Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningshyppighedsforsøg for at identificere fravænningskandidater (RELEASE)

18. oktober 2017 opdateret af: Unity Health Toronto

Befrielse fra mekanisk ventilation og screeningsfrekvensforsøg: RELEASE-prøven

Under fravænning overføres vejrtrækningsarbejdet fra ventilatoren tilbage til patienten. Cirka 40 % af tiden på ventilatorer går med fravænning. Undersøgelser understøtter brugen af ​​screeningsprotokoller og test af patientens evne til at trække vejret spontant (SBT'er) for at identificere fravænningskandidater. En gang daglig screening er den nuværende standard for pleje. Med respiratoriske terapeuter (RT'er) på canadiske intensivafdelinger (ICU'er) er der en betydelig mulighed for at screene patienter hyppigere, udføre flere SBT'er og reducere den tid, der bruges på respiratorer og på ICU.

Studiet søger at identificere den optimale screeningsfrekvens for at minimere patienternes eksponering for invasiv ventilation. RELEASE-forsøget vil evaluere en simpel og simpel konstruktion: hyppigere screening vil resultere i tidligere identifikation af fravænningskandidater, hyppigere SBT'er og mindre tid brugt på ventilatorer og på intensivafdelingen. Hyppigere screening er en tiltalende intervention, fordi den er fornuftig, lav risiko og repræsenterer en omkostningseffektiv brug af nuværende ressourcer. Denne enkle intervention lover som en strategi, der kan ændre klinisk praksis, forbedre plejen til kritisk syge voksne og forbedre klinisk vigtige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter (< 65 år) vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til enten "en gang dagligt" eller "mindst to gange dagligt" screening for fravænningsberedskab.

Efter randomisering vil RT'er på deltagende intensivafdelinger blive informeret om den tildelte undersøgelsesarm, og sengesygeplejersker vil udfylde en tjekliste, der dokumenterer praksis relateret til sedation, analgesi, delirium og mobilisering før hver screeningsperiode i begge undersøgelsesarme. RT'er vil foretage fravænningsberedskabsvurderinger enten 'en gang dagligt' eller 'mindst to gange dagligt' i henhold til gruppeopgaven. Tjeklisterne, udfyldt af sengesygeplejersker, vil blot registrere nuværende praksis inden for sedation, analgesi og deliriumbehandling, og om patienterne bliver passivt eller aktivt mobiliseret før SBT'er.

I 'screening-armen én gang dagligt' screener RT'er invasivt ventilerede patienter mellem ca. 06:00 - 08:00 dagligt. Hvis det endnu ikke er gennemført, vil RT'er bede RN'er om at udfylde 'praksis-tjeklisten'. I screeningsarmen 'mindst to gange dagligt' vil patienter blive screenet som minimum mellem ca. 06:00 - 08:00 timer og 13:00 - 15:00 dagligt. Hvis en screeningsperiode udebliver utilsigtet eller på grund af en undersøgelse eller intervention (operation/procedure), der nødvendiggør fravær fra ICU, kan den gennemføres senere samme dag og ideelt set inden for 6 timer efter den planlagte screeningsperiode. Yderligere screeningsforsøg i screeningsarmen 'mindst to gange dagligt' vil være tilladt efter det kliniske teams skøn (RT'er og læger). Uanset gruppeopgave, hvis SBT-screeningsvurderingen er bestået, vil der blive gennemført en SBT.

I tilfælde af undersøgelses inklusion før kl. 10:00, vil begge undersøgelsesarme blive påbegyndt på randomiseringsdagen. For patienter, der er randomiseret efter kl. 10:00, kræves der kun én vurdering i begge undersøgelsesarme på dag ét. Tilsvarende, hvis patienter kan trække vejret spontant på PS eller udløse spontane vejrtrækninger på volumen eller tryk AC, volumen eller tryk SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS eller APRV før kl. 10:00, så kan den tildelte screeningsprotokol genoptages. Men hvis patienter ikke kan returneres til en tilstand, der tillader spontane vejrtrækninger (PS) eller understøtter udløste vejrtrækninger (volumen eller tryk AC, volumen eller tryk SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS eller APRV) før efter kl. 10:00 , vil screening kun blive udført én gang dagligt i begge behandlingsarme på hjemkomstdagen og vil derefter genoptages i henhold til behandlingstildelingen.

For at bestå 'beredskab til at fravænne' og gennemgå en SBT, skal alle følgende kriterier være opfyldt:

  1. Patienten skal være i stand til at starte spontane vejrtrækninger på trykstøtte (PS) eller udløse vejrtrækninger på volumen eller tryk Assist Control (AC), volumen eller tryk Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) ± PS, Pressure Regulated Volume Control (PRVC) eller Airway Pressure Release Ventilation (APRV),
  2. Forholdet mellem partialtryk af arteriel oxygen og fraktionel koncentration af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) større end eller lig med 200 mm Hg,
  3. Respirationsfrekvens (RR) mindre end eller lig med 35 vejrtrækninger/min.
  4. Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) mindre end eller lig med 10 cm H2O,
  5. Hjertefrekvens (HR) mindre end eller lig med 140 slag/min.
  6. Forholdet mellem respirationsfrekvens og tidalvolumen (f/VT) < 105 vejrtrækninger/min/L under en 2 minutters vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Universite de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager invasiv mekanisk ventilation i ≥ 24 timer.
  • I stand til at starte spontane vejrtrækninger på PS eller udløse vejrtrækninger på volumen eller tryk AC, volumen eller tryk SIMV ± PS, PRVC eller APRV.
  • Med en FiO2 ≤ 70 %.
  • Med en PEEP ≤ 12 cm H2O.
  • < 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt efter hjerte-lungestop eller med hjernedød eller forventet hjernedød.
  • Patienter, der har tegn på myokardieiskæmi i 24-timersperioden før indskrivning.
  • Patienter, der har modtaget kontinuerlig invasiv mekanisk ventilation i ≥ 2 uger.
  • Patienter, der har en trakeostomi in situ på tidspunktet for screening.
  • Patienter, der får beroligende infusioner for anfald eller alkoholabstinenser.
  • Patienter, der har behov for eskalerende doser af beroligende midler.
  • Patienter, som får neuromuskulære blokkere, eller som har kendt quadriplegi, paraplegi eller svaghed i 4 lemmer eller lammelse, der forhindrer aktiv mobilisering (f. aktivt bevægelsesområde, øvelser i sengen, sidde ved sengekanten, forflytning fra seng til stol, stående, marchere på plads, ambulerende).
  • Patienter, der er døende (f.eks. med overhængende risiko for at dø), eller som har begrænsninger i behandlingen (f.eks. tilbagetrækning af støtte, ikke gentubere ordrer, dog ikke genoplive ordrer, vil blive tilladt).
  • Patienter med alvorlige neurologiske mangler (f.eks. stort intrakranielt slagtilfælde eller blødning) eller Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 6.
  • Patienter, der bruger metoder, der automatiserer SBT-adfærd.
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en forvirrende undersøgelse, der inkluderer en fravænningsprotokol.
  • Patienter, der tidligere var indskrevet i dette forsøg.
  • Patienter, der allerede har gennemgået en SBT.
  • Patienter, der allerede har gennemgået ekstubation [planlagt, uplanlagt (f.eks. selv, utilsigtet)] under samme ICU-indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En gang daglig screening
Patienterne vil gennemgå vurderinger for at bestemme, om de er parate til at gennemgå en SBT én gang dagligt.
Procedure: En gang daglig screening

I 'screening-armen én gang dagligt' screener RT'er invasivt ventilerede patienter mellem ca. 06:00 - 08:00 dagligt.

Den indledende SBT vil vare 30-120 minutter og kan udføres med en af ​​følgende teknikker: T-stykke, CPAP < til 5 cm H2O eller PS < 8 cm H2O med PEEP < 5 - 10 cm H2O. Højere niveauer af PEEP (8-10 cm H2O) vil blive tilladt (og registreret) for at give klinikeren mulighed for at foretage SBT'er hos specifikke patienter (f.eks. overvægtige, kronisk obstruktiv lungesygdom) og brug af forskellige befugtningsstrategier. Hvert center vil vælge en teknik, der skal bruges til alle patienter, der er indskrevet på deres center.
Eksperimentel: Mindst to gange daglig screening
Patienterne vil gennemgå vurderinger for at bestemme, om de er parate til at gennemgå en SBT mindst to gange dagligt.
Procedure: Mindst to gange daglig screening
I screeningsarmen 'mindst to gange dagligt' vil patienter blive screenet mindst mellem ca. 6:00-8:00 timer og 13:00-15:00 dagligt. Indledende SBT vil blive udført på samme måde som en gang daglig screening arm. Efterfølgende SBT'er vil vare 30-120 minutter og kan udføres med en hvilken som helst af følgende teknikker: T-stykke, CPAP < til 5 cm H2O eller PS < 8 cm H2O med PEEP < 5 - 10 cm H2O. Højere niveauer af PEEP (8-10 cm H2O). Højere niveauer af PEEP (8-10 cm H2O) vil blive tilladt (og registreret) for at give klinikeren mulighed for at foretage SBT'er hos specifikke patienter (f.eks. overvægtige, kronisk obstruktiv lungesygdom) og brug af forskellige befugtningsstrategier. Hvert center vil blive bedt om at vælge en teknik, der skal bruges til alle patienter, der er indskrevet på deres center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere vores evne til at rekruttere den ønskede befolkning (i gennemsnit 1-2 patienter pr. center pr. måned)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere klinikerens overholdelse af screeningsvurderinger "en gang dagligt" versus "mindst to gange dagligt" og potentialet for kontaminering i armen "en gang dagligt"
Tidsramme: 2 år

I begge arme vil compliancerater på mindst 80 % blive betragtet som acceptable i begge arme.

En kontamineringsrate på mindre end eller lig med 10 % i screeningsarmen én gang dagligt vil være acceptabel.
2 år
Vurder nuværende praksis relateret til sedation, analgesi og deliriumhåndtering og mobilisering, før du udfører "en gang dagligt" eller "mindst to gange dagligt screening" vurderinger
Tidsramme: 2 år
Vi forventer, at denne praksis vil blive registreret mindst 80 % af tiden, når det er muligt. Strategier anvendt i < 60 % af vurderingerne (der fører til den første SBT) i begge arme vil blive betragtet som potentielt vigtige.
2 år
Identificer barrierer (kliniker og institutioner) for rekruttering
Tidsramme: 2 år
Beskrivende
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificer forsøgsdeltagere som krævende (i) enkel, (ii) vanskelig eller (iii) langvarig fravænning ved hjælp af 'Task Force on Weaning'-definitionerne.
Tidsramme: 2 år
Beskrivende
2 år
Indhent foreløbige estimater af virkningen af ​​de alternative screeningsstrategier ('en gang dagligt' versus 'mindst to gange dagligt'') på klinisk vigtige resultater
Tidsramme: 2 år
Klinisk vigtige resultater vil omfatte tid til første spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) og første vellykkede SBT, tid til første ekstubation og vellykket ekstubation, total varighed af mekanisk ventilation, intensivafdeling (ICU) og hospitalslængde, intensivafdeling og hospitalsdødelighed, brug af non-invasiv ventilation (NIV) efter ekstubation, komplikationer (selv-ekstubation, trakeostomi, reintubation, proportioner, der kræver forlænget mekanisk ventilation)] og uønskede hændelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En gang daglig screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner