotycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Upośledzenie umysłowe znane jako IQ poniżej 70 przed rozpoznaniem schizofrenii
  • Historia wszechobecnych zaburzeń psychicznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Stan chorobowy ze znaczącymi następstwami poznawczymi
  • Historia uzależnienia od substancji
  • Historia nadwrażliwości na memantynę lub inne leki z tej samej klasy, takie jak amantadyna
  • Ciąża, plan zajścia w ciążę w okresie studiów lub kobiety karmiące piersią
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (AspAT, AlAT powyżej dwukrotnego przekroczenia górnej granicy normy) lub nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 1,3 mg/dl)
  • Historia epilepsji
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, udar mózgu lub ciężki blok serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Memantyna 10 mg/dobę
Stopniowe zwiększanie dawki o 5 mg co tydzień. Obserwacja/ocena kliniczna w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu Czas trwania leczenia: 12 tygodni
Lek: Memantyna

Pigułki memantyny, w tym 5 lub 10 mg, wszystkie przygotowane w tych samych kapsułkach, co stosowane w ramieniu placebo.

Grupa interwencyjna memantyny 10 mg będzie przyjmować 1 kapsułkę memantyny i 1 kapsułkę placebo począwszy od tygodnia 3.

Inne nazwy:
  • Ebiksa
Lek: Placebo
Kapsułki ze skrobią w środku wyprodukowane przy użyciu tych samych kapsułek, które zastosowano w pozostałych 2 ramionach.
Aktywny komparator: Memantyna 20 mg/dobę
Stopniowe zwiększanie dawki o 5 mg co tydzień. Obserwacja/ocena kliniczna w 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu Czas trwania leczenia: 12 tygodni
Lek: Memantyna

Pigułki memantyny, w tym 5 lub 10 mg, wszystkie przygotowane w tych samych kapsułkach, co stosowane w ramieniu placebo.

Grupa interwencyjna memantyny 10 mg będzie przyjmować 1 kapsułkę memantyny i 1 kapsułkę placebo począwszy od tygodnia 3.

Inne nazwy:
  • Ebiksa
Komparator placebo: Placebo
Obserwacja kliniczna/ocena w 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniu Czas trwania leczenia: 12 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułki ze skrobią w środku wyprodukowane przy użyciu tych samych kapsułek, które zastosowano w pozostałych 2 ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Ciągły test wydajności (CPT), test sortowania kart Wisconsin (WCST), skala inteligencji Wechslera dorosłych — wydanie trzecie (WAIS-III), testy tworzenia szlaków, wersja mandaryńska testu fluencji werbalnej i skala pamięci Wechslera — wydanie trzecie (WMS-III) .
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Wersja mandaryńska Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) schizofrenii
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Zmiana od wartości początkowej w zdarzeniach niepożądanych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12
Udvalg dla Kliniske Undersøgelser (UKU) Skala oceny skutków ubocznych
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201112171MID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj