Componente aggiuntivo di memantina per i sintomi cognitivi e negativi della schizofrenia
Componente aggiuntivo di memantina per migliorare i disturbi cognitivi e i sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia
Lo scopo specifico di questo progetto è verificare se la terapia aggiuntiva con memantina sarà utile per i pazienti con schizofrenia al primo episodio che presentano con o senza disturbi cognitivi e sintomi negativi, per esaminare l'efficacia e la sicurezza della memantina come agente adiuvante per il loro trattamento in corso terapia di mantenimento con antipsicotici atipici. I nostri obiettivi includono:
- Prova l'aggiunta di memantina a 2 diversi dosaggi rispetto a un gruppo controllato con placebo di pazienti schizofrenici al primo episodio clinicamente stabili sottoposti a terapia di mantenimento con antipsicotici di seconda generazione. I risultati ci forniranno informazioni sul dosaggio efficace e sul profilo delle reazioni avverse al farmaco durante l'utilizzo su questa popolazione.
- Esaminare se l'effetto dell'aggiunta di memantina sarà influenzato da eventuali variabili cliniche di base significative o da deficit cognitivi predisposti. Vale a dire, se la memantina dimostrerà solo un effetto aggiuntivo su coloro che sono cognitivamente compromessi o il suo effetto è indipendente dal funzionamento cognitivo di base o dalla gravità della psicopatologia di base.
- Esaminare i cambiamenti nei sintomi negativi come esiti secondari per vedere se tale effetto di potenziamento cognitivo sia concomitante con un miglioramento dei sintomi negativi o indipendente dai cambiamenti nei sintomi negativi.
- Trattare i cambiamenti nei sintomi positivi e in altri esiti clinici, come la riammissione, il lavoro/ritorno a scuola e i punteggi di funzionamento psicosociale come esiti terziari per esaminare l'efficacia dell'aggiunta di memantina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo è uno studio di 12 settimane in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di memantina in aggiunta alla terapia antipsicotica concomitante per pazienti clinicamente stabili con primo episodio di schizofrenia.
Procedure di studio:
I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale dello studio. Organizzeremo campagne informative per incoraggiare i rinvii una volta stabilita la procedura di sperimentazione clinica. I pazienti saranno valutati per l'idoneità in base ai criteri descritti di seguito. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai soggetti idonei o dai genitori dei soggetti se hanno meno di 18 anni. Inizialmente verranno effettuate valutazioni cliniche e neuropsicologiche di base. I pazienti riceveranno una singola dose di memantina 5 mg per verificare se eventuali reazioni allergiche a coloro che non l'hanno mai usato prima. E poi saranno randomizzati in 3 gruppi: il primo gruppo riceve una dose target di memantina 10 mg/giorno, il secondo gruppo riceve una dose target di memantina 20 mg/giorno e il terzo è un gruppo di controllo con placebo. Sia i partecipanti che i medici sono ciechi rispetto agli agenti e al dosaggio che stanno assumendo. Il programma di titolazione della dose per i gruppi di farmaci sarà di 5 mg/giorno per la prima settimana con un incremento di 5 mg a settimana per raggiungere la dose target designata. Quindi il gruppo con l'aggiunta di 10 mg raggiungerà la dose target entro l'inizio della seconda settimana e il gruppo con l'aggiunta di 20 mg/giorno raggiungerà la dose target entro l'inizio della quarta settimana. I partecipanti saranno programmati per la visita di ritorno alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12 per la somministrazione di farmaci e valutazioni cliniche. Entro la fine della sperimentazione di 12 settimane, riceveranno nuovamente tutte le valutazioni cliniche e neuropsicologiche.
Per utilizzare meno risorse e sfruttare al massimo le informazioni, oltre a tenere conto dell'attrito, prevediamo di reclutare 40 pazienti per ciascun gruppo con un totale di 120 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Chen-Chung Liu, MD,PhD
- Numero di telefono: 66130 +886-2-23123456
- Email: chchliu@ntu.edu.tw
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Sub-investigatore:
- Yi-Ting Lin, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori sia maschili che femminili
- Età 18-45 anni al momento dello screening
- Una diagnosi di schizofrenia basata sull'intervista clinica strutturata per il DSM-IV
- Attualmente in trattamento principalmente con un antipsicotico atipico (risperidone, olanzapina, amisulpride, aripiprazolo, quetiapina, ziprasidone, paliperidone), inclusi antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione
- Un agente antipsicotico di prima generazione solo per un basso dosaggio, secondo lo scopo d'uso necessario
- Nessun uso rivisto di benzodiazepine, antidepressivi, anticolinergici o altri farmaci concomitanti negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Un punteggio di 5 o più su uno qualsiasi dei 7 elementi sintomatici positivi della valutazione PANSS allo screening
- Punteggi di 4 su almeno 3 dei 7 elementi sintomatici positivi della valutazione PANSS allo screening
- Attualmente in trattamento con clozapina
- Un cambiamento dell'attuale farmaco antipsicotico negli ultimi 3 mesi
- Ritardo mentale noto come QI inferiore a 70 prima della diagnosi di schizofrenia
- Una storia di disturbo mentale pervasivo o disturbo bipolare
- Una condizione medica con conseguenze cognitive significative
- Una storia di dipendenza da sostanze
- Una storia di ipersensibilità alla memantina o ad altri farmaci della stessa classe, come l'amantadina
- Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o donne che allattano
- Funzionalità epatica anormale (AST, ALT superiori al doppio dei limiti superiori del range normale) o funzionalità renale anormale (creatinina ematica > 1,3 mg/dL)
- Una storia di epilessia
- Una storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, ictus o blocco cardiaco grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Memantina 10 mg/die
Titolazione della dose con 5 mg incrementali ogni settimana Follow-up/valutazione clinica alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12 Durata del trattamento: 12 settimane
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Pillole di memantina, comprese 5 o 10 mg, tutte preparate nelle stesse capsule utilizzate nel braccio placebo. Il braccio di intervento Memantine 10 mg prenderà 1 capsula di memantina e 1 capsula di placebo a partire dalla settimana 3.
Altri nomi:
Capsule con amido all'interno prodotte utilizzando le stesse capsule utilizzate negli altri 2 bracci.
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Comparatore attivo: Memantina 20 mg/die
Titolazione della dose con 5 mg incrementali ogni settimana Follow-up/valutazione clinica alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12 Durata del trattamento: 12 settimane
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Pillole di memantina, comprese 5 o 10 mg, tutte preparate nelle stesse capsule utilizzate nel braccio placebo. Il braccio di intervento Memantine 10 mg prenderà 1 capsula di memantina e 1 capsula di placebo a partire dalla settimana 3.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Follow-up clinico/valutazione alla settimana 1, 2, 4, 8 e 12 Durata del trattamento: 12 settimane
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Capsule con amido all'interno prodotte utilizzando le stesse capsule utilizzate negli altri 2 bracci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Continuous Performance Test (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III), Trail Making Tests, Mandarin version of Verbal Fluency Test e Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) .
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi durante 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
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Versione mandarino Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) della schizofrenia
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
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Variazione rispetto al basale degli eventi avversi durante 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
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Udvalg per Kliniske Undersøgelser (UKU) Scala di valutazione degli effetti collaterali
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Basale, Settimana 1, 2, 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201112171MID
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