Essai de fréquence de dépistage pour identifier les candidats au sevrage (RELEASE)
Libération de l'essai de ventilation mécanique et de fréquence de dépistage : l'essai RELEASE
Pendant le sevrage, le travail respiratoire est transféré du ventilateur au patient. Environ 40 % du temps sous respirateur est consacré au sevrage. Des études soutiennent l'utilisation de protocoles de dépistage et de tests de la capacité du patient à respirer spontanément (SBT) pour identifier les candidats au sevrage. Le dépistage une fois par jour est la norme de soins actuelle. Avec les inhalothérapeutes (RT) dans les unités de soins intensifs (USI) canadiennes, il existe une opportunité importante de dépister les patients plus fréquemment, d'effectuer plus de SBT et de réduire le temps passé sur les ventilateurs et dans l'USI.
L'étude cherche à identifier la fréquence de dépistage optimale pour minimiser l'exposition des patients à la ventilation invasive. L'essai RELEASE évaluera une construction simple et simple : un dépistage plus fréquent se traduira par une identification plus précoce des candidats au sevrage, des SBT plus fréquents et moins de temps passé sur les ventilateurs et aux soins intensifs. Un dépistage plus fréquent est une intervention intéressante parce qu'elle est sensée, à faible risque et représente une utilisation rentable des ressources actuelles. Cette intervention simple est prometteuse en tant que stratégie qui pourrait changer la pratique clinique, améliorer les soins prodigués aux adultes gravement malades et améliorer les résultats cliniquement importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles (< 65 ans) seront assignés au hasard 1: 1 à un dépistage «une fois par jour» ou «au moins deux fois par jour» pour la préparation au sevrage.
Après la randomisation, les thérapeutes respiratoires des unités de soins intensifs participantes seront informés du bras d'étude attribué et les infirmières de chevet rempliront une liste de contrôle qui documente les pratiques liées à la sédation, l'analgésie, le délire et la mobilisation avant chaque période de dépistage dans les deux bras d'étude. Les thérapeutes respiratoires effectueront des évaluations de préparation au sevrage soit « une fois par jour », soit « au moins deux fois par jour », selon l'affectation du groupe. Les listes de contrôle, remplies par les infirmières de chevet, enregistreront simplement les pratiques actuelles en matière de sédation, d'analgésie et de gestion du délire, et si les patients sont mobilisés passivement ou activement avant les SBT.
Dans le « bras de dépistage une fois par jour », les thérapeutes respiratoires dépisteront les patients sous ventilation invasive entre environ 06 h 00 et 08 h 00 par jour. Si ce n'est pas encore fait, les thérapeutes respiratoires inviteront les IA à remplir la « liste de vérification des pratiques ». Dans le groupe de dépistage « au moins deux fois par jour », les patients seront dépistés au minimum entre environ 06h00 et 08h00 et entre 13h00 et 15h00 par jour. Si une période de dépistage est manquée par inadvertance ou en raison d'une enquête ou d'une intervention (opération/procédure) nécessitant une absence de l'USI, elle peut être effectuée plus tard dans la même journée et idéalement dans les 6 heures suivant la période de dépistage prévue. Des essais de dépistage supplémentaires dans le groupe de dépistage « au moins deux fois par jour » seront autorisés à la discrétion de l'équipe clinique (thérapeutes respiratoires et médecins). Quelle que soit l'affectation de groupe, si l'évaluation préalable SBT est réussie, une SBT sera effectuée.
En cas d'inclusion dans l'étude avant 10h00, les deux bras de l'étude seront initiés le jour de la randomisation. Pour les patients randomisés après 10h00, une seule évaluation sera nécessaire dans les deux bras de l'étude le premier jour. De même, si les patients peuvent respirer spontanément sur PS ou déclencher des respirations spontanées sur volume ou pression AC, volume ou pression SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS ou APRV avant 10h00, le protocole de dépistage attribué peut reprendre. Cependant, si les patients ne peuvent pas être ramenés à un mode qui permet les respirations spontanées (PS) ou prend en charge les respirations déclenchées (volume ou pression AC, volume ou pression SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS ou APRV) avant 10h00 , le dépistage ne sera effectué qu'une fois par jour dans les deux bras de traitement le jour du retour et reprendra ensuite selon l'attribution du traitement.
Pour réussir l'« écran de préparation au sevrage » et subir un SBT, tous les critères suivants doivent être remplis :
- Le patient doit être capable d'initier des respirations spontanées en aide inspiratoire (PS) ou de déclencher des respirations sur volume ou pression Assist Control (AC), volume ou pression Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV) ± PS, Pressure Regulated Volume Control (PRVC) ou Airway Ventilation à dégagement de pression (APRV),
- Le rapport de la pression partielle d'oxygène artériel sur la concentration fractionnaire d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) supérieur ou égal à 200 mm Hg,
- Fréquence respiratoire (FR) inférieure ou égale à 35 respirations/min,
- Pression positive en fin d'expiration (PEP) inférieure ou égale à 10 cm H2O,
- Fréquence cardiaque (FC) inférieure ou égale à 140 battements/min,
- Le rapport de la fréquence respiratoire au volume courant (f/VT) < 105 respirations/min/L pendant une évaluation de 2 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Hôpital Saint-Luc
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Université de Sherbrooke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sous ventilation mécanique invasive pendant ≥ 24 heures.
- Capable d'initier des respirations spontanées sur PS ou de déclencher des respirations sur volume ou pression AC, volume ou pression SIMV ± PS, PRVC ou APRV.
- Avec une FiO2 ≤ 70%.
- Avec une PEP ≤ 12 cm H₂O.
- < 65 ans
Critère d'exclusion:
- Patients admis après un arrêt cardiorespiratoire ou en état de mort cérébrale ou de mort cérébrale attendue.
- Patients présentant des signes d'ischémie myocardique dans les 24 heures précédant l'inscription.
- Patients ayant reçu une ventilation mécanique invasive continue pendant ≥ 2 semaines.
- Les patients qui ont une trachéotomie in situ au moment du dépistage.
- Patients qui reçoivent des perfusions sédatives pour des convulsions ou un sevrage alcoolique.
- Les patients qui ont besoin de doses croissantes d'agents sédatifs.
- Les patients qui reçoivent des bloqueurs neuromusculaires ou qui ont connu une quadriplégie, une paraplégie ou une faiblesse ou une paralysie des 4 membres empêchant la mobilisation active (par ex. amplitude de mouvement active, exercices au lit, assis au bord du lit, transfert du lit à la chaise, debout, marche sur place, déambulation).
- Les patients moribonds (par exemple, à risque imminent de décès) ou qui ont des limitations de traitement (par exemple, retrait du soutien, ne pas réintuber l'ordre, cependant, ne pas réanimer les ordres seront autorisés).
- Patients présentant des déficits neurologiques profonds (par exemple, un accident vasculaire cérébral ou un saignement intracrânien important) ou une échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤ 6.
- Les patients qui utilisent des modes qui automatisent la conduite SBT.
- Les patients qui sont actuellement inscrits dans une étude confusionnelle qui comprend un protocole de sevrage.
- Les patients qui ont été précédemment inscrits dans cet essai.
- Les patients qui ont déjà subi un SBT.
- Les patients qui ont déjà subi une extubation [planifiée, non planifiée (par ex. auto, accidentel)] au cours de la même admission aux soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dépistage une fois par jour
Les patients subiront des évaluations pour déterminer s'ils sont prêts à subir un SBT une fois par jour.
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Dans le « bras de dépistage une fois par jour », les thérapeutes respiratoires dépisteront les patients sous ventilation invasive entre environ 06 h 00 et 08 h 00 par jour. Le SBT initial durera de 30 à 120 minutes et pourra être effectué avec l'une des techniques suivantes : pièce en T, CPAP < à 5 cm H2O ou AI < 8 cm H2O avec PEP < 5 - 10 cm H2O. Des niveaux plus élevés de PEP (8-10 cm H2O) seront autorisés (et enregistrés) pour permettre au clinicien d'effectuer des SBT chez des patients spécifiques (par exemple, obèses, maladie pulmonaire obstructive chronique) et d'utiliser différentes stratégies d'humidification. Chaque centre choisira une technique à utiliser pour tous les patients inscrits dans son centre. |
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Expérimental: Dépistage au moins deux fois par jour
Les patients subiront des évaluations pour déterminer s'ils sont prêts à subir un SBT au moins deux fois par jour.
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Dans le bras de dépistage « au moins deux fois par jour », les patients seront dépistés au minimum entre environ 6h00 et 8h00 et entre 13h00 et 15h00 par jour.
Le SBT initial sera effectué de la même manière que le bras de dépistage une fois par jour.
Les SBT suivants dureront de 30 à 120 minutes et pourront être effectués avec l'une des techniques suivantes : pièce en T, CPAP < à 5 cm H2O ou PS < 8 cm H2O avec PEP < 5 - 10 cm H2O.
Niveaux plus élevés de PEP (8-10 cm H2O).
Des niveaux plus élevés de PEP (8-10 cm H2O) seront autorisés (et enregistrés) pour permettre au clinicien d'effectuer des SBT chez des patients spécifiques (par exemple, obèses, maladie pulmonaire obstructive chronique) et d'utiliser différentes stratégies d'humidification.
Chaque centre sera invité à choisir une technique à utiliser pour tous les patients inscrits dans son centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer notre capacité à recruter la population souhaitée (1 à 2 patients, par centre et par mois, en moyenne)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la conformité des cliniciens aux évaluations de dépistage « une fois par jour » par rapport à « au moins deux fois par jour » et le potentiel de contamination dans le bras « une fois par jour »
Délai: 2 années
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Dans les deux bras, des taux de conformité d'au moins 80 % seront considérés comme acceptables dans les deux bras. Un taux de contamination inférieur ou égal à 10 % dans le bras de dépistage une fois par jour sera acceptable. |
2 années
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Évaluer les pratiques actuelles liées à la sédation, à l'analgésie et à la gestion et à la mobilisation du délire avant d'effectuer des évaluations de dépistage « une fois par jour » ou « au moins deux fois par jour »
Délai: 2 années
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Nous nous attendons à ce que ces pratiques soient enregistrées au moins 80 % du temps, lorsque cela est possible.
Les stratégies utilisées dans < 60 % des évaluations (conduisant au premier SBT) dans l'un ou l'autre bras seront considérées comme potentiellement importantes.
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2 années
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Identifier les obstacles (cliniciens et institutionnels) au recrutement
Délai: 2 années
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Descriptif
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classer les participants à l'essai comme nécessitant (i) un sevrage simple, (ii) difficile ou (iii) prolongé en utilisant les définitions du « Groupe de travail sur le sevrage ».
Délai: 2 années
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Descriptif
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2 années
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Obtenir des estimations préliminaires de l'impact des stratégies de dépistage alternatives ("une fois par jour" contre "au moins deux fois par jour") sur les résultats cliniquement importants
Délai: 2 années
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Les résultats cliniquement importants incluront le temps jusqu'au premier essai de respiration spontanée (SBT) et le premier SBT réussi, le temps jusqu'à la première extubation et l'extubation réussie, la durée totale de la ventilation mécanique, l'unité de soins intensifs (USI) et la durée du séjour à l'hôpital, l'USI et la mortalité hospitalière, recours à la ventilation non invasive (VNI) après extubation, complications (auto-extubation, trachéotomie, réintubation, proportion nécessitant une ventilation mécanique prolongée)] et événements indésirables.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151113
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