離乳候補者を特定するためのスクリーニング頻度試験 (RELEASE)
機械換気からの解放とスクリーニング頻度のトライアル: RELEASE トライアル
ウィーニング中は、呼吸仕事量が人工呼吸器から患者に戻されます。 人工呼吸器を使用している時間の約 40% は、人工呼吸器からの離脱に費やされます。 研究では、離乳候補者を特定するためのスクリーニングプロトコルと患者の自発呼吸能力（SBT）のテストの使用が支持されています。 1 日 1 回のスクリーニングが現在の標準治療です。 カナダの集中治療室 (ICU) の呼吸療法士 (RT) には、より頻繁に患者をスクリーニングし、より多くの SBT を実施し、人工呼吸器や ICU で費やす時間を短縮する重要な機会が存在します。
この研究では、患者の侵襲的換気への曝露を最小限に抑えるための最適なスクリーニング頻度を特定しようとしています。 RELEASE 試験では単純な構造を評価します。つまり、スクリーニングをより頻繁に行うと、離乳候補者がより早期に特定され、SBT がより頻繁に発生し、人工呼吸器や ICU に費やす時間が短縮されます。 より頻繁なスクリーニングは、賢明でリスクが低く、現在のリソースを費用対効果よく利用できるため、魅力的な介入です。 この単純な介入は、臨床実践を変え、重症の成人に提供されるケアを強化し、臨床的に重要な転帰を改善できる戦略として期待されています。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者（65 歳未満）は、離乳準備のための「1 日 1 回」または「1 日少なくとも 2 回」のスクリーニングのいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
無作為化後、参加する ICU の RT には割り当てられた研究部門が通知され、ベッドサイド看護師は両研究部門の各スクリーニング期間の前に、鎮静、鎮痛、せん妄、および動員に関連する実践を文書化したチェックリストに記入します。 RT は、グループの割り当てに従って、「1 日 1 回」または「1 日少なくとも 2 回」離乳準備状況評価を実施します。 ベッドサイドの看護師が記入するチェックリストは、鎮静、鎮痛、せん妄の管理における現在の実践と、患者がミナミマグロの前に受動的に動員されているか積極的に動員されているかを記録するだけである。
「1 日 1 回のスクリーニング部門」では、RT は毎日約 06:00 ～ 08:00 の間に侵襲的人工呼吸器を装着した患者をスクリーニングします。 まだ完了していない場合、RT は RN に「実践チェックリスト」を完了するよう促します。 「少なくとも 1 日 2 回」スクリーニング群では、患者は少なくとも毎日約 06:00 ～ 08:00 と 13:00 ～ 15:00 の間にスクリーニングを受けます。 うっかりスクリーニング期間を逃した場合、または調査や介入（手術/処置）により ICU を欠席する必要がある場合は、同じ日の後半に、理想的には予定されたスクリーニング期間の 6 時間以内に実施できます。 「少なくとも 1 日 2 回」スクリーニング群での追加のスクリーニング試験は、臨床チーム (RT および医師) の裁量で許可されます。 グループ割り当てに関わらず、SBT 審査に合格した場合には SBT が実施されます。
午前10時より前に研究が組み込まれた場合、両方の研究群は無作為化の日に開始されます。 午前 10 時以降にランダム化された患者の場合、初日には両方の研究群で 1 回の評価のみが必要になります。 同様に、患者が午前 10:00 より前に PS で自発呼吸をするか、体積または圧力 AC、体積または圧力 SIMV ± PS、PRVC、PAV、VS、または APRV で自発呼吸を誘発できる場合、割り当てられたスクリーニングプロトコルを再開できます。 ただし、午前 10 時以降まで患者を自発呼吸 (PS) を許可するモード、または誘発呼吸をサポートするモード (量または圧力 AC、量または圧力 SIMV ± PS、PRVC、PAV、VS、または APRV) に戻すことができない場合は、 、スクリーニングは、復帰日に両方の治療群で 1 日 1 回のみ実施され、その後は治療割り当てに従って再開されます。
「離乳準備スクリーニング」に合格して SBT を受けるには、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は、圧力サポート (PS) で自発呼吸を開始できるか、量または圧力補助制御 (AC)、量または圧力同期間欠強制換気 (SIMV) ± PS、圧力調整量制御 (PRVC) または気道で呼吸を開始できなければなりません。圧力解放換気 (APRV)、
- 動脈血酸素分圧と吸気酸素分画濃度の比 (PaO2/FiO2) が 200 mm Hg 以上、
- 呼吸数（RR）が 35 呼吸/分以下、
- 呼気終末陽圧 (PEEP) が 10 cm H2O 以下、
- 心拍数 (HR) が 140 拍/分以下、
- 2 分間の評価中の一回換気量に対する呼吸頻度の比 (f/VT) < 105 呼吸/分/L。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Université de Sherbrooke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器を 24 時間以上受けている。
- PS で自発呼吸を開始したり、体積または圧力 AC、体積または圧力 SIMV ± PS、PRVC、または APRV で呼吸をトリガーしたりできます。
- FiO2 ≤ 70%。
- PEEP ≤ 12 cm H₂O の場合。
- 65歳未満
除外基準:
- 心肺停止後、または脳死または脳死が予想される状態で入院した患者。
- 登録前の24時間以内に心筋虚血の証拠がある患者。
- 2週間以上継続的な侵襲的人工呼吸器を受けている患者。
- スクリーニング時にその場で気管切開を受けた患者。
- 発作またはアルコール離脱のために鎮静剤の点滴を受けている患者。
- 鎮静剤の用量を段階的に増加させる必要がある患者。
- 神経筋遮断薬を受けている患者、または四肢麻痺、対麻痺、または四肢の衰弱または麻痺により積極的な運動が妨げられていることがわかっている患者（例： 活発な可動域、ベッドでの運動、ベッドの端に座る、ベッドから椅子への移乗、立つ、その場で行進する、歩行）。
- 瀕死の患者（例、死亡の危険が差し迫っている）、または治療に限界がある患者（例、支援の中止、再挿管はしないが、蘇生命令は行わない）は許可される。
- 重度の神経学的欠損（例、大規模な頭蓋内発作または出血）またはグラスゴー昏睡スケール（GCS）≤ 6を有する患者。
- SBT を自動化するモードを使用している患者。
- 現在、離乳プロトコルを含む交絡研究に登録されている患者。
- 以前にこの試験に登録された患者。
- すでにSBTを受けている患者。
- すでに抜管を受けた患者[計画的、計画外(例: 自己、偶発的）]同じ ICU 入院中に。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1日1回のスクリーニング
患者は、1 日 1 回、SBT を受ける準備ができているかどうかを判断するための評価を受けます。
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「1 日 1 回のスクリーニング部門」では、RT は毎日約 06:00 ～ 08:00 の間に侵襲的人工呼吸器を装着した患者をスクリーニングします。 最初の SBT の持続時間は 30 ～ 120 分で、次のいずれかの技術を使用して実施できます: T ピース、CPAP < 5 cm H2O、または PS < 8 cm H2 O、PEEP < 5 ～ 10 cm H2O。 特定の患者（肥満、慢性閉塞性肺疾患など）に対するSBTの実施やさまざまな加湿戦略の使用において、臨床医の裁量を考慮して、より高いレベルのPEEP（8〜10 cm H2O）が許可（および記録）されます。 各センターは、そのセンターに登録されているすべての患者に使用する技術を 1 つ選択します。 |
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実験的：少なくとも1日2回のスクリーニング
患者は少なくとも 1 日 2 回、SBT を受ける準備ができているかどうかを判断するための評価を受けます。
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「少なくとも 1 日 2 回」スクリーニング群では、患者は少なくとも毎日約 6:00 ～ 8:00 と 13:00 ～ 15:00 の間にスクリーニングを受けます。
最初の SBT は、1 日 1 回のスクリーニング群と同じ方法で実施されます。
後続の SBT の持続時間は 30 ～ 120 分で、次のいずれかの手法で実施できます: T ピース、CPAP < 5 cm H2O、または PS < 8 cm H2 O、PEEP < 5 ～ 10 cm H2O。
高レベルの PEEP (8 ～ 10 cm H2O)。
特定の患者（肥満、慢性閉塞性肺疾患など）に対するSBTの実施やさまざまな加湿戦略の使用において、臨床医の裁量を考慮して、より高いレベルのPEEP（8〜10 cm H2O）が許可（および記録）されます。
各センターは、そのセンターに登録されているすべての患者に使用する技術を 1 つ選択するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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希望する集団を採用する能力を実証するため（平均して、1 施設あたり月に 1 ～ 2 人の患者）
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の「1 日 1 回」スクリーニング評価と「1 日少なくとも 2 回」スクリーニング評価の遵守状況、および「1 日 1 回」群における汚染の可能性を評価するため
時間枠：2年
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どちらの部門でも、少なくとも 80% のコンプライアンス率が許容可能であるとみなされます。 1 日 1 回のスクリーニング群における汚染率が 10% 以下であれば許容されます。 |
2年
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「1 日 1 回」または「1 日少なくとも 2 回のスクリーニング」評価を実施する前に、鎮静、鎮痛、せん妄の管理と動員に関連する現在の実践を評価する
時間枠：2年
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可能な場合には、これらの実践が少なくとも 80% の確率で記録されることを期待しています。
どちらの部門でも評価の 60% 未満 (最初の SBT につながる) で利用された戦略は、潜在的に重要であると考えられます。
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2年
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採用に対する障壁（臨床医と組織）を特定する
時間枠：2年
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説明的な
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「離乳に関するタスクフォース」の定義を使用して、治験参加者を (i) 簡単な離乳、(ii) 困難な離乳、または (iii) 長期にわたる離乳を必要とするものに分類します。
時間枠：2年
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説明的な
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2年
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臨床的に重要な転帰に対する代替スクリーニング戦略 (「1 日 1 回」 vs. 「少なくとも 1 日 2 回」) の影響について予備的な推定値を取得します。
時間枠：2年
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臨床的に重要な結果には、最初の自発呼吸試験 (SBT) と最初の SBT 成功までの時間、最初の抜管までの時間と抜管成功、人工呼吸器の合計期間、集中治療室 (ICU) と入院期間、ICU と病院死亡率が含まれます。抜管後の非侵襲的換気（NIV）の使用、合併症（自己抜管、気管切開、再挿管、長時間の人工呼吸器を必要とする割合）、および有害事象。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karen EA Burns, MD, FRCPC、St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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