用于精神分裂症认知和阴性症状的美金刚附加物
用于改善精神分裂症患者的认知障碍和阴性症状的美金刚附加物
该项目的具体目的是测试美金刚附加疗法是否对出现或不存在认知障碍和阴性症状的首发精神分裂症患者有帮助，以检查美金刚作为其持续治疗的辅助药物的有效性和安全性非典型抗精神病药物维持治疗。 我们的目标包括：
- 与接受第二代抗精神病药维持治疗的临床稳定的首发精神分裂症患者的安慰剂对照组相比，通过 2 种不同剂量测试美金刚添加物。 结果将为我们提供有关有效剂量和在该人群中使用时药物不良反应概况的信息。
- 检查美金刚附加物的效果是否会受到任何重要的基线临床变量或易感认知缺陷的影响。 也就是说，如果美金刚仅对认知受损的人表现出辅助作用，或者其作用独立于基线认知功能或基线精神病理学的严重程度。
- 检查阴性症状的变化作为次要结果，看看这种认知增强作用是否与阴性症状的改善同时发生或独立于阴性症状的变化。
- 将阳性症状和其他临床结果的变化，如再入院、就业/重返学校和心理社会功能评分作为三级结果来检查美金刚附加物的有效性。
研究概览
详细说明
学习规划：
这是一项为期 12 周的双盲随机安慰剂对照试验，将美金刚附加到同步抗精神病药物治疗中，用于临床稳定的首发精神分裂症患者。
学习程序：
将从研究医院的门诊招募患者。 一旦临床试验程序确定，我们将开展宣传活动以鼓励转诊。 将根据下文详述的标准评估患者的资格。 将从符合条件的受试者或受试者的父母（如果他们未满 18 岁）处获得书面知情同意书。 首先将进行基线临床和神经心理学评估。 患者将接受单剂量的美金刚 5 毫克，以测试以前从未使用过的人是否有任何过敏反应。 然后他们将被随机分为 3 组：第一组接受目标剂量的美金刚 10 毫克/天，第二组接受目标剂量的美金刚 20 毫克/天，第三组是安慰剂对照组。 参与者和临床医生都不知道他们正在服用的药物和剂量。 药物组的剂量滴定时间表将为第一周每天 5 毫克，每周增加 5 毫克，以达到其指定的目标剂量。 因此，10 mg 附加组将在第二周初达到目标剂量，20 mg/天附加组将在第四周初达到目标剂量。 参与者将被安排在第 1、2、4、8 和 12 周进行回访，以进行药物分配和临床评估。 在为期 12 周的试验结束时，他们将再次接受所有临床和神经心理学评估。
为了使用最少的资源和最大限度地利用信息，并考虑到人员流失，我们计划每组招募 40 名患者，总共 120 名参与者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Chen-Chung Liu, MD,PhD
- 电话号码：66130 +886-2-23123456
- 邮箱：chchliu@ntu.edu.tw
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副研究员：
- Yi-Ting Lin, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女门诊
- 筛查时年龄在 18-45 岁之间
- 基于 DSM-IV 结构化临床访谈的精神分裂症诊断
- 目前主要接受非典型抗精神病药（利培酮、奥氮平、氨磺必利、阿立哌唑、喹硫平、齐拉西酮、帕潘立酮）治疗，包括长效注射用抗精神病药
- 第一代抗精神病药，仅供小剂量，按需使用
- 在过去 3 个月内未修改苯二氮卓类药物、抗抑郁药、抗胆碱能药或其他伴随药物的使用
排除标准：
- 筛选时 PANSS 评分的 7 个阳性症状项目中的任何一个得分为 5 分或以上
- 筛选时 PANSS 评分的 7 个阳性症状项目中至少有 3 个得分为 4
- 目前正在接受氯氮平治疗
- 近 3 个月内服用抗精神病药物的变化
- 在被诊断为精神分裂症之前，智商低于 70 的智力低下
- 广泛性精神障碍或双相情感障碍病史
- 具有严重认知后遗症的疾病
- 物质依赖史
- 对美金刚胺或其他同类药物（如金刚烷胺）过敏史
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或哺乳期妇女
- 肝功能异常（AST、ALT高于正常范围上限的两倍）或肾功能异常（血肌酐> 1.3 mg/dL）
- 癫痫病史
- 心肌梗塞、充血性心力衰竭、未控制的高血压、中风或严重心脏传导阻滞的病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美金刚 10 毫克/天
剂量滴定，每周增加 5 毫克 第 1、2、4、8 和 12 周的临床随访/评估 治疗持续时间：12 周
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美金刚药丸，包括 5 或 10 毫克，均在与安慰剂组使用的相同胶囊中制备。 美金刚 10 毫克干预组将服用 1 粒美金刚胶囊和 1 粒安慰剂胶囊，进入第 3 周。
其他名称：
使用与其他 2 个臂中使用的相同胶囊制造的内部淀粉胶囊。
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有源比较器：美金刚 20 毫克/天
剂量滴定，每周增加 5 毫克 第 1、2、4、8 和 12 周的临床随访/评估 治疗持续时间：12 周
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美金刚药丸，包括 5 或 10 毫克，均在与安慰剂组使用的相同胶囊中制备。 美金刚 10 毫克干预组将服用 1 粒美金刚胶囊和 1 粒安慰剂胶囊，进入第 3 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第 1、2、4、8 和 12 周的临床随访/评估 治疗持续时间：12 周
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使用与其他 2 个臂中使用的相同胶囊制造的内部淀粉胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知功能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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持续表现测验（CPT）、威斯康星卡片分类测验（WCST）、韦氏成人智力量表第三版（WAIS-III）、轨迹制作测验、普通话版语言流利测试和韦氏记忆量表第三版（WMS-III） .
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周内症状严重程度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12 周
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国语版精神分裂症正负症状量表（PANSS）
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基线，第 1、2、4、8、12 周
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12 周内不良事件相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12 周
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Udvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU) 副作用评定量表
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基线，第 1、2、4、8、12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chen-Chung Liu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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