Complemento de memantina para sintomas cognitivos e negativos da esquizofrenia
Suplemento de memantina para melhorar as deficiências cognitivas e sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia
O objetivo específico deste projeto é testar se a terapia de adição de memantina será útil para pacientes com primeiro episódio de esquizofrenia que se apresentam com ou sem prejuízos cognitivos e sintomas negativos, para examinar a eficácia e segurança da memantina como um agente adjuvante em seu tratamento contínuo. terapia de manutenção com antipsicóticos atípicos. Nossos objetivos incluem:
- Testar a adição de memantina em 2 dosagens diferentes comparando com um grupo controlado por placebo de pacientes esquizofrênicos clinicamente estáveis no primeiro episódio que estão sob terapia antipsicótica de manutenção de segunda geração. Os resultados nos fornecerão informações sobre a dosagem efetiva e o perfil de reações adversas a medicamentos durante o uso nessa população.
- Examine se o efeito da adição de memantina será afetado por quaisquer variáveis clínicas basais significativas ou déficits cognitivos predispostos. Ou seja, se a memantina só demonstrar efeito adjuvante naqueles com comprometimento cognitivo ou se seu efeito for independente do funcionamento cognitivo basal ou da gravidade da psicopatologia basal.
- Examine as mudanças nos sintomas negativos como resultados secundários para ver se esse efeito de aprimoramento cognitivo é concomitante com uma melhora nos sintomas negativos ou independente das mudanças nos sintomas negativos.
- Trate as mudanças nos sintomas positivos e outros desfechos clínicos, como readmissão, emprego/voltar à escola e pontuações de funcionamento psicossocial como desfechos terciários para examinar a eficácia da adição de memantina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, da adição de memantina à terapia antipsicótica concomitante para pacientes clinicamente estáveis com primeiro episódio de esquizofrenia.
Procedimentos de estudo:
Os pacientes serão recrutados no ambulatório do hospital do estudo. Realizaremos campanhas de informação para encorajar os encaminhamentos assim que o procedimento do ensaio clínico estiver definido. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade com base nos critérios detalhados abaixo. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes elegíveis ou dos pais dos participantes se eles forem menores de 18 anos. Inicialmente, serão feitas avaliações clínicas e neuropsicológicas basais. Os pacientes receberão uma dose única de memantina 5 mg para testar se há alguma reação alérgica a quem nunca a usou antes. E então eles serão randomizados em 3 grupos: o primeiro grupo recebe uma dose alvo de memantina 10 mg/dia, o segundo grupo recebe uma dose alvo de memantina 20 mg/dia e o terceiro é um grupo controle placebo. Tanto os participantes quanto os médicos estão cegos para os agentes e a dosagem que estão tomando. O cronograma de titulação de dose para grupos de medicamentos será de 5 mg/dia na primeira semana com um incremento de 5 mg por semana para atingir a dose alvo designada. Assim, o grupo de adição de 10 mg atingirá a dose-alvo no início da segunda semana e o grupo de adição de 20 mg/dia atingirá a dose-alvo no início da quarta semana. Os participantes serão agendados para uma consulta de retorno nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12 para distribuição de medicamentos e avaliações clínicas. Ao final do teste de 12 semanas, eles receberão todas as avaliações clínicas e neuropsicológicas novamente.
Para usar o mínimo de recursos e aproveitar ao máximo as informações, além de levar em consideração o desgaste, planejamos recrutar 40 pacientes para cada grupo com um total de 120 participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Chen-Chung Liu, MD,PhD
- Número de telefone: 66130 +886-2-23123456
- E-mail: chchliu@ntu.edu.tw
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Subinvestigador:
- Yi-Ting Lin, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos
- Idade 18-45 anos no momento da triagem
- Um diagnóstico de esquizofrenia com base na entrevista clínica estruturada para o DSM-IV
- Atualmente recebendo tratamento principalmente por um antipsicótico atípico (risperidona, olanzapina, amisulprida, aripiprazol, quetiapina, ziprasidona, paliperidona), incluindo antipsicótico injetável de longa duração
- Um agente antipsicótico de primeira geração apenas para uma dose baixa, conforme a finalidade de uso necessária
- Sem uso revisado de benzodiazepínicos, antidepressivos, anticolinérgicos ou outros medicamentos concomitantes durante os últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Uma pontuação de 5 ou mais em qualquer um dos 7 itens de sintomas positivos da classificação PANSS na triagem
- Pontuações de 4 em pelo menos 3 dos 7 itens de sintomas positivos da classificação PANSS na triagem
- Atualmente em tratamento com clozapina
- Uma mudança da medicação antipsicótica atual nos últimos 3 meses
- Retardo mental conhecido como QI abaixo de 70 antes do diagnóstico de esquizofrenia
- Uma história de transtorno mental invasivo ou transtorno bipolar
- Uma condição médica com sequelas cognitivas significativas
- Uma história de dependência de substâncias
- História de hipersensibilidade à memantina ou a outras drogas da mesma classe, como a amantadina
- Gravidez, planeja engravidar durante o período do estudo ou mulheres lactantes
- Função hepática anormal (AST, ALT acima do dobro dos limites superiores da faixa normal) ou função renal anormal (creatinina sanguínea > 1,3 mg/dL)
- Uma história de epilepsia
- História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral ou bloqueio cardíaco grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Memantina 10 mg/dia
Titulação da dosagem com incremento de 5 mg a cada semana Acompanhamento/avaliação clínica na semana 1, 2, 4, 8 e 12 Duração do tratamento: 12 semanas
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Comprimidos de memantina, incluindo 5 ou 10 mg, todos preparados nas mesmas cápsulas usadas no braço do placebo. O braço de intervenção de 10 mg de Memantina tomará 1 cápsula de memantina e 1 cápsula de placebo na semana 3.
Outros nomes:
Cápsulas com amido no interior fabricadas com as mesmas cápsulas usadas nos outros 2 braços.
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Comparador Ativo: Memantina 20 mg/dia
Titulação da dosagem com incremento de 5 mg a cada semana Acompanhamento/avaliação clínica na semana 1, 2, 4, 8 e 12 Duração do tratamento: 12 semanas
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Comprimidos de memantina, incluindo 5 ou 10 mg, todos preparados nas mesmas cápsulas usadas no braço do placebo. O braço de intervenção de 10 mg de Memantina tomará 1 cápsula de memantina e 1 cápsula de placebo na semana 3.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Acompanhamento/avaliação clínica na semana 1, 2, 4, 8 e 12 Duração do tratamento: 12 semanas
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Cápsulas com amido no interior fabricadas com as mesmas cápsulas usadas nos outros 2 braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na função neurocognitiva
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Continuous Performance Test (CPT), Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III), Trail Making Tests, versão em mandarim do Verbal Fluency Test e Wechsler Memory Scale-Third Edition (WMS-III) .
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas durante 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
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Versão Mandarim Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) da Esquizofrenia
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
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Mudança da linha de base em eventos adversos durante 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
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Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)
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Linha de base, Semana 1, 2, 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Chung Liu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 201112171MID
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