Teste de frequência de triagem para identificar candidatos ao desmame (RELEASE)
LIBERTAÇÃO DA VENTILAÇÃO MECÂNICA E ENSAIO DE FREQUÊNCIA DE TRIAGEM: O ESTUDO RELEASE
Durante o desmame, o trabalho respiratório é transferido do ventilador de volta para o paciente. Aproximadamente 40% do tempo em ventiladores é gasto no desmame. Estudos apóiam o uso de protocolos de triagem e testes de capacidade do paciente para respirar espontaneamente (TRE) para identificar candidatos ao desmame. Uma triagem diária é o padrão de atendimento atual. Com terapeutas respiratórios (RTs) em unidades de terapia intensiva (UTIs) canadenses, existe uma oportunidade significativa para rastrear pacientes com mais frequência, conduzir mais SBTs e reduzir o tempo gasto em ventiladores e na UTI.
O estudo busca identificar a frequência ideal de triagem para minimizar a exposição dos pacientes à ventilação invasiva. O RELEASE Trial avaliará uma construção simples: triagem mais frequente resultará na identificação precoce de candidatos ao desmame, SBTs mais frequentes e menos tempo gasto em ventiladores e na UTI. A triagem mais frequente é uma intervenção atraente porque é sensata, de baixo risco e representa um uso econômico dos recursos atuais. Essa intervenção simples é promissora como uma estratégia que pode mudar a prática clínica, aprimorar os cuidados prestados a adultos gravemente doentes e melhorar os resultados clinicamente importantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis (< 65 anos de idade) serão designados aleatoriamente 1:1 para triagem 'uma vez ao dia' ou 'pelo menos duas vezes ao dia' para prontidão para o desmame.
Após a randomização, os RTs nas UTIs participantes serão informados sobre o braço do estudo alocado e os enfermeiros de cabeceira preencherão uma lista de verificação que documenta as práticas relacionadas à sedação, analgesia, delirium e mobilização antes de cada período de triagem em ambos os braços do estudo. Os RTs realizarão avaliações de prontidão para o desmame 'uma vez ao dia' ou 'pelo menos duas vezes ao dia' de acordo com a atribuição do grupo. As listas de verificação, preenchidas por enfermeiras à beira do leito, apenas registrarão as práticas atuais de sedação, analgesia e controle do delirium, e se os pacientes estão sendo mobilizados passiva ou ativamente antes dos SBTs.
No 'braço de triagem uma vez ao dia', os RTs farão a triagem de pacientes ventilados de forma invasiva entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas diariamente. Se ainda não estiver concluído, os RTs solicitarão aos RNs que preencham a 'lista de verificação de práticas'. No braço de triagem 'pelo menos duas vezes ao dia', os pacientes serão triados no mínimo entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas e 13:00 - 15:00 horas diariamente. Se um período de triagem for perdido inadvertidamente ou devido a uma investigação ou intervenção (operação/procedimento) que exija ausência da UTI, ela pode ser realizada mais tarde no mesmo dia e, idealmente, dentro de 6 horas do período de triagem agendado. Ensaios de triagem adicionais no braço de triagem 'pelo menos duas vezes ao dia' serão permitidos a critério da equipe clínica (RTs e médicos). Independentemente da atribuição do grupo, se a avaliação de triagem do SBT for aprovada, um SBT será realizado.
No caso de inclusão no estudo antes das 10h, ambos os braços do estudo serão iniciados no dia da randomização. Para pacientes randomizados após as 10h, apenas uma avaliação será necessária em ambos os braços do estudo no primeiro dia. Da mesma forma, se os pacientes puderem respirar espontaneamente em PS ou desencadear respirações espontâneas em volume ou pressão AC, volume ou pressão SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS ou APRV antes das 10h, o protocolo de triagem alocado poderá ser retomado. No entanto, se os pacientes não puderem retornar a um modo que permita respirações espontâneas (PS) ou suporte a respirações acionadas (volume ou pressão AC, volume ou pressão SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS ou APRV) até depois das 10h , a triagem será realizada apenas uma vez ao dia em ambos os grupos de tratamento no dia do retorno e será retomada de acordo com a alocação do tratamento a partir de então.
Para passar na 'triagem de prontidão para desmamar' e passar por um SBT, todos os seguintes critérios devem ser atendidos:
- O paciente deve ser capaz de iniciar respirações espontâneas em Pressão de Suporte (PS) ou disparar respirações em Volume ou Pressão Assist Control (AC), volume ou pressão Ventilação Mandatória Intermitente Sincronizada (SIMV) ± PS, Controle de Volume Regulado por Pressão (PRVC) ou Via Aérea Ventilação por Liberação de Pressão (APRV),
- A razão da pressão parcial de oxigênio arterial para a concentração fracionada de oxigênio inspirado (PaO2/FiO2) maior ou igual a 200 mm Hg,
- Frequência respiratória (FR) menor ou igual a 35 respirações/min,
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) menor ou igual a 10 cm H2O,
- Frequência cardíaca (FC) menor ou igual a 140 batimentos/min,
- A relação entre a frequência respiratória e o volume corrente (f/VT) < 105 respirações/min/L durante uma avaliação de 2 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Université de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber ventilação mecânica invasiva por ≥ 24 horas.
- Capaz de iniciar respirações espontâneas em PS ou acionar respirações em volume ou pressão AC, volume ou pressão SIMV ± PS, PRVC ou APRV.
- Com FiO2 ≤ 70%.
- Com PEEP ≤ 12 cm H₂O.
- < 65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes admitidos após parada cardiorrespiratória ou com morte encefálica ou morte encefálica esperada.
- Pacientes com evidência de isquemia miocárdica no período de 24 horas antes da inscrição.
- Pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva contínua por ≥ 2 semanas.
- Pacientes com traqueostomia in situ no momento da triagem.
- Pacientes que estão recebendo infusões de sedativos para convulsões ou abstinência de álcool.
- Pacientes que requerem doses crescentes de agentes sedativos.
- Doentes que estejam a receber bloqueadores neuromusculares ou que tenham quadriplegia conhecida, paraplegia ou fraqueza ou paralisia dos 4 membros impedindo a mobilização ativa (p. amplitude de movimento ativa, exercícios na cama, sentar na beira da cama, transferir da cama para a cadeira, ficar de pé, marchar sem sair do lugar, deambular).
- Pacientes moribundos (por exemplo, em risco iminente de morte) ou com limitações de tratamento (por exemplo, retirada de suporte, ordem de não reintubar, no entanto, serão permitidas ordens de não reanimar).
- Pacientes com déficits neurológicos profundos (por exemplo, grande derrame intracraniano ou sangramento) ou escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 6.
- Pacientes que estão usando modos que automatizam a conduta do SBT.
- Pacientes que estão atualmente inscritos em um estudo de confusão que inclui um protocolo de desmame.
- Pacientes que foram previamente inscritos neste estudo.
- Pacientes que já realizaram um TRE.
- Pacientes que já foram submetidos a extubação [planejada, não planejada (p. auto, acidental)] durante a mesma internação na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Uma triagem diária
Os pacientes serão submetidos a avaliações para determinar a prontidão para se submeter a um SBT uma vez por dia.
|
No 'braço de triagem uma vez ao dia', os RTs farão a triagem de pacientes ventilados de forma invasiva entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas diariamente. O TRE inicial terá duração de 30-120 minutos e poderá ser realizado com qualquer uma das seguintes técnicas: peça em T, CPAP < a 5 cm H2 O ou PS < 8 cm H2 O com PEEP < 5 - 10 cm H2O. Níveis mais altos de PEEP (8-10 cm H2O) serão permitidos (e registrados) para permitir a discrição do médico na condução de TREs em pacientes específicos (por exemplo, obesos, doença pulmonar obstrutiva crônica) e uso de diferentes estratégias de umidificação. Cada centro escolherá uma técnica a ser usada para todos os pacientes inscritos em seu centro. |
|
Experimental: Triagem pelo menos duas vezes ao dia
Os pacientes serão submetidos a avaliações para determinar a prontidão para se submeter a um SBT pelo menos duas vezes ao dia.
|
No braço de triagem 'pelo menos duas vezes ao dia', os pacientes serão triados no mínimo entre aproximadamente 6:00-8:00 horas e 13:00-15:00 horas diariamente.
O SBT inicial será conduzido da mesma maneira que o braço de triagem uma vez ao dia.
Os SBTs subsequentes terão 30-120 minutos de duração e podem ser conduzidos com qualquer uma das seguintes técnicas: peça em T, CPAP < a 5 cm H2 O ou PS < 8 cm H2 O com PEEP < 5 - 10 cm H2O.
Níveis mais elevados de PEEP (8-10 cm H2O).
Níveis mais altos de PEEP (8-10 cm H2O) serão permitidos (e registrados) para permitir a discrição do médico na condução de TREs em pacientes específicos (por exemplo, obesos, doença pulmonar obstrutiva crônica) e uso de diferentes estratégias de umidificação.
Cada centro será solicitado a escolher uma técnica a ser usada para todos os pacientes inscritos em seu centro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar nossa capacidade de recrutar a população desejada (1-2 pacientes, por centro por mês, em média)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a adesão do clínico às avaliações de triagem 'uma vez ao dia' versus 'pelo menos duas vezes ao dia' e o potencial de contaminação no braço 'uma vez ao dia'
Prazo: 2 anos
|
Em ambos os braços, taxas de conformidade de pelo menos 80% serão consideradas aceitáveis em ambos os braços. Uma taxa de contaminação menor ou igual a 10% no braço de triagem uma vez ao dia será aceitável. |
2 anos
|
|
Avalie as práticas atuais relacionadas à sedação, analgesia e manejo e mobilização do delirium antes de realizar avaliações 'uma vez ao dia' ou 'pelo menos duas vezes ao dia'
Prazo: 2 anos
|
Esperamos que essas práticas sejam registradas pelo menos 80% do tempo, quando viável.
As estratégias utilizadas em < 60% das avaliações (levando ao primeiro SBT) em qualquer braço serão consideradas potencialmente importantes.
|
2 anos
|
|
Identificar barreiras (clínicas e institucionais) ao recrutamento
Prazo: 2 anos
|
Descritivo
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classifique os participantes do estudo como exigindo (i) simples, (ii) difícil ou (iii) desmame prolongado usando as definições da 'Força-Tarefa de Desmame'.
Prazo: 2 anos
|
Descritivo
|
2 anos
|
|
Obtenha estimativas preliminares do impacto das estratégias alternativas de triagem ('uma vez ao dia' vs. 'pelo menos duas vezes ao dia'') em resultados clinicamente importantes
Prazo: 2 anos
|
Os resultados clinicamente importantes incluirão o tempo até a primeira tentativa de respiração espontânea (TRE) e o primeiro teste de respiração espontânea bem-sucedido, tempo até a primeira extubação e extubação bem-sucedida, duração total da ventilação mecânica, unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo de permanência no hospital, mortalidade na UTI e no hospital, uso de ventilação não invasiva (VNI) após a extubação, complicações (auto-extubação, traqueostomia, reintubação, proporção que requer ventilação mecânica prolongada)] e eventos adversos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151113
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .